Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farvændring og Desensibilisering af Molar Incisor Hypomineralization-påvirket Emalje ved Brug af Biomimetisk Nano-Hydroxyapatit Tandpasta

21. februar 2026 opdateret af: Heba sabbagh, King Abdulaziz University

Farveændring og Desensibilisering af Molar Incisor Hypomineralisering-påvirket Emalje ved Brug af Biomimetisk Nano-Hydroxyapatit Tandpasta

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere, om nano-hydroxyapatit (Nano-HA) tandpasta effektivt behandler børn med Molar-Incisor Hypomineralisation (MIH). Det vil også vurdere sikkerheden af Nano-HA tandpasta. De vigtigste spørgsmål er:

  • Reducerer Nano-HA tandpasta forekomsten af caries, forbedrer tandæstetikken og reducerer overfølsomhed?
  • Hvordan sammenligner Nano-HA sig med fluorholdig tandpasta i forhold til resultaterne?

Deltagerne vil:

  • Bruge Nano-HA eller fluorholdig tandpasta dagligt i 12 måneder.
  • Besøge klinikken til tjek og evalueringer hver 1. til 3. måned.
  • Registrere symptomer, børsteoverholdelse og følsomhed.

Studiet vil sammenligne Nano-HA tandpasta med fluorholdig tandpasta for at fastslå dens effektivitet i behandlingen af MIH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Børn i alderen 6-12 år.

  • Diagnosticeret med Molar-Incisor Hypomineralization (MIH) i mindst én første permanent molar eller hypomineralisering af en anden primær molar (HSPM).
  • Tilstedeværelse af hvide, cremede, gule eller brune afgrænsede opaciteter.
  • Indekserede tænder omfatter permanente første molare og permanente maxillære incisiver.

Eksklusionskriterier:

  • • Rådnede permanente molare.

    • Diabetes, hypertension, søvnforstyrrelser eller allergiske reaktioner på medicin.
    • Børn i medicinsk behandling.
    • Tilstedeværelse af andre emaljefejl (f.eks. fluorose, amelogenesis imperfecta, emaljehypoplasi eller hvide pletter).
    • Tidligere behandling med flydende emalje eller andre remineraliserende midler på påvirkede tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nano-hydroxyapatit Tandpasta Gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil bruge nano-hydroxyapatit-tandpasta i 9 måneder for at vurdere dens effekt på at reducere caries, forbedre estetikken og mindske følsomheden.
Enhed: Nano-hydroxyapatit tandpasta
Deltagerne i denne gruppe vil børste tænder med nano-hydroxyapatit-tandpasta tre gange dagligt under forældretilsyn i 9 måneder for at evaluere dens indvirkning på kariesreduktion, æstetik og følsomhed.
Aktiv komparator: Fluorholdig Tandpasta-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil bruge fluorholdig tandpasta (1450 ppm fluorid) tre gange dagligt under forældrekontrol i 9 måneder.
Enhed: Fluorid tandpasta
Deltagerne vil bruge fluorholdig tandpasta (1450 ppm fluorid) tre gange dagligt under forældreopsyn i 9 måneder for at sammenligne dens virkninger med Nano-hydroxyapatit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Desensibilisering af Molar Incisor Hypomineralization-påvirket emalje ved hjælp af biomimetisk nano-hydroxyapatit tandpasta
Tidsramme: Opfølgningsvarighed: 12 måneder. Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 6 måneder (T3), 9 måneder (T4) og 12 måneder (T5). Det primære slutpunkt vil blive vurderet efter 6 måneder for at evaluere behandlingseffektivitet
Hypersensitivitet kan måles ved hjælp af Schiff sensitivitetskalaen til at vurdere patienters smerte. Schiff Cold Air Sensitivity Scale er en 4-punkts skala, der bruges til at vurdere dentinhypersensitivitet. En score på nul indikerer ingen sensitivitet, én betyder mild sensitivitet uden anmodning om at stoppe stimulansen, to repræsenterer moderat sensitivitet med anmodning om at stoppe eller synlig ubehag, og tre indikerer alvorlig sensitivitet med anmodning om at stoppe og fysisk tilbagetrækning.
Opfølgningsvarighed: 12 måneder. Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T2), 6 måneder (T3), 9 måneder (T4) og 12 måneder (T5). Det primære slutpunkt vil blive vurderet efter 6 måneder for at evaluere behandlingseffektivitet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farvændring af Molar Incisor Hypomineralization-påvirket emalje ved brug af biomimetisk nano-hydroxyapatit tandpasta
Tidsramme: 12 måneder (Evalueringer vil blive gennemført med følgende opfølgningsintervaller: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter forsøgets start).
VITA Easyshade® advance spektrofotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Tyskland) vil blive brugt til at vurdere farven på MIH-påvirkede permanente incisiver og den tilstødende sunde emalje
12 måneder (Evalueringer vil blive gennemført med følgende opfølgningsintervaller: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter forsøgets start).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Abdulaziz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger