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Valutazione dei livelli sierici di TRACP-5b, BALP e 25-idrossivitamina D3 in pazienti con parodontite di stadio III (TRACP-BALP-D3)

8 settembre 2026 aggiornato da: Tugba Aydin, Ataturk University

Valutazione degli Effetti della Terapia Parodontale Non Chirurgica sui Livelli Sierici di TRACP-5b, BALP e 25-Idrossivitamina D3 in Pazienti con Parodontite di Stadio III

La parodontite è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata dalla progressiva distruzione dei tessuti di supporto dei denti. La terapia parodontale non chirurgica è l'approccio terapeutico di prima linea e mira a controllare l'infiammazione e prevenire ulteriori danni tissutali.

Lo scopo di questo studio clinico interventistico è valutare gli effetti della terapia parodontale non chirurgica sui livelli sierici di fosfatasi acida tartrato-resistente 5b (TRACP-5b), fosfatasi alcalina ossea (BALP) e 25-idrossivitamina D3 in pazienti con diagnosi di parodontite di Stadio III.

I pazienti con parodontite di Stadio III riceveranno terapia parodontale non chirurgica consistente in detartrasi e levigatura radicolare. I parametri clinici parodontali e i campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo il trattamento. Le variazioni nei livelli dei biomarcatori sierici prima e dopo la terapia verranno analizzate per valutare la relazione tra trattamento parodontale e biomarcatori correlati al metabolismo osseo.

I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una migliore comprensione della risposta biochimica sistemica alla terapia parodontale in pazienti con parodontite avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico interventistico è progettato per indagare gli effetti della terapia parodontale non chirurgica sui biomarcatori sistemici correlati al metabolismo osseo in pazienti con diagnosi di parodontite di Stadio III.

I partecipanti idonei sono individui sistematicamente sani con diagnosi di parodontite di Stadio III secondo l'attuale classificazione parodontale. Dopo l'arruolamento, tutti i partecipanti subiranno terapia parodontale non chirurgica consistente in detartrasi e levigatura radicolare eseguite utilizzando protocolli clinici standard.

I parametri clinici parodontali saranno registrati al basale e dopo il completamento della terapia parodontale. Campioni di sangue venoso saranno raccolti al basale e al momento della valutazione post-trattamento. I livelli sierici di fosfatasi acida tartrato-resistente 5b (TRACP-5b), fosfatasi alcalina ossea (BALP) e 25-idrossivitamina D3 saranno misurati utilizzando metodi di laboratorio standardizzati.

L'obiettivo primario dello studio è valutare le variazioni dei livelli sierici di TRACP-5b, BALP e 25-idrossivitamina D3 dopo terapia parodontale non chirurgica. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle variazioni dei parametri clinici parodontali e l'esplorazione delle associazioni tra i reperti clinici e i marcatori biochimici.

I dati ottenuti prima e dopo il trattamento saranno analizzati per valutare la risposta biochimica sistemica alla terapia parodontale. I risultati di questo studio potrebbero fornire ulteriori informazioni sulla relazione tra trattamento parodontale e marcatori associati al metabolismo osseo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Turchia (Türkiye)
        • Ataturk University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di parodontite di Stadio III secondo l'attuale classificazione parodontale
  • Individui sistemicamente sani
  • Presenza di almeno 20 denti naturali
  • Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche che possono influenzare lo stato parodontale o il metabolismo osseo
  • Uso di antibiotici, farmaci antinfiammatori o farmaci che influenzano il metabolismo osseo negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Fumatori attuali o precedenti
  • Trattamento parodontale precedente negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia Parodontale Non Chirurgica
I partecipanti con parodontite di stadio III ricevono una terapia parodontale non chirurgica consistente in scaling e root planing eseguiti secondo protocolli clinici standard.
Procedura: Terapia Parodontale Non Chirurgica
Terapia parodontale non chirurgica consistente in detartrasi e levigatura radicolare eseguite utilizzando strumenti manuali e dispositivi ultrasonici secondo protocolli clinici standard.
Altri nomi:
  • Detartrasi e levigatura radicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello Sierico di TRACP-5b
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 2 mesi post-trattamento
Variazione dei livelli sierici di fosfatasi acida tartrato-resistente 5b (TRACP-5b) misurati prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica.
Baseline (pre-intervento) e 2 mesi post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Profondità di Sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 2 mesi post-trattamento
Cambiamenti nella profondità di sondaggio misurati prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica.
Baseline (pre-intervento) e 2 mesi post-trattamento
Variazione del Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e mese 2 post-trattamento
Variazioni del livello di attacco clinico misurate prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica.
Baseline (pre-intervento) e mese 2 post-trattamento
Variazione dell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e Mese 2 post-trattamento
Variazioni dell'indice di placca misurate prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica.
Baseline (pre-intervento) e Mese 2 post-trattamento
Change in Sulcus Bleeding Index (SBI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervention) and Month 2 post-treatment
Changes in the Sulcus Bleeding Index (SBI) before and after non-surgical periodontal therapy. Bleeding was recorded dichotomously as present (+) or absent (-) at each assessed site and expressed as the percentage of sites showing bleeding. Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating greater gingival bleeding and a worse periodontal outcome.
Baseline (pre-intervention) and Month 2 post-treatment

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del livello di 25-idrossivitamina D nel siero
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e mese 2 post-trattamento
Variazione dei livelli sierici di 25-idrossivitamina D misurati al basale e dopo terapia parodontale non chirurgica.
Baseline (pre-intervento) e mese 2 post-trattamento
Variazione del Livello di Fosfatasi Alcalina Ossea Sierica (BALP)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e Mese 2 post-trattamento
Variazione dei livelli sierici di fosfatasi alcalina ossea (BALP) misurati al basale e dopo terapia parodontale non chirurgica.
Baseline (pre-intervento) e Mese 2 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B.30.2.ATA.0.01.00/700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle considerazioni sulla riservatezza dei pazienti e del design monocentrico dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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