Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisoptimering af Sitagliptin og Duloxetine ved diabetisk cirrose

23. februar 2026 opdateret af: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Evaluering af modelvejledt dosisjustering af Sitagliptin og Duloxetine på tværs af Child-Pugh-klasser sammenlignet med ikke-cirrotiske diabetikere

Denne undersøgelse var en prospektiv, interventionel, to-delt pilotklinisk undersøgelse, der blev udført over 3 måneder på cirrhotiske patienter med diabetes mellitus og diabetisk neuropati, og som evaluerede den virkelige verdens anvendelighed af udvalgte PBPK-vejledte dosisregimer. Patienterne blev stratificeret i henhold til Child-Pugh-klasse (CP-A, CP-B og CP-C) i tilfælde af sitagliptin og CP-A for duloxetin i doser, der svarer til de nærmeste kommercielt tilgængelige styrker i forhold til Simcyp®-optimerede doser.

Den kliniske evaluering omfattede glykæmiske parametre (HbA1C, fastende blodglukose, 2-timers postprandialt glukoseniveau) og smertenedsættelse. Rutinelaboratorieundersøgelser blev udført for at vurdere effektivitet og sikkerhed og omfattede leverfunktionstests (serumalbumin, totalt bilirubin, alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]), nyrefunktionstests (serumkreatinin og bloduretstof [BUN]) og fuldt blodbillede.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en prospektiv, interventionel, todelt pilotklinisk undersøgelse udført over 3 måneder på egyptiske cirrhosepatienter med diabetes mellitus og diabetisk neuropati. Voksne patienter >18 år med bekræftet levercirrhose, samtidig diabetes mellitus og diabetisk neuropati var berettiget til inklusion. Patienter, der havde oplevet akutte sygdomsforløb forbundet med forværring af leverfunktion inden for 2 måneder før screening, og modtaget samtidig medicin kendt for at interagere kraftigt med undersøgelseslægemidlerne, blev udelukket. I del 1: Sitagliptin-dosering blev bestemt baseret på Simcyp-genererede forudsigelser og klinisk vurdering. 100 mg, 100 mg, 50 mg og 50 mg blev modtaget af kontrol-, CP-A-, CP-B- og CP-C-cirrosepatienter henholdsvis én gang dagligt oralt. I del 2: Duloxetine-dosering blev bestemt baseret på Simcyp-genererede forudsigelser og klinisk vurdering. 60 mg og 30 mg blev modtaget af kontrol- og CP-A-cirrosepatienter henholdsvis én gang dagligt oralt. Klinisk evaluering omfattede glykæmiske parametre (HbA1c, fastende blodglukose, 2-timers postprandialt glukoseniveau) og smertenedsættelse. Rutinemæssige laboratorieundersøgelser blev udført for at vurdere effektivitet og sikkerhed og omfattede levertests (serumalbumin, totalt bilirubin, alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]), nyrefunktionstests (serumkreatinin og blod-ureakvælstof [BUN]) og fuldt blodbillede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafrelsheikh
      • Cairo, Kafrelsheikh, Egypten, 33511
        • Kafr El-sheikh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af cirrose.
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus.
  • Tilstedeværelse af diabetisk neuropati.
  • Patientens alder > 18 år.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med nyrelidelse eller dialyse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol - Standarddosis Sitagliptin
Sitagliptin (100 mg)
Medicin: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetiske patienter med Child-Pugh klasse C leverskrumpe, der modtager en 50 mg model-informeret justeret dosis af sitagliptin. Sitagliptin er et oral dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer, der anvendes sammen med kost og motion for at forbedre blodsukkerkontrol hos patienter med type 2 diabetes. Effekten af denne medicin fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre kontrollen af blodsukker.
Medicin: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetikere med Child-Pugh klasse B leverskrumose, der modtager 50 mg model-informeret justeret dosis af sitagliptin. Sitagliptin er et oral dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, der anvendes sammen med kost og motion til at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes. Virkningen af dette lægemiddel fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre blodsukkerkontrol.
Medicin: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetikere uden levercirrose, der modtager den anbefalede standarddosis på 100 mg sitagliptin. Sitagliptin er et oral dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer, der anvendes i forbindelse med kost og motion for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes. Effekten af denne medicin fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre blodsukkerkontrol.
Eksperimentel: Child-Pugh A Sitagliptin
CP-A: Sitagliptin 100 mg
Medicin: Sitagliptin (Januvia)
Diabetespatienter med Child-Pugh klasse A leverskrumose, der modtager 100 mg model-informeret justeret dosis af sitagliptin. Sitagliptin er et oralt dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, der anvendes sammen med kost og motion for at forbedre blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes. Virkningen af denne medicin fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre kontrollen af blodsukker.
Eksperimentel: Child-Pugh B Sitagliptin
CP-B: Sitagliptin 50 mg
Medicin: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetiske patienter med Child-Pugh klasse C leverskrumpe, der modtager en 50 mg model-informeret justeret dosis af sitagliptin. Sitagliptin er et oral dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer, der anvendes sammen med kost og motion for at forbedre blodsukkerkontrol hos patienter med type 2 diabetes. Effekten af denne medicin fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre kontrollen af blodsukker.
Medicin: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetikere med Child-Pugh klasse B leverskrumose, der modtager 50 mg model-informeret justeret dosis af sitagliptin. Sitagliptin er et oral dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, der anvendes sammen med kost og motion til at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes. Virkningen af dette lægemiddel fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre blodsukkerkontrol.
Medicin: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetikere uden levercirrose, der modtager den anbefalede standarddosis på 100 mg sitagliptin. Sitagliptin er et oral dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer, der anvendes i forbindelse med kost og motion for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes. Effekten af denne medicin fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre blodsukkerkontrol.
Eksperimentel: Child-Pugh C Sitagliptin
CP-C :Sitagliptin 50 mg
Medicin: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetiske patienter med Child-Pugh klasse C leverskrumpe, der modtager en 50 mg model-informeret justeret dosis af sitagliptin. Sitagliptin er et oral dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer, der anvendes sammen med kost og motion for at forbedre blodsukkerkontrol hos patienter med type 2 diabetes. Effekten af denne medicin fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre kontrollen af blodsukker.
Medicin: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetikere med Child-Pugh klasse B leverskrumose, der modtager 50 mg model-informeret justeret dosis af sitagliptin. Sitagliptin er et oral dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, der anvendes sammen med kost og motion til at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes. Virkningen af dette lægemiddel fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre blodsukkerkontrol.
Medicin: Sitagliptin (JANUVIA®)
Diabetikere uden levercirrose, der modtager den anbefalede standarddosis på 100 mg sitagliptin. Sitagliptin er et oral dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer, der anvendes i forbindelse med kost og motion for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes. Effekten af denne medicin fører til glukoseafhængige stigninger i insulin og fald i glukagon for at forbedre blodsukkerkontrol.
Aktiv komparator: Kontrol - Standarddosis Duloxetin
Duloxetin (60 mg)
Medicin: Duloxetin (60 mg) én gang daglig

Diabetikere uden levercirrose, der modtager den anbefalede standarddosis på 60 mg Duloxetin.

Duloxetin er en dobbelt serotonin- og norepinefrin-genoptagelseshæmmer, og det har siden modtaget godkendelse til en række indikationer, herunder behandling af neuropatisk smerte.
Eksperimentel: Child-Pugh A
CP-A: 30 mg Duloxetine
Medicin: Duloxetin 30 mg en gang daglig
Diabetikere med perifer diabetisk neuropati og Child-Pugh klasse A leverskrumose, der modtager 30 mg model-informeret justeret dosis af duloxetin. Duloxetin er en dobbelt serotonin- og norepinefrin-genoptagelseshæmmer, og det har siden modtaget godkendelse til en række indikationer, herunder behandling af neuropatisk smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndtering af diabetes mellitus og diabetisk neuropati
Tidsramme: 3 måneder
ved at måle glykæmiske parametre (fastende blodsukkerniveau, 2-timers postprandialt glukoseniveau) (mg/dL).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger inklusive hovedpine, mundtørhed, nasofaryngitis, svimmelhed, kvalme og diarré vil blive registreret
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kafrelsheikh University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Noha Mahmoud ELkhodary, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Ledende efterforsker: Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Asakawa M, Mitsui H, Akihisa M, et al. Efficacy and safety of sitagliptin for the treatment of diabetes mellitus complicated by chronic liver injury. Springerplus. 2015;4(1):346.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KFSIRB200-211/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger