Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinky doplňku stravy na nutriční nedostatky a zdraví střev u jedinců užívajících GLP-1 RA

24. února 2026 aktualizováno: Athletic Greens International

Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinky doplňku stravy na nutriční nedostatky a zdraví střev u osob užívajících GLP-1 RA

Tato studie je trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná studie se 120 dospělými účastníky, která vyhodnotí vliv nového nutričního doplňku na zlepšení nutričních deficitů a změnu nutričního stavu a střevního mikrobiomu u uživatelů agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být mužského nebo ženského pohlaví
  • Být ve věku 18-59 let.
  • Mít BMI mezi 20-31,9.
  • Kdokoli, kdo aktuálně užívá GLP-1 léky v udržovací dávce (týden 8+), a nemá v plánu změnit dávkování. To zahrnuje: Semaglutid (Ozempic®, Wegovy®, Rybelsus®), Liraglutid (Saxenda®, Victoza®), Dulaglutid (Trulicity®), Exenatid (Byetta®, Bydureon®), Lixisenatid (Adlyxin®)
  • Kdokoli ochotný dodržovat studijní protokol, včetně bezprostředně před všemi krevními testy, duplikování stravy po dobu 72 hodin (3 dny), zdržení se kofeinu a cvičení po dobu 24 hodin a půstu po dobu 10 hodin.
  • Kdokoli ochotný udržovat svou současnou stravu, spánkový režim a úroveň aktivity po dobu trvání studie.
  • Kdokoli ochotný vyhnout se zavádění jakýchkoli dalších doplňků, léků nebo bylinných přípravků po dobu trvání této studie.
  • Kdokoli, kdo je obecně zdravý - nežije s žádným diagnostikovaným nekontrolovaným chronickým onemocněním.
  • Má přístup ke konzistentní váze po dobu trvání studie.
  • Bydlí ve Spojených státech.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kdokoli s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu.
  • Kdokoli s diagnózou jakéhokoli metabolického zdravotního stavu, jako je hypertenze a dyslipidémie.
  • Kdokoli, kdo užíval jakékoli multivitaminové/multiminerální doplňky v posledních 3 měsících.
  • Kdokoli, kdo užíval probiotický doplněk v posledním měsíci.
  • Kdokoli, kdo pravidelně konzumoval (5 dní/týden nebo více) produkty zaměřené na zdravé stárnutí, anti-aging, dlouhověkost, zdraví střev, energii nebo příjem potravy (jako jsou chutě), včetně resveratrolu, kvercetinu, pterostilbenu, koenzymu Q10, grapefruitu, nikotinamid ribosidu, prebiotické vlákniny, zeleného čaje, niacinu (vitamin B3) v posledních 2 měsících.
  • Kdokoli, kdo podstoupil léčbu antibiotiky, antimykotiky, antiparazitiky nebo antivirotiky v posledních 90 dnech.
  • Kdokoli s prokázanou anamnézou závažných trávicích poruch nebo metabolických stavů, které ovlivňují vstřebávání nebo metabolismus živin, včetně refluxu jícnu, syndromu dráždivého tračníku (IBS), zánětlivého onemocnění střev (IBD), Crohnovy choroby, anamnézy resekce tlustého střeva, gastroparezy, vrozených poruch metabolismu (jako je PKU) nebo chirurgických zákroků na gastrointestinálním traktu.
  • Kdokoli s jakýmikoli známými alergiemi nebo přecitlivělostmi na jakékoli složky doplňkových produktů.
  • Kdokoli s jakýmikoli chronickými zdravotními stavy, které by mohly ovlivnit účast v této studii, jako je astma, dna, fibromyalgie, chronické zánětlivé stavy (jako Crohnova choroba, lupus, HIV/AIDS), onemocnění štítné žlázy, rakovina (v posledních 5 letech), duševní poruchy, anamnéza vážného onemocnění v posledních třech měsících, anamnéza zneužívání návykových látek nebo plánovaná operace během studie.
  • Kdokoli, kdo je aktuálně těhotný, snaží se otěhotnět nebo kojí.
  • Kdokoli, kdo podstoupil změnu hormonální terapie (včetně perorálních kontraceptiv) v posledních 4 týdnech, nebo není ochoten udržovat svou současnou hormonální terapii/užívání perorálních kontraceptiv po celou dobu studie.
  • Kdokoli, kdo konzumuje více než 2 standardní alkoholické nápoje denně nebo více než 10 nápojů týdně, nebo tak činil v posledních 6 měsících.
  • Kdokoli, kdo je aktuálně kuřák nebo byl kuřákem v posledním měsíci.
  • Kdokoli, kdo dodržuje specifickou vylučovací dietu, včetně veganské, vegetariánské, carnivore, paleo, atkins nebo ketogenní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dietní doplněk: AG1 - Nutriční doplněk
AG1 - Výživový doplněk
Doplněk stravy: AG1 - Potravinový doplněk
AG1 - Výživový doplněk
Komparátor placeba: Dietní doplněk: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrin Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční nedostatky
Časové okno: 90 dní
Posoudit nedostatky živin pomocí hodnocení stravovacího záznamu s využitím automatizovaného nástroje pro hodnocení stravy ASA24® (The Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery stavu živin
Časové okno: 90 dní
Cirkulující koncentrace nutričního stavu (homocystein, folát, vitamin A, vitamin C, vitamin D, vitamin E, thiamin, riboflavin, niacin, vitamin B6, vitamin B12, zinek)
90 dní
Střevní mikrobiom
Časové okno: 90 dní
Prozkoumejte změny ve střevním mikrobiomu pomocí fekální metagenomiky
90 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI příznaky
Časové okno: 90 dní
Škála hodnocení gastrointestinálních příznaků bude poskytnuta k posouzení účinku intervence na GI příznaky. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru nepohodlí
90 dní
Kvalita života v oblasti trávení
Časové okno: 90 dní
Dotazník o kvalitě života v souvislosti s trávením (DQLQ) bude použit k posouzení účinku intervencí na trávicí zdraví účastníků. Skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikuje horší trávení spojené s kvalitou života.
90 dní
Funkční postižení
Časové okno: 90 dní
K hodnocení funkčního postižení bude použita Sheehanova škála invalidity.
90 dní
Ingestivní chování
Časové okno: 90 dní
Chuť na jídlo bude měřena pomocí Obecného dotazníku chutí na jídlo.
90 dní
Energie
Časové okno: 90 dní
K posouzení vlivu intervence na příznaky únavy bude použit dotazník Fatigue Assessment Scale.
90 dní
Sérové koncentrace sodíku
Časové okno: 90 dnů
Měření pomocí komplexního metabolického panelu
90 dnů
Sérové koncentrace draslíku
Časové okno: 90 dní
Měří se v rámci komplexního metabolického panelu
90 dní
Sérové koncentrace oxidu uhličitého
Časové okno: 90 dní
Měřeno v rámci Komplexního metabolického panelu
90 dní
Sérové koncentrace chloridu
Časové okno: 90 dní
Měřeno v rámci Komplexního metabolického panelu
90 dní
Sérové koncentrace albuminu
Časové okno: 90 dní
Měřené v rámci komplexního metabolického panelu
90 dní
Sérové koncentrace celkového proteinu
Časové okno: 90 dnů
Měřeno v rámci komplexního metabolického panelu
90 dnů
Sérové koncentrace glukózy
Časové okno: 90 dní
Měřené v komplexním metabolickém panelu
90 dní
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: 90 dní
Měří se v rámci komplexního metabolického panelu
90 dní
Sérové koncentrace ALT
Časové okno: 90 dní
Měřené v komplexním metabolickém panelu
90 dní
Sérové koncentrace AST
Časové okno: 90 dnů
Měřeno v rámci Komplexního metabolického panelu
90 dnů
Sérové koncentrace bilirubinu
Časové okno: 90 dní
Měřeno v rámci komplexního metabolického panelu
90 dní
Sérové koncentrace krevní močoviny
Časové okno: 90 dní
Měří se v rámci komplexního metabolického panelu
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Athletic Greens International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20815

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení