Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávkování sitagliptinu a duloxetinu u diabetické cirhózy

23. února 2026 aktualizováno: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Vyhodnocení úpravy dávky sitagliptinu a duloxetinu vedené modelem napříč třídami Child-Pugh ve srovnání s nediabetickými pacienty bez cirhózy

Tato studie byla prospektivní, intervenční, dvoufázová pilotní klinická studie prováděná po dobu 3 měsíců u pacientů s cirhózou a diabetes mellitus s diabetickou neuropatií, která hodnotila reálnou použitelnost vybraných dávkovacích režimů vedených PBPK.
Pacienti byli stratifikováni podle Child-Pughovy třídy (CP-A, CP-B a CP-C) v případě sitagliptinu a CP-A u duloxetinu v dávkách odpovídajících nejbližším komerčně dostupným silám k dávkám optimalizovaným Simcyp®.

Klinické hodnocení zahrnovalo glykemické parametry (HbA1C, hladina glukózy nalačno, 2hodinová postprandiální hladina glukózy) a snížení bolesti.
Rutinní laboratorní vyšetření byla prováděna k posouzení účinnosti a bezpečnosti a zahrnovala testy jaterních funkcí (sérový albumin, celkový bilirubin, alaninaminotransferáza [ALT] a aspartátaminotransferáza [AST]), testy funkce ledvin (sérový kreatinin a močovina v krvi [BUN]) a CBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní, intervenční, dvoudílná pilotní klinická studie provedená po dobu 3 měsíců na egyptských pacientech s cirhózou jater s diabetes mellitus a diabetickou neuropatií. Dospělí pacienti ve věku >18 let s potvrzenou jaterní cirhózou, současným diabetes mellitus a diabetickou neuropatií byli způsobilí k zařazení. Pacienti, kteří prodělali akutní epizody onemocnění spojené se zhoršením jaterní funkce do 2 měsíců před screeningem, a pacienti, kteří užívali současné léky známé pro silnou interakci se studijními léky, byli vyloučeni. V části 1: Dávkování sitagliptinu bylo stanoveno na základě predikcí generovaných Simcypem a klinického posouzení. 100 mg, 100 mg, 50 mg a 50 mg dostávali kontrolní pacienti, pacienti s cirhózou CP-A, CP-B a CP-C, respektivně, perorálně jednou denně. V části 2: Dávkování duloxetinu bylo stanoveno na základě predikcí generovaných Simcypem a klinického posouzení. 60 mg a 30 mg dostávali kontrolní pacienti a pacienti s cirhózou CP-A, respektivně, perorálně jednou denně. Klinické hodnocení zahrnovalo glykemické parametry (HbA1c, hladina glukózy nalačno, hladina glukózy 2 hodiny po jídle) a snížení bolesti. Rutinní laboratorní vyšetření byla provedena k posouzení účinnosti a bezpečnosti a zahrnovala testy jaterních funkcí (sérový albumin, celkový bilirubin, alaninaminotransferáza [ALT] a aspartátaminotransferáza [AST]), testy renálních funkcí (sérový kreatinin a močovina v krvi [BUN]) a CBC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Kafrelsheikh
      • Cairo, Kafrelsheikh, Egypt, 33511
        • Kafr El-sheikh University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Klinická diagnóza cirhózy.
  • Diagnostikován diabetes mellitus.
  • Přítomnost diabetické neuropatie.
  • Věk pacientů > 18 let.

Exkluzní kritéria:

  • Pacienti s poruchou ledvin nebo na dialýze
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola – Standardní dávka sitagliptinu
Sitagliptin (100 mg)
Lék: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetici s jaterní cirhózou třídy C podle Child-Pughovy klasifikace, kteří dostávají 50 mg informovaně upravené dávky sitagliptinu. Sitagliptin je perorální inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), který se používá spolu s dietou a cvičením ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Účinek tohoto léčiva vede k glukóze závislému zvýšení inzulinu a snížení glukagonu, čímž se zlepšuje kontrola hladiny cukru v krvi.
Lék: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetici s jaterní cirhózou Child-Pugh třídy B, kteří dostávají 50 mg dávku sitagliptinu upravenou na základě modelu. Sitagliptin je perorální inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), který se užívá spolu s dietou a cvičením ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu. Účinek tohoto léčiva vede ke zvýšení inzulinu a snížení glukagonu v závislosti na hladině glukózy, čímž se zlepšuje kontrola hladiny cukru v krvi.
Lék: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetičtí pacienti bez jaterní cirhózy, kteří dostávají standardní doporučenou dávku 100 mg sitagliptinu. Sitagliptin je perorální inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) používaný v kombinaci s dietou a cvičením ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu. Účinek tohoto léčiva vede ke glukóze závislému zvýšení inzulinu a snížení glukagonu, čímž se zlepšuje kontrola hladiny cukru v krvi.
Experimentální: Child-Pugh A Sitagliptin
CP-A: Sitagliptin 100 mg
Lék: Sitagliptin (Januvia)
Diabetici s jaterní cirhózou Child-Pugh třídy A dostávající 100 mg modelově informovanou upravenou dávku sitagliptinu. Sitagliptin je perorální inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) používaný v kombinaci s dietou a cvičením ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Účinek tohoto léčiva vede k glukóze závislému zvýšení inzulinu a snížení glukagonu, čímž se zlepšuje kontrola hladiny cukru v krvi.
Experimentální: Sitagliptin pro pacienty s Child-Pugh B
CP-B: Sitagliptin 50 mg
Lék: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetici s jaterní cirhózou třídy C podle Child-Pughovy klasifikace, kteří dostávají 50 mg informovaně upravené dávky sitagliptinu. Sitagliptin je perorální inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), který se používá spolu s dietou a cvičením ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Účinek tohoto léčiva vede k glukóze závislému zvýšení inzulinu a snížení glukagonu, čímž se zlepšuje kontrola hladiny cukru v krvi.
Lék: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetici s jaterní cirhózou Child-Pugh třídy B, kteří dostávají 50 mg dávku sitagliptinu upravenou na základě modelu. Sitagliptin je perorální inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), který se užívá spolu s dietou a cvičením ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu. Účinek tohoto léčiva vede ke zvýšení inzulinu a snížení glukagonu v závislosti na hladině glukózy, čímž se zlepšuje kontrola hladiny cukru v krvi.
Lék: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetičtí pacienti bez jaterní cirhózy, kteří dostávají standardní doporučenou dávku 100 mg sitagliptinu. Sitagliptin je perorální inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) používaný v kombinaci s dietou a cvičením ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu. Účinek tohoto léčiva vede ke glukóze závislému zvýšení inzulinu a snížení glukagonu, čímž se zlepšuje kontrola hladiny cukru v krvi.
Experimentální: Child-Pugh C Sitagliptin
CP-C :Sitagliptin 50 mg
Lék: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetici s jaterní cirhózou třídy C podle Child-Pughovy klasifikace, kteří dostávají 50 mg informovaně upravené dávky sitagliptinu. Sitagliptin je perorální inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), který se používá spolu s dietou a cvičením ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Účinek tohoto léčiva vede k glukóze závislému zvýšení inzulinu a snížení glukagonu, čímž se zlepšuje kontrola hladiny cukru v krvi.
Lék: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetici s jaterní cirhózou Child-Pugh třídy B, kteří dostávají 50 mg dávku sitagliptinu upravenou na základě modelu. Sitagliptin je perorální inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), který se užívá spolu s dietou a cvičením ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu. Účinek tohoto léčiva vede ke zvýšení inzulinu a snížení glukagonu v závislosti na hladině glukózy, čímž se zlepšuje kontrola hladiny cukru v krvi.
Lék: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetičtí pacienti bez jaterní cirhózy, kteří dostávají standardní doporučenou dávku 100 mg sitagliptinu. Sitagliptin je perorální inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) používaný v kombinaci s dietou a cvičením ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetem 2. typu. Účinek tohoto léčiva vede ke glukóze závislému zvýšení inzulinu a snížení glukagonu, čímž se zlepšuje kontrola hladiny cukru v krvi.
Aktivní komparátor: Kontrola - standardní dávka duloxetinu
Duloxetin (60 mg)
Lék: Duloxetin (60 mg) jednou denně

Diabetici bez jaterní cirhózy užívající standardní doporučenou dávku 60 mg duloxetinu.

Duloxetin je dvojitý inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Od té doby získal schválení pro různé indikace včetně léčby neuropatické bolesti.
Experimentální: Child-Pugh A
CP-A: 30 mg Duloxetin
Lék: Duloxetin 30 mg jednou denně
Diabetičtí pacienti s periferní diabetickou neuropatií a jaterní cirhózou třídy A podle Child-Pughovy klasifikace, kteří dostávají 30 mg duloxetinu upraveného na základě modelu.
Duloxetin je duální inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. Od té doby získal schválení pro různé indikace, včetně léčby neuropatické bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba diabetes mellitus a diabetické neuropatie
Časové okno: 3 měsíce
měřením glykemických parametrů (hladina glukózy nalačno, 2hodinová postprandiální hladina glukózy) (mg/dL).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
Nebudou zaznamenávány nežádoucí účinky včetně bolestí hlavy, suchosti v ústech, nasofaryngitidy, závratí, nevolnosti a průjmu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Noha Mahmoud ELkhodary, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Vrchní vyšetřovatel: Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Asakawa M, Mitsui H, Akihisa M, et al. Efficacy and safety of sitagliptin for the treatment of diabetes mellitus complicated by chronic liver injury. Springerplus. 2015;4(1):346.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KFSIRB200-211/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení