Vliv modifikované fasciální uzávěry asistované vodicím stehem na pooperační bolest a časnou mobilizaci po císařském řezu (GSMF-CS)
Vliv modifikované uzávěrové techniky fascií s naváděcím stehem na pooperační bolest a časnou mobilizaci po císařském řezu: Prospektivní, jednocentrická, randomizovaná, paralelní skupinová studie s vloženou kvalitativní komponentou
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda technika uzavření fascie s pomocí vodícího stehu ve srovnání s klasickým kontinuálním uzavřením fascie snižuje pooperační bolest a zlepšuje časnou funkční regeneraci u žen podstupujících elektivní císařský řez.
Císařský řez je běžný chirurgický zákrok a pooperační bolest může oddálit mobilizaci a regeneraci. Technika uzavření fascie může ovlivnit pooperační bolest tím, že ovlivňuje napětí tkáně a zarovnání. Technika uzavření s pomocí vodícího stehu je navržena tak, aby zlepšila zarovnání fascie a snížila mechanické napětí během uzavření.
Účastnice podstupující elektivní císařský řez s Pfannenstielovým řezem jsou náhodně rozděleny v poměru 1:1 buď ke klasickému kontinuálnímu uzavření fascie, nebo k modifikovanému kontinuálnímu uzavření fascie s pomocí vodícího stehu. Intenzita pooperační bolesti je hodnocena pomocí ověřených škál bolesti a funkční regenerace je hodnocena měřením vzdálenosti chůze během časného pooperačního období.
Studie si klade za cíl zjistit, zda tato modifikovaná chirurgická technika zlepšuje pooperační komfort a usnadňuje dřívější mobilizaci ve srovnání s konvenční technikou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná klinická studie se souběžnými skupinami hodnotí vliv techniky uzavření fascie pomocí naváděcího stehu modifikovanou kontinuální metodou na pooperační bolest a funkční zotavení po plánovaném císařském řezu.
Do studie jsou zařazeny ženy ve věku 18 až 35 let podstupující plánovaný císařský řez s Pfannenstielovým řezem. Účastnice jsou randomizovány v poměru 1:1 buď ke klasické kontinuální uzávěře fascie, nebo k modifikované kontinuální uzávěře fascie pomocí naváděcího stehu metodou randomizace v zapečetěných obálkách.
Všechny výkony provádí stejný zkušený chirurg v spinální anestezii standardizovanými chirurgickými technikami. Ve skupině s klasickou uzávěrou se fascie uzavírá kontinuálním stehem pomocí Vicrylu 1-0 (polyglaktin 910). Ve skupině s modifikovanou uzávěrou se nejprve umístí naváděcí steh v zamýšleném koncovém rohu fasciální incize pro zlepšení zarovnání a snížení napětí tkáně, následuje kontinuální uzavření fascie stejným stehovým materiálem.
Pooperační bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS), numerické hodnotící škály (NRS) a zkráceného McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ) 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci. Funkční zotavení se hodnotí měřením ušlé vzdálenosti ve stejných časových bodech. Rovněž se zaznamenává užití pooperačních analgetik během 48 hodin.
Primárním cílem je vyhodnotit, zda modifikovaná technika uzavření fascie snižuje časnou pooperační bolest ve srovnání s klasickou kontinuální uzávěrou. Sekundární cíle zahrnují posouzení funkčního zotavení a potřeb analgetik.
Tato studie poskytuje důkazy o jednoduché chirurgické modifikaci, která může zlepšit pooperační zotavení po císařském řezu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: Ženy ve věku 18 až 35 let
Plánované na elektivní císařský řez
Těhotenství s jedním plodem
Gestace ≥ 37 týdnů
Fyzikální status ASA (American Society of Anesthesiologists) I nebo II
Plánovaný císařský řez s Pfannenstielovým řezem
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: Nouzový císařský řez
Historie předchozího císařského řezu
Těžké nitrobřišní adheze
Známá koagulopatie nebo poruchy srážlivosti
Aktivní infekce
Intraoperační komplikace
Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klasický kontinuální fasciální uzávěr
Účastníci podstoupili plánovaný císařský řez s Pfannenstielovým řezem.
Uzavření fascie bylo provedeno pomocí konvenční techniky kontinuálního šití s použitím Vicryl 1-0 (polyglaktin 910).
Všechny ostatní chirurgické kroky byly standardizovány.
|
Vodicí steh pomocí Vicryl 1-0 (polyglactin 910) byl umístěn na koncovém rohu fasciální incize před kontinuálním uzávěrem.
Tento vodicí steh byl použit ke zlepšení fasciálního zarovnání a snížení napětí tkáně.
Poté byl proveden kontinuální uzávěr fascie pomocí Vicryl 1-0.
Všechny ostatní chirurgické postupy byly standardizovány.
|
|
Experimentální: Průvodce šicí technikou - asistovaná modifikovaná fasciální uzávěra
Účastníci podstoupili plánovaný císařský řez Pfannenstielovým přístupem.
Před kontinuálním uzávěrem byla do zamýšleného terminálního rohu fasciální incize umístěna vodicí sutura pro zlepšení zarovnání a snížení napětí tkáně.
Poté byl dokončen kontinuální uzávěr fascie pomocí Vicryl 1-0 (polyglaktin 910).
|
Fasciální uzávěr byl proveden konvenčním kontinuálním šicím postupem s použitím Vicryl 1-0 (polyglaktin 910).
Šití bylo zahájeno v jednom rohu fasciálního řezu a pokračovalo k protilehlému konci bez použití vodícího stehu.
Všechny ostatní chirurgické postupy byly standardizovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu
|
Intenzita pooperační bolesti je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost bolesti.
Skóre bolesti jsou zaznamenána 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci a porovnána mezi skupinou s klasickou kontinuální fasciální uzávěrou a skupinou s modifikovanou fasciální uzávěrou asistovanou vodicím stehem.
|
6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti během pohybu měřená Numerickou hodnocenou škálou (NRS)
Časové okno: 6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu
|
Bolest při pohybu je hodnocena pomocí číselné škály 0-10 (NRS), kde vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Skóre se zaznamenávají v každém pooperačním časovém bodě.
|
6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu
|
|
Kvalita bolesti měřená pomocí dotazníku Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: 6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu
|
Kvalita a intenzita bolesti jsou hodnoceny pomocí krátké verze dotazníku McGillovy bolesti (SF-MPQ), který hodnotí senzorické a afektivní složky bolesti.
|
6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu
|
|
Funkční zotavení měřené vzdáleností chůze
Časové okno: 6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu
|
Funkční zotavení se hodnotí měřením ušlé vzdálenosti v metrech v každém pooperačním časovém bodě.
Větší ušlá vzdálenost indikuje lepší funkční zotavení.
|
6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu
|
|
Spotřeba analgetik po operaci
Časové okno: Do 48 hodin po císařském řezu
|
Typ a frekvence podávaných analgetických léků během prvních 48 hodin po operaci jsou zaznamenány a porovnány mezi studijními skupinami.
|
Do 48 hodin po císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/6054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .