Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modifikované fasciální uzávěry asistované vodicím stehem na pooperační bolest a časnou mobilizaci po císařském řezu (GSMF-CS)

22. února 2026 aktualizováno: Hasan Energin, Necmettin Erbakan University

Vliv modifikované uzávěrové techniky fascií s naváděcím stehem na pooperační bolest a časnou mobilizaci po císařském řezu: Prospektivní, jednocentrická, randomizovaná, paralelní skupinová studie s vloženou kvalitativní komponentou

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda technika uzavření fascie s pomocí vodícího stehu ve srovnání s klasickým kontinuálním uzavřením fascie snižuje pooperační bolest a zlepšuje časnou funkční regeneraci u žen podstupujících elektivní císařský řez.

Císařský řez je běžný chirurgický zákrok a pooperační bolest může oddálit mobilizaci a regeneraci. Technika uzavření fascie může ovlivnit pooperační bolest tím, že ovlivňuje napětí tkáně a zarovnání. Technika uzavření s pomocí vodícího stehu je navržena tak, aby zlepšila zarovnání fascie a snížila mechanické napětí během uzavření.

Účastnice podstupující elektivní císařský řez s Pfannenstielovým řezem jsou náhodně rozděleny v poměru 1:1 buď ke klasickému kontinuálnímu uzavření fascie, nebo k modifikovanému kontinuálnímu uzavření fascie s pomocí vodícího stehu. Intenzita pooperační bolesti je hodnocena pomocí ověřených škál bolesti a funkční regenerace je hodnocena měřením vzdálenosti chůze během časného pooperačního období.

Studie si klade za cíl zjistit, zda tato modifikovaná chirurgická technika zlepšuje pooperační komfort a usnadňuje dřívější mobilizaci ve srovnání s konvenční technikou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná klinická studie se souběžnými skupinami hodnotí vliv techniky uzavření fascie pomocí naváděcího stehu modifikovanou kontinuální metodou na pooperační bolest a funkční zotavení po plánovaném císařském řezu.

Do studie jsou zařazeny ženy ve věku 18 až 35 let podstupující plánovaný císařský řez s Pfannenstielovým řezem. Účastnice jsou randomizovány v poměru 1:1 buď ke klasické kontinuální uzávěře fascie, nebo k modifikované kontinuální uzávěře fascie pomocí naváděcího stehu metodou randomizace v zapečetěných obálkách.

Všechny výkony provádí stejný zkušený chirurg v spinální anestezii standardizovanými chirurgickými technikami. Ve skupině s klasickou uzávěrou se fascie uzavírá kontinuálním stehem pomocí Vicrylu 1-0 (polyglaktin 910). Ve skupině s modifikovanou uzávěrou se nejprve umístí naváděcí steh v zamýšleném koncovém rohu fasciální incize pro zlepšení zarovnání a snížení napětí tkáně, následuje kontinuální uzavření fascie stejným stehovým materiálem.

Pooperační bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS), numerické hodnotící škály (NRS) a zkráceného McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ) 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci. Funkční zotavení se hodnotí měřením ušlé vzdálenosti ve stejných časových bodech. Rovněž se zaznamenává užití pooperačních analgetik během 48 hodin.

Primárním cílem je vyhodnotit, zda modifikovaná technika uzavření fascie snižuje časnou pooperační bolest ve srovnání s klasickou kontinuální uzávěrou. Sekundární cíle zahrnují posouzení funkčního zotavení a potřeb analgetik.

Tato studie poskytuje důkazy o jednoduché chirurgické modifikaci, která může zlepšit pooperační zotavení po císařském řezu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: Ženy ve věku 18 až 35 let

Plánované na elektivní císařský řez

Těhotenství s jedním plodem

Gestace ≥ 37 týdnů

Fyzikální status ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo II

Plánovaný císařský řez s Pfannenstielovým řezem

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: Nouzový císařský řez

Historie předchozího císařského řezu

Těžké nitrobřišní adheze

Známá koagulopatie nebo poruchy srážlivosti

Aktivní infekce

Intraoperační komplikace

Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Klasický kontinuální fasciální uzávěr
Účastníci podstoupili plánovaný císařský řez s Pfannenstielovým řezem. Uzavření fascie bylo provedeno pomocí konvenční techniky kontinuálního šití s použitím Vicryl 1-0 (polyglaktin 910). Všechny ostatní chirurgické kroky byly standardizovány.
Postup: Návod-sutura asistovaná modifikovaná fasciální uzávěra
Vodicí steh pomocí Vicryl 1-0 (polyglactin 910) byl umístěn na koncovém rohu fasciální incize před kontinuálním uzávěrem. Tento vodicí steh byl použit ke zlepšení fasciálního zarovnání a snížení napětí tkáně. Poté byl proveden kontinuální uzávěr fascie pomocí Vicryl 1-0. Všechny ostatní chirurgické postupy byly standardizovány.
Experimentální: Průvodce šicí technikou - asistovaná modifikovaná fasciální uzávěra
Účastníci podstoupili plánovaný císařský řez Pfannenstielovým přístupem. Před kontinuálním uzávěrem byla do zamýšleného terminálního rohu fasciální incize umístěna vodicí sutura pro zlepšení zarovnání a snížení napětí tkáně. Poté byl dokončen kontinuální uzávěr fascie pomocí Vicryl 1-0 (polyglaktin 910).
Postup: Klasický uzávěr fasciálního povázku kontinuálním stehem
Fasciální uzávěr byl proveden konvenčním kontinuálním šicím postupem s použitím Vicryl 1-0 (polyglaktin 910). Šití bylo zahájeno v jednom rohu fasciálního řezu a pokračovalo k protilehlému konci bez použití vodícího stehu. Všechny ostatní chirurgické postupy byly standardizovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu
Intenzita pooperační bolesti je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost bolesti. Skóre bolesti jsou zaznamenána 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci a porovnána mezi skupinou s klasickou kontinuální fasciální uzávěrou a skupinou s modifikovanou fasciální uzávěrou asistovanou vodicím stehem.
6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti během pohybu měřená Numerickou hodnocenou škálou (NRS)
Časové okno: 6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu
Bolest při pohybu je hodnocena pomocí číselné škály 0-10 (NRS), kde vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Skóre se zaznamenávají v každém pooperačním časovém bodě.
6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu
Kvalita bolesti měřená pomocí dotazníku Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu
Kvalita a intenzita bolesti jsou hodnoceny pomocí krátké verze dotazníku McGillovy bolesti (SF-MPQ), který hodnotí senzorické a afektivní složky bolesti.
6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu
Funkční zotavení měřené vzdáleností chůze
Časové okno: 6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu
Funkční zotavení se hodnotí měřením ušlé vzdálenosti v metrech v každém pooperačním časovém bodě. Větší ušlá vzdálenost indikuje lepší funkční zotavení.
6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu
Spotřeba analgetik po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po císařském řezu
Typ a frekvence podávaných analgetických léků během prvních 48 hodin po operaci jsou zaznamenány a porovnány mezi studijními skupinami.
Do 48 hodin po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Necmettin Erbakan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025/6054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou veřejně sdílena z důvodu ochrany soukromí a etických omezení. Data mohou být k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost a s příslušným etickým schválením.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení