Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinky doplňku stravy na nutriční nedostatky a zdraví střev u jedinců užívajících GLP-1 RA

24. února 2026 aktualizováno: Athletic Greens International

Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinky doplňku stravy na nutriční nedostatky a zdraví střev u osob užívajících GLP-1 RA

Tato studie je trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná studie se 120 dospělými účastníky, která vyhodnotí vliv nového nutričního doplňku na zlepšení nutričních deficitů a změnu nutričního stavu a střevního mikrobiomu u uživatelů agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být mužského nebo ženského pohlaví
  • Být ve věku 18-59 let.
  • Mít BMI mezi 20-31,9.
  • Kdokoli, kdo aktuálně užívá GLP-1 léky v udržovací dávce (týden 8+), a nemá v plánu změnit dávkování. To zahrnuje: Semaglutid (Ozempic®, Wegovy®, Rybelsus®), Liraglutid (Saxenda®, Victoza®), Dulaglutid (Trulicity®), Exenatid (Byetta®, Bydureon®), Lixisenatid (Adlyxin®)
  • Kdokoli ochotný dodržovat studijní protokol, včetně bezprostředně před všemi krevními testy, duplikování stravy po dobu 72 hodin (3 dny), zdržení se kofeinu a cvičení po dobu 24 hodin a půstu po dobu 10 hodin.
  • Kdokoli ochotný udržovat svou současnou stravu, spánkový režim a úroveň aktivity po dobu trvání studie.
  • Kdokoli ochotný vyhnout se zavádění jakýchkoli dalších doplňků, léků nebo bylinných přípravků po dobu trvání této studie.
  • Kdokoli, kdo je obecně zdravý - nežije s žádným diagnostikovaným nekontrolovaným chronickým onemocněním.
  • Má přístup ke konzistentní váze po dobu trvání studie.
  • Bydlí ve Spojených státech.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kdokoli s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu.
  • Kdokoli s diagnózou jakéhokoli metabolického zdravotního stavu, jako je hypertenze a dyslipidémie.
  • Kdokoli, kdo užíval jakékoli multivitaminové/multiminerální doplňky v posledních 3 měsících.
  • Kdokoli, kdo užíval probiotický doplněk v posledním měsíci.
  • Kdokoli, kdo pravidelně konzumoval (5 dní/týden nebo více) produkty zaměřené na zdravé stárnutí, anti-aging, dlouhověkost, zdraví střev, energii nebo příjem potravy (jako jsou chutě), včetně resveratrolu, kvercetinu, pterostilbenu, koenzymu Q10, grapefruitu, nikotinamid ribosidu, prebiotické vlákniny, zeleného čaje, niacinu (vitamin B3) v posledních 2 měsících.
  • Kdokoli, kdo podstoupil léčbu antibiotiky, antimykotiky, antiparazitiky nebo antivirotiky v posledních 90 dnech.
  • Kdokoli s prokázanou anamnézou závažných trávicích poruch nebo metabolických stavů, které ovlivňují vstřebávání nebo metabolismus živin, včetně refluxu jícnu, syndromu dráždivého tračníku (IBS), zánětlivého onemocnění střev (IBD), Crohnovy choroby, anamnézy resekce tlustého střeva, gastroparezy, vrozených poruch metabolismu (jako je PKU) nebo chirurgických zákroků na gastrointestinálním traktu.
  • Kdokoli s jakýmikoli známými alergiemi nebo přecitlivělostmi na jakékoli složky doplňkových produktů.
  • Kdokoli s jakýmikoli chronickými zdravotními stavy, které by mohly ovlivnit účast v této studii, jako je astma, dna, fibromyalgie, chronické zánětlivé stavy (jako Crohnova choroba, lupus, HIV/AIDS), onemocnění štítné žlázy, rakovina (v posledních 5 letech), duševní poruchy, anamnéza vážného onemocnění v posledních třech měsících, anamnéza zneužívání návykových látek nebo plánovaná operace během studie.
  • Kdokoli, kdo je aktuálně těhotný, snaží se otěhotnět nebo kojí.
  • Kdokoli, kdo podstoupil změnu hormonální terapie (včetně perorálních kontraceptiv) v posledních 4 týdnech, nebo není ochoten udržovat svou současnou hormonální terapii/užívání perorálních kontraceptiv po celou dobu studie.
  • Kdokoli, kdo konzumuje více než 2 standardní alkoholické nápoje denně nebo více než 10 nápojů týdně, nebo tak činil v posledních 6 měsících.
  • Kdokoli, kdo je aktuálně kuřák nebo byl kuřákem v posledním měsíci.
  • Kdokoli, kdo dodržuje specifickou vylučovací dietu, včetně veganské, vegetariánské, carnivore, paleo, atkins nebo ketogenní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní doplněk: AG1 - Nutriční doplněk
AG1 - Výživový doplněk
AG1 - Výživový doplněk
Komparátor placeba: Dietní doplněk: Placebo
Maltodextrin Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční nedostatky
Časové okno: 90 dní
Posoudit nedostatky živin pomocí hodnocení stravovacího záznamu s využitím automatizovaného nástroje pro hodnocení stravy ASA24® (The Automated Self-Administered 24-hour Dietary Assessment Tool)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery stavu živin
Časové okno: 90 dní
Cirkulující koncentrace nutričního stavu (homocystein, folát, vitamin A, vitamin C, vitamin D, vitamin E, thiamin, riboflavin, niacin, vitamin B6, vitamin B12, zinek)
90 dní
Střevní mikrobiom
Časové okno: 90 dní
Prozkoumejte změny ve střevním mikrobiomu pomocí fekální metagenomiky
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GI příznaky
Časové okno: 90 dní
Škála hodnocení gastrointestinálních příznaků bude poskytnuta k posouzení účinku intervence na GI příznaky. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru nepohodlí
90 dní
Kvalita života v oblasti trávení
Časové okno: 90 dní
Dotazník o kvalitě života v souvislosti s trávením (DQLQ) bude použit k posouzení účinku intervencí na trávicí zdraví účastníků. Skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikuje horší trávení spojené s kvalitou života.
90 dní
Funkční postižení
Časové okno: 90 dní
K hodnocení funkčního postižení bude použita Sheehanova škála invalidity.
90 dní
Ingestivní chování
Časové okno: 90 dní
Chuť na jídlo bude měřena pomocí Obecného dotazníku chutí na jídlo.
90 dní
Energie
Časové okno: 90 dní
K posouzení vlivu intervence na příznaky únavy bude použit dotazník Fatigue Assessment Scale.
90 dní
Sérové koncentrace sodíku
Časové okno: 90 dnů
Měření pomocí komplexního metabolického panelu
90 dnů
Sérové koncentrace draslíku
Časové okno: 90 dní
Měří se v rámci komplexního metabolického panelu
90 dní
Sérové koncentrace oxidu uhličitého
Časové okno: 90 dní
Měřeno v rámci Komplexního metabolického panelu
90 dní
Sérové koncentrace chloridu
Časové okno: 90 dní
Měřeno v rámci Komplexního metabolického panelu
90 dní
Sérové koncentrace albuminu
Časové okno: 90 dní
Měřené v rámci komplexního metabolického panelu
90 dní
Sérové koncentrace celkového proteinu
Časové okno: 90 dnů
Měřeno v rámci komplexního metabolického panelu
90 dnů
Sérové koncentrace glukózy
Časové okno: 90 dní
Měřené v komplexním metabolickém panelu
90 dní
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: 90 dní
Měří se v rámci komplexního metabolického panelu
90 dní
Sérové koncentrace ALT
Časové okno: 90 dní
Měřené v komplexním metabolickém panelu
90 dní
Sérové koncentrace AST
Časové okno: 90 dnů
Měřeno v rámci Komplexního metabolického panelu
90 dnů
Sérové koncentrace bilirubinu
Časové okno: 90 dní
Měřeno v rámci komplexního metabolického panelu
90 dní
Sérové koncentrace krevní močoviny
Časové okno: 90 dní
Měří se v rámci komplexního metabolického panelu
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20815

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit