- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07437911
Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinky doplňku stravy na nutriční nedostatky a zdraví střev u jedinců užívajících GLP-1 RA
24. února 2026 aktualizováno: Athletic Greens International
Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinky doplňku stravy na nutriční nedostatky a zdraví střev u osob užívajících GLP-1 RA
Tato studie je trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná studie se 120 dospělými účastníky, která vyhodnotí vliv nového nutričního doplňku na zlepšení nutričních deficitů a změnu nutričního stavu a střevního mikrobiomu u uživatelů agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ellen O'Gorman
- Telefonní číslo: (805) 292-0714
- E-mail: ellen@citruslabs.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jodi Nicolli
- E-mail: jodi@citruslabs.com
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404-3727
- Nábor
- Citruslabs
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: (805) 292-0714
- E-mail: ellen@citruslabs.com
-
Kontakt:
- Director of Customer Success
- E-mail: jodi@citruslabs.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mužského nebo ženského pohlaví
- Být ve věku 18-59 let.
- Mít BMI mezi 20-31,9.
- Kdokoli, kdo aktuálně užívá GLP-1 léky v udržovací dávce (týden 8+), a nemá v plánu změnit dávkování. To zahrnuje: Semaglutid (Ozempic®, Wegovy®, Rybelsus®), Liraglutid (Saxenda®, Victoza®), Dulaglutid (Trulicity®), Exenatid (Byetta®, Bydureon®), Lixisenatid (Adlyxin®)
- Kdokoli ochotný dodržovat studijní protokol, včetně bezprostředně před všemi krevními testy, duplikování stravy po dobu 72 hodin (3 dny), zdržení se kofeinu a cvičení po dobu 24 hodin a půstu po dobu 10 hodin.
- Kdokoli ochotný udržovat svou současnou stravu, spánkový režim a úroveň aktivity po dobu trvání studie.
- Kdokoli ochotný vyhnout se zavádění jakýchkoli dalších doplňků, léků nebo bylinných přípravků po dobu trvání této studie.
- Kdokoli, kdo je obecně zdravý - nežije s žádným diagnostikovaným nekontrolovaným chronickým onemocněním.
- Má přístup ke konzistentní váze po dobu trvání studie.
- Bydlí ve Spojených státech.
Kritéria pro vyloučení:
- Kdokoli s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu.
- Kdokoli s diagnózou jakéhokoli metabolického zdravotního stavu, jako je hypertenze a dyslipidémie.
- Kdokoli, kdo užíval jakékoli multivitaminové/multiminerální doplňky v posledních 3 měsících.
- Kdokoli, kdo užíval probiotický doplněk v posledním měsíci.
- Kdokoli, kdo pravidelně konzumoval (5 dní/týden nebo více) produkty zaměřené na zdravé stárnutí, anti-aging, dlouhověkost, zdraví střev, energii nebo příjem potravy (jako jsou chutě), včetně resveratrolu, kvercetinu, pterostilbenu, koenzymu Q10, grapefruitu, nikotinamid ribosidu, prebiotické vlákniny, zeleného čaje, niacinu (vitamin B3) v posledních 2 měsících.
- Kdokoli, kdo podstoupil léčbu antibiotiky, antimykotiky, antiparazitiky nebo antivirotiky v posledních 90 dnech.
- Kdokoli s prokázanou anamnézou závažných trávicích poruch nebo metabolických stavů, které ovlivňují vstřebávání nebo metabolismus živin, včetně refluxu jícnu, syndromu dráždivého tračníku (IBS), zánětlivého onemocnění střev (IBD), Crohnovy choroby, anamnézy resekce tlustého střeva, gastroparezy, vrozených poruch metabolismu (jako je PKU) nebo chirurgických zákroků na gastrointestinálním traktu.
- Kdokoli s jakýmikoli známými alergiemi nebo přecitlivělostmi na jakékoli složky doplňkových produktů.
- Kdokoli s jakýmikoli chronickými zdravotními stavy, které by mohly ovlivnit účast v této studii, jako je astma, dna, fibromyalgie, chronické zánětlivé stavy (jako Crohnova choroba, lupus, HIV/AIDS), onemocnění štítné žlázy, rakovina (v posledních 5 letech), duševní poruchy, anamnéza vážného onemocnění v posledních třech měsících, anamnéza zneužívání návykových látek nebo plánovaná operace během studie.
- Kdokoli, kdo je aktuálně těhotný, snaží se otěhotnět nebo kojí.
- Kdokoli, kdo podstoupil změnu hormonální terapie (včetně perorálních kontraceptiv) v posledních 4 týdnech, nebo není ochoten udržovat svou současnou hormonální terapii/užívání perorálních kontraceptiv po celou dobu studie.
- Kdokoli, kdo konzumuje více než 2 standardní alkoholické nápoje denně nebo více než 10 nápojů týdně, nebo tak činil v posledních 6 měsících.
- Kdokoli, kdo je aktuálně kuřák nebo byl kuřákem v posledním měsíci.
- Kdokoli, kdo dodržuje specifickou vylučovací dietu, včetně veganské, vegetariánské, carnivore, paleo, atkins nebo ketogenní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní doplněk: AG1 - Nutriční doplněk
AG1 - Výživový doplněk
|
AG1 - Výživový doplněk
|
|
Komparátor placeba: Dietní doplněk: Placebo
|
Maltodextrin Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční nedostatky
Časové okno: 90 dní
|
Posoudit nedostatky živin pomocí hodnocení stravovacího záznamu s využitím automatizovaného nástroje pro hodnocení stravy ASA24® (The Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool)
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery stavu živin
Časové okno: 90 dní
|
Cirkulující koncentrace nutričního stavu (homocystein, folát, vitamin A, vitamin C, vitamin D, vitamin E, thiamin, riboflavin, niacin, vitamin B6, vitamin B12, zinek)
|
90 dní
|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: 90 dní
|
Prozkoumejte změny ve střevním mikrobiomu pomocí fekální metagenomiky
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GI příznaky
Časové okno: 90 dní
|
Škála hodnocení gastrointestinálních příznaků bude poskytnuta k posouzení účinku intervence na GI příznaky.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru nepohodlí
|
90 dní
|
|
Kvalita života v oblasti trávení
Časové okno: 90 dní
|
Dotazník o kvalitě života v souvislosti s trávením (DQLQ) bude použit k posouzení účinku intervencí na trávicí zdraví účastníků.
Skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikuje horší trávení spojené s kvalitou života.
|
90 dní
|
|
Funkční postižení
Časové okno: 90 dní
|
K hodnocení funkčního postižení bude použita Sheehanova škála invalidity.
|
90 dní
|
|
Ingestivní chování
Časové okno: 90 dní
|
Chuť na jídlo bude měřena pomocí Obecného dotazníku chutí na jídlo.
|
90 dní
|
|
Energie
Časové okno: 90 dní
|
K posouzení vlivu intervence na příznaky únavy bude použit dotazník Fatigue Assessment Scale.
|
90 dní
|
|
Sérové koncentrace sodíku
Časové okno: 90 dnů
|
Měření pomocí komplexního metabolického panelu
|
90 dnů
|
|
Sérové koncentrace draslíku
Časové okno: 90 dní
|
Měří se v rámci komplexního metabolického panelu
|
90 dní
|
|
Sérové koncentrace oxidu uhličitého
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno v rámci Komplexního metabolického panelu
|
90 dní
|
|
Sérové koncentrace chloridu
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno v rámci Komplexního metabolického panelu
|
90 dní
|
|
Sérové koncentrace albuminu
Časové okno: 90 dní
|
Měřené v rámci komplexního metabolického panelu
|
90 dní
|
|
Sérové koncentrace celkového proteinu
Časové okno: 90 dnů
|
Měřeno v rámci komplexního metabolického panelu
|
90 dnů
|
|
Sérové koncentrace glukózy
Časové okno: 90 dní
|
Měřené v komplexním metabolickém panelu
|
90 dní
|
|
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: 90 dní
|
Měří se v rámci komplexního metabolického panelu
|
90 dní
|
|
Sérové koncentrace ALT
Časové okno: 90 dní
|
Měřené v komplexním metabolickém panelu
|
90 dní
|
|
Sérové koncentrace AST
Časové okno: 90 dnů
|
Měřeno v rámci Komplexního metabolického panelu
|
90 dnů
|
|
Sérové koncentrace bilirubinu
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno v rámci komplexního metabolického panelu
|
90 dní
|
|
Sérové koncentrace krevní močoviny
Časové okno: 90 dní
|
Měří se v rámci komplexního metabolického panelu
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20815
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .