Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, triple-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse med henblik på at evaluere effekten af et kosttilskud på næringsstofmangler og tarmhelbred blandt personer, der anvender GLP-1 RA'er

24. februar 2026 opdateret af: Athletic Greens International

Et randomiseret, trippelblindt, placebo-kontrolleret studie til vurdering af effekterne af et kosttilskud på næringsstofmangler og tarmsundhed blandt personer, der anvender GLP-1-RA'er

Denne undersøgelse er en tredobbelt-blind, placebo-kontrolleret, randomiseret kontrolleret undersøgelse med 120 voksne, der vil evaluere virkningen af et nyt kosttilskud på at forbedre næringsstofmangler og ændre næringsstofstatus samt tarmmikrobiomet blandt brugere af glukagon-lignende peptid-1 receptor agonist (GLP-1 RA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mand eller kvinde
  • Være i alderen 18-59 år.
  • Have en BMI mellem 20-31,9.
  • Personer, der i øjeblikket tager GLP-1-medicin i deres vedligeholdelsesdosis (uge 8+), og uden planer om at ændre deres dosis. Dette inkluderer: Semaglutid (Ozempic®, Wegovy®, Rybelsus®), Liraglutid (Saxenda®, Victoza®), Dulaglutid (Trulicity®), Exenatid (Byetta®, Bydureon®), Lixisenatid (Adlyxin®)
  • Personer, der er villige til at følge studiekontrakten, herunder umiddelbart før alle blodprøver, at duplikere deres kost i 72 timer (3 dage), afholde sig fra koffein og motion i 24 timer, og faste i 10 timer.
  • Personer, der er villige til at opretholde deres nuværende kost, søvnmonster og aktivitetsniveau i forsøgets varighed.
  • Personer, der er villige til at undgå at indføre andre kosttilskud, medicin eller naturlægemidler i løbet af dette forsøg.
  • Personer, der generelt er sunde - lever ikke med nogen diagnosticeret ukontrolleret kronisk sygdom.
  • Har adgang til en konsekvent vægt i forsøgets varighed.
  • Bor i USA.

Eksklusionskriterier:

  • Personer med en diagnose for type 1- eller type 2-diabetes.
  • Personer med en diagnose for enhver metabolisk helbredstilstand, såsom hypertension og dyslipidæmi.
  • Personer, der har taget multivitamin-/multimineraltilskud inden for de sidste 3 måneder.
  • Personer, der har taget et probiotisk tilskud inden for den sidste måned.
  • Personer, der regelmæssigt har indtaget (5 dage/uge eller mere) produkter, der målretter sund aldring, anti-aging, levetid, tarmhelbred, energi eller indtagelsesadfærd (såsom cravings), herunder resveratrol, quercetin, pterostilben, coQ10, grapefrugt, nikotinamidribosid, præbiotisk fiber, grøn te, niacin (vitamin B3) inden for de sidste 2 måneder.
  • Personer, der har modtaget antibiotisk, antimykotisk, antiparasitisk eller antiviral behandling inden for de sidste 90 dage.
  • Personer med en kendt historie for alvorlige fordøjelsesforstyrrelser eller metaboliske tilstande, der påvirker næringsoptagelse eller stofskifte, herunder sure opstød, irritabel tyktarm (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohns sygdom, en historie for kolonresektion, gastroparese, medfødte stofskiftesygdomme (såsom PKU) eller mave-tarmkanaloperationer.
  • Personer med kendte allergier eller overfølsomheder over for ingredienser i kosttilskudsprodukter.
  • Personer med kroniske helbredstilstande, der kan påvirke deltagelse i dette studie, såsom astma, gigt, fibromyalgi, kroniske inflammatoriske tilstande (såsom Crohns, lupus, HIV/AIDS), skjoldbruskkirtelproblemer, kræft (inden for de sidste 5 år), psykiske lidelser, historie for alvorlig sygdom i de sidste tre måneder, historie for stofmisbrug eller planlagt kirurgi i studieperioden.
  • Personer, der i øjeblikket er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
  • Personer, der har gennemgået en ændring i hormonbehandling (herunder p-piller) inden for de sidste 4 uger, eller som ikke er villige til at opretholde deres nuværende hormonbehandling/p-pillebrug gennem hele studiet.
  • Personer, der indtager mere end 2 standard alkoholgenstande om dagen eller mere end 10 genstande om ugen, eller har gjort det inden for de sidste 6 måneder.
  • Personer, der i øjeblikket er ryger eller har været ryger inden for den sidste måned.
  • Personer, der følger en specifik eksklusionskost, herunder vegansk, vegetarisk, carnivore, paleo, Atkins eller ketogen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kosttilskud: AG1 - Ernæringstilskud
AG1 - Kosttilskud
Kosttilskud: AG1 - Ernæringstilskud
AG1 - Ernæringstilskud
Placebo komparator: Kosttilskud: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næringsstofmangler
Tidsramme: 90 dage
Vurder næringsstofmangler gennem kostregistrering ved hjælp af The Automated Self-Administered 24-hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næringsstatusmarkører
Tidsramme: 90 dage
Cirkulerende koncentrationer af næringsstatus (homocystein, folat, vitamin A, vitamin C, vitamin D, vitamin E, tiamin, riboflavin, niacin, vitamin B6, vitamin B12, zink)
90 dage
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 90 dage
Undersøg ændringer i tarmens mikrobiom via fækal metagenomik
90 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI-symptomer
Tidsramme: 90 dage
Gastrointestinal Symptom Rating Scale vil blive udleveret for at vurdere interventionens effekt på GI-symptomer. Scoreintervallet er fra 1 til 7, hvor en højere score indikerer et højere niveau af ubehag
90 dage
Levevilkår i forhold til fordøjelsen
Tidsramme: 90 dage
Et spørgeskema om fordøjelseskvalitetsliv (DQLQ) vil blive anvendt til at vurdere effekten af interventionerne på deltagernes fordøjelsessundhed. Scoringen spænder fra 0 til 9, hvor en højere score indikerer dårligere fordøjelse forbundet med livskvalitet
90 dage
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 90 dage
Sheehan Disability Scale vil blive anvendt til at vurdere funktionelle handicap.
90 dage
Indtagelsesadfærd
Tidsramme: 90 dage
Fødevaretrang vil blive målt ved hjælp af Generel Fødevaretrangsspørgeskema.
90 dage
Energi
Tidsramme: 90 dage
Fatigue Assessment Scale vil blive anvendt til at vurdere interventionens indvirkning på træthedssymptomer.
90 dage
Serumkoncentrationer af natrium
Tidsramme: 90 dage
Målt ved hjælp af et Omfattende Metabolsk Panel
90 dage
Serumkoncentrationer af kalium
Tidsramme: 90 dage
Målt i et omfattende metabolpanel
90 dage
Serumkoncentrationer af kuldioxid
Tidsramme: 90 dage
Målt i et omfattende metabolisk panel
90 dage
Serumkoncentrationer af klorid
Tidsramme: 90 dage
Målt i et omfattende metabolt panel
90 dage
Serumkoncentrationer af albumin
Tidsramme: 90 dage
Målt i et omfattende metabolt panel
90 dage
Serumkoncentrationer af totalt protein
Tidsramme: 90 dage
Målt i et omfattende metabolt panel
90 dage
Serumkoncentrationer af glukose
Tidsramme: 90 dage
Målt i et omfattende metabolt panel
90 dage
Serumkoncentrationer af calcium
Tidsramme: 90 dage
Målt i et omfattende metabolt panel
90 dage
Serumkoncentrationer af ALT
Tidsramme: 90 dage
Målt i et omfattende metabolisk panel
90 dage
Serumkoncentrationer af AST
Tidsramme: 90 dage
Målt i et omfattende metabolpanel
90 dage
Serumkoncentrationer af bilirubin
Tidsramme: 90 dage
Målt i et omfattende metabolt panel
90 dage
Serumkoncentrationer af Blod Ureanitrogen
Tidsramme: 90 dage
Målt i et Komplekst Metabolt Panel
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Athletic Greens International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20815

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger