Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení hladin TRACP-5b, BALP a 25-hydroxyvitaminu D3 v séru u pacientů s periodontitidou III. stadia (TRACP-BALP-D3)

8. září 2026 aktualizováno: Tugba Aydin, Ataturk University

Vyhodnocení účinků nechirurgické parodontální terapie na hladiny TRACP-5b, BALP a 25-hydroxyvitaminu D3 v séru u pacientů s parodontitidou III. stadia

Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované progresivním ničením podpůrných tkání zubů. Nechirurgická parodontální terapie je léčebným přístupem první volby a jejím cílem je kontrolovat zánět a zabránit dalšímu poškozování tkání.

Cílem této intervenční klinické studie je vyhodnotit účinky nechirurgické parodontální terapie na hladiny tartrát-rezistentní kyselé fosfatázy 5b (TRACP-5b), kostní alkalické fosfatázy (BALP) a 25-hydroxyvitaminu D3 v séru u pacientů s diagnózou parodontitidy ve stadiu III.

Pacienti s parodontitidou ve stadiu III podstoupí nechirurgickou parodontální terapii spočívající v odstraňování zubního kamene a hladění kořenů. Klinické parodontální parametry a vzorky krve budou odebrány na začátku a po léčbě. Změny hladin sérových biomarkerů před a po terapii budou analyzovány za účelem posouzení vztahu mezi parodontální léčbou a biomarkery souvisejícími s metabolismem kostí.

Výsledky této studie by měly přispět k lepšímu pochopení systémové biochemické reakce na parodontální terapii u pacientů s pokročilou parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato intervenční klinická studie je navržena tak, aby zkoumala účinky nechirurgické parodontální terapie na systémové biomarkery související s kostním metabolismem u pacientů s diagnózou parodontitidy stadia III.

Způsobilí účastníci jsou systémově zdraví jedinci s diagnózou parodontitidy stadia III podle současné klasifikace parodontálních onemocnění. Po zařazení do studie podstoupí všichni účastníci nechirurgickou parodontální terapii, která spočívá v odstranění zubního kamene a ohlazení kořenů prováděné podle standardních klinických protokolů.

Klinické parodontální parametry budou zaznamenány na začátku studie a po dokončení parodontální terapie. Žilní vzorky krve budou odebrány na začátku studie a v době hodnocení po léčbě. Hladiny tartrát-rezistentní kyselé fosfatázy 5b (TRACP-5b), kostní alkalické fosfatázy (BALP) a 25-hydroxyvitaminu D3 v séru budou měřeny pomocí standardizovaných laboratorních metod.

Primárním cílem studie je vyhodnotit změny hladin TRACP-5b, BALP a 25-hydroxyvitaminu D3 v séru po nechirurgické parodontální terapii. Sekundární cíle zahrnují posouzení změn klinických parodontálních parametrů a zkoumání vztahů mezi klinickými nálezy a biochemickými markery.

Data získaná před a po léčbě budou analyzována za účelem posouzení systémové biochemické reakce na parodontální terapii. Výsledky této studie mohou poskytnout další poznatky o vztahu mezi parodontální léčbou a markery spojenými s kostním metabolismem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turecko (Türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let
  • Diagnostikováno parodontitidou III. stupně podle současné klasifikace parodontálních onemocnění
  • Systemicky zdraví jedinci
  • Přítomnost alespoň 20 přirozených zubů
  • Ochota účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Přítomnost systémových onemocnění, která mohou ovlivnit stav parodontu nebo metabolismus kostí
  • Užívání antibiotik, protizánětlivých léků nebo léků ovlivňujících metabolismus kostí v posledních 3 měsících
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní kuřáci nebo kuřáci v minulosti
  • Předchozí parodontální léčba v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nechirurgická parodontální terapie
Účastníci s parodontitidou III. stupně podstupují nechirurgickou parodontální terapii, která zahrnuje odstranění zubního kamene a ohlazení kořenů prováděné podle standardních klinických protokolů.
Postup: Neoperační parodontální terapie
Nechirurgická parodontální terapie spočívající v odstranění zubního kamene a hladkání kořenů prováděná ručními nástroji a ultrazvukovými zařízeními podle standardních klinických protokolů.
Ostatní jména:
  • Měřítko a hoblování kořenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny TRACP-5b v séru
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 2 měsíce po léčbě
Změna hladiny sérové kyselé fosfatázy rezistentní na tartrát 5b (TRACP-5b) měřená před a po nechirurgické parodontální terapii.
Výchozí stav (před intervencí) a 2 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondáže (PD)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 2. měsíc po léčbě
Změny hloubky sondování měřené před a po nechirurgické parodontální terapii.
Výchozí stav (před intervencí) a 2. měsíc po léčbě
Změna úrovně klinické připevnění (CAL)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a 2. měsíc po léčbě
Změny v úrovni klinického připevnění měřené před a po nechirurgické parodontální terapii.
Výchozí stav (před intervencí) a 2. měsíc po léčbě
Změna indexu zubního plaku (PI)
Časové okno: Baseline (před intervencí) a 2 měsíce po léčbě
Změny v indexu plaku měřené před a po nechirurgické parodontální terapii.
Baseline (před intervencí) a 2 měsíce po léčbě
Change in Sulcus Bleeding Index (SBI)
Časové okno: Baseline (pre-intervention) and Month 2 post-treatment
Changes in the Sulcus Bleeding Index (SBI) before and after non-surgical periodontal therapy. Bleeding was recorded dichotomously as present (+) or absent (-) at each assessed site and expressed as the percentage of sites showing bleeding. Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating greater gingival bleeding and a worse periodontal outcome.
Baseline (pre-intervention) and Month 2 post-treatment

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí) a 2 měsíce po léčbě
Změna hladiny sérového 25-hydroxyvitaminu D měřená výchozím stavem a po nechirurgické parodontální terapii.
Výchozí hodnoty (před intervencí) a 2 měsíce po léčbě
Změna hladiny sérové kostní alkalické fosfatázy (BALP)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem) a 2. měsíc po léčbě
Změna hladin sérové kostní alkalické fosfatázy (BALP) měřených v základním stavu a po nechirurgické parodontální léčbě.
Výchozí stav (před zásahem) a 2. měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny z důvodu ochrany důvěrnosti pacientů a jednocentrového designu studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení