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Effekt der führungsfadenassistierten modifizierten Fazienverschluss-Technik auf postoperative Schmerzen und frühe Mobilisation nach Kaiserschnitt (GSMF-CS)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Hasan Energin, Necmettin Erbakan University

Effekt einer führungsfadenassistierten modifizierten Fazienverschlusstechnik auf postoperative Schmerzen und frühzeitige Mobilisation nach Kaiserschnitt: Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, parallele Gruppenstudie mit eingebetteter qualitativer Komponente

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet, ob eine führungsfadenunterstützte modifizierte Faszienverschlusstechnik postoperative Schmerzen reduziert und die frühe funktionelle Erholung im Vergleich zum klassischen kontinuierlichen Faszienverschluss bei Frauen, die einen elektiven Kaiserschnitt durchführen lassen, verbessert.

Der Kaiserschnitt ist ein häufiger chirurgischer Eingriff, und postoperative Schmerzen können die Mobilisierung und Erholung verzögern. Die Faszienverschlusstechnik kann postoperative Schmerzen beeinflussen, indem sie die Gewebespannung und -ausrichtung beeinflusst. Die führungsfadenunterstützte modifizierte Verschlusstechnik ist darauf ausgelegt, die Faszienausrichtung zu verbessern und die mechanische Spannung während des Verschlusses zu reduzieren.

Teilnehmerinnen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Schnitt unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 entweder dem klassischen kontinuierlichen Faszienverschluss oder dem führungsfadenunterstützten modifizierten kontinuierlichen Faszienverschluss zufällig zugewiesen. Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe validierter Schmerzskalen bewertet, und die funktionelle Erholung wird durch Messung der Gehstrecke in der frühen postoperativen Phase evaluiert.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob diese modifizierte chirurgische Technik im Vergleich zur konventionellen Technik den postoperativen Komfort verbessert und eine frühere Mobilisierung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, monozentrische, randomisierte, parallele klinische Studie untersucht die Wirkung einer führungsfadenassistierten modifizierten kontinuierlichen Faszienschlusstechnik auf postoperative Schmerzen und die funktionelle Genesung nach elektivem Kaiserschnitt.

Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Schnitt unterziehen. Die Teilnehmerinnen werden im Verhältnis 1:1 entweder der klassischen kontinuierlichen Faszienschlussgruppe oder der führungsfadenassistierten modifizierten kontinuierlichen Faszienschlussgruppe mittels versiegelter Umschlag-Randomisierung zugeteilt.

Alle Eingriffe werden vom selben erfahrenen Chirurgen unter Spinalanästhesie mit standardisierten chirurgischen Techniken durchgeführt. In der klassischen Verschlussgruppe wird der Faszienschluss mit kontinuierlicher Naht mit Vicryl 1-0 (Polyglactin 910) durchgeführt. In der modifizierten Verschlussgruppe wird zunächst ein Führungsfaden an der geplanten End-Ecke des Faszienschnitts platziert, um die Ausrichtung zu verbessern und die Gewebespannung zu verringern, gefolgt von einem kontinuierlichen Faszienschluss mit demselben Nahtmaterial.

Postoperative Schmerzen werden mit der Visuellen Analogskala (VAS), der Numerischen Bewertungsskala (NRS) und dem Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation bewertet. Die funktionelle Genesung wird durch Messung der Gehstrecke zu denselben Zeitpunkten evaluiert. Die postoperative Analgetikaeinnahme innerhalb von 48 Stunden wird ebenfalls erfasst.

Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob die modifizierte Faszienschlusstechnik im Vergleich zum klassischen kontinuierlichen Verschluss frühe postoperative Schmerzen reduziert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der funktionellen Genesung und des Analgetikabedarfs.

Diese Studie liefert Evidenz bezüglich einer einfachen chirurgischen Modifikation, die die postoperative Genesung nach Kaiserschnitt verbessern könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren

Geplanter elektiver Kaiserschnitt

Einlingsschwangerschaft

Schwangerschaftsalter ≥ 37 Wochen

American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klasse I oder II

Geplanter Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Schnitt

Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien: Notfall-Kaiserschnitt

Anamnese eines vorherigen Kaiserschnitts

Schwere intraabdominale Adhäsionen

Bekannte Koagulopathie oder Blutungsstörungen

Aktive Infektion

Intraoperative Komplikationen

Unfähigkeit oder Unwilligkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Klassischer kontinuierlicher Faszierverschluss
Die Teilnehmer unterzogen sich einem elektiven Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Inzision. Die Faszienschließung erfolgte mit der konventionellen fortlaufenden Nahttechnik mit Vicryl 1-0 (Polyglactin 910). Alle anderen chirurgischen Schritte waren standardisiert.
Verfahren: Führungsnaht-assistierter modifizierter Faszienschluss
Eine Führungsnaht aus Vicryl 1-0 (Polyglactin 910) wurde vor der kontinuierlichen Naht am terminalen Winkel des Faszienschnitts platziert. Diese Führungsnaht diente der Verbesserung der Faszialausrichtung und der Verringerung der Gewebespannung. Anschließend wurde die kontinuierliche Faszialnaht mit Vicryl 1-0 durchgeführt. Alle anderen chirurgischen Eingriffe waren standardisiert.
Experimental: Führungsnaht-unterstützte modifizierte Faszienschließung
Die Teilnehmer unterzogen sich einem elektiven Kaiserschnitt mit Pfannenstiel-Inzision. Eine Führungsnaht wurde an der vorgesehenen terminalen Ecke der Faszienschnittstelle vor der kontinuierlichen Naht platziert, um die Ausrichtung zu verbessern und die Gewebespannung zu reduzieren. Die kontinuierliche Faszienschließung wurde dann mit Vicryl 1-0 (Polyglactin 910) abgeschlossen.
Verfahren: Klassischer kontinuierlicher Faszienschluss
Die Faszienschließung wurde mit einer konventionellen fortlaufenden Nahttechnik mit Vicryl 1-0 (Polyglactin 910) durchgeführt. Die Naht wurde an einer Ecke des Faszienschnitts begonnen und bis zum gegenüberliegenden Ende fortgesetzt, ohne Verwendung einer Führungsnaht. Alle anderen chirurgischen Eingriffe wurden standardisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzschwere anzeigen. Die Schmerzscores werden 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation erfasst und zwischen der klassischen kontinuierlichen Faszienschlussgruppe und der führungsnahtassistierten modifizierten Faszienschlussgruppe verglichen.
6, 12, 24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität bei Bewegung gemessen anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Die Schmerzen während der Bewegung werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Schmerzintensität anzeigen. Die Werte werden zu jedem postoperativen Zeitpunkt aufgezeichnet.
6, 12, 24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Schmerzqualität gemessen mit dem Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Die Schmerzqualität und -intensität werden mit dem Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) bewertet, der sensorische und affektive Komponenten des Schmerzes erfasst.
6, 12, 24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Funktionelle Genesung gemessen an der Gehstrecke
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Die funktionelle Genesung wird durch die Messung der Gehstrecke in Metern bei jedem postoperativen Zeitpunkt bewertet. Eine größere Gehstrecke weist auf eine bessere funktionelle Genesung hin.
6, 12, 24 und 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Kaiserschnitt
Die Art und Häufigkeit der während der ersten 48 Stunden nach der Operation verabreichten Schmerzmittel werden aufgezeichnet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Innerhalb von 48 Stunden nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Necmettin Erbakan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025/6054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutz- und ethischen Beschränkungen nicht öffentlich geteilt. Daten können beim entsprechenden Autor auf angemessene Anfrage und mit entsprechender ethischer Genehmigung verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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