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Ottimizzazione del Dosaggio di Sitagliptin e Duloxetina nella Cirrosi Diabetica

23 febbraio 2026 aggiornato da: Aya Emad Nasr Mohammed Fouda, Kafrelsheikh University

Valutazione dell'Aggiustamento della Dose Guidato dal Modello di Sitagliptina e Duloxetina nelle Diverse Classi Child-Pugh Rispetto a Pazienti Diabetici Non Cirrotici

Questo studio è stato uno studio clinico pilota prospettico e interventistico, condotto in due parti su un periodo di 3 mesi su pazienti cirrotici con diabete mellito e neuropatia diabetica, valutando l'applicabilità nel mondo reale di regimi posologici selezionati guidati dalla PBPK. I pazienti sono stati stratificati in base alla classe Child-Pugh (CP-A, CP-B e CP-C) nel caso della sitagliptina e CP-A per la duloxetina a dosi corrispondenti alle concentrazioni disponibili in commercio più vicine alle dosi ottimizzate da Simcyp®.

La valutazione clinica includeva parametri glicemici (HbA1C, glicemia a digiuno, livello di glucosio postprandiale a 2 ore) e riduzione del dolore. Sono state condotte indagini di laboratorio di routine per valutare l'efficacia e la sicurezza, inclusi test di funzionalità epatica (albumina sierica, bilirubina totale, alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST]), test di funzionalità renale (creatinina sierica e azoto ureico nel sangue [BUN]) ed emocromo completo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio clinico pilota prospettico, interventistico, in due parti condotto per 3 mesi su pazienti egiziani con cirrosi epatica, diabete mellito e neuropatia diabetica. I pazienti adulti di età >18 anni con cirrosi epatica confermata, diabete mellito concomitante e neuropatia diabetica erano idonei per l'inclusione. I pazienti che avevano avuto episodi acuti della malattia associati a deterioramento della funzionalità epatica entro 2 mesi prima dello screening, e che avevano ricevuto farmaci concomitanti noti per interagire fortemente con i farmaci dello studio, sono stati esclusi. Nella parte 1: la dose di sitagliptin è stata determinata in base alle previsioni generate da Simcyp e alla valutazione clinica. 100 mg, 100 mg, 50 mg e 50 mg sono stati somministrati rispettivamente ai pazienti di controllo, CP-A, CP-B e CP-C con cirrosi, per via orale una volta al giorno. Nella parte 2: la dose di duloxetina è stata determinata in base alle previsioni generate da Simcyp e alla valutazione clinica. 60 mg e 30 mg sono stati somministrati rispettivamente ai pazienti di controllo e CP-A con cirrosi, per via orale una volta al giorno. La valutazione clinica includeva parametri glicemici (HbA1C, glicemia a digiuno, livello di glucosio postprandiale a 2 ore) e riduzione del dolore. Sono state condotte indagini di laboratorio di routine per valutare l'efficacia e la sicurezza, inclusi test di funzionalità epatica (albumina sierica, bilirubina totale, alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST]), test di funzionalità renale (creatinina sierica e azoto ureico nel sangue [BUN]) e emocromo completo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafrelsheikh
      • Cairo, Kafrelsheikh, Egitto, 33511
        • Kafr El-sheikh University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di cirrosi.
  • Diagnosi di diabete mellito.
  • Presenza di neuropatia diabetica.
  • Età dei pazienti > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi renali o in dialisi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo - Dose Standard di Sitagliptin
Sitagliptin (100 mg)
Droga: Sitagliptin (JANUVIA®)
Pazienti diabetici con cirrosi epatica di classe C di Child-Pugh che ricevono una dose di 50 mg di sitagliptin adattata in base al modello. La sitagliptin è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta ad aumenti dell'insulina dipendenti dal glucosio e diminuzioni del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Droga: Sitagliptin (JANUVIA®)
Pazienti diabetici con cirrosi epatica di classe B di Child-Pugh che ricevono una dose di sitagliptin di 50 mg adattata in base al modello. Sitagliptin è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta a un aumento dell'insulina dipendente dal glucosio e a una diminuzione del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Droga: Sitagliptin (JANUVIA®)
Pazienti diabetici senza cirrosi epatica che ricevono la dose raccomandata standard di 100 mg di sitagliptina. La sitagliptina è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta ad aumenti glucosio-dipendenti dell'insulina e diminuzioni del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Sperimentale: Child-Pugh A Sitagliptin
CP-A: Sitagliptin 100 mg
Droga: Sitagliptin (Januvia)
Pazienti diabetici con cirrosi epatica di classe A di Child-Pugh che ricevono una dose di sitagliptin di 100 mg adattata in base al modello. Il sitagliptin è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in combinazione con dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta ad aumenti di insulina dipendenti dal glucosio e diminuzioni del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Sperimentale: Sitagliptin Child-Pugh B
CP-B: Sitagliptin 50 mg
Droga: Sitagliptin (JANUVIA®)
Pazienti diabetici con cirrosi epatica di classe C di Child-Pugh che ricevono una dose di 50 mg di sitagliptin adattata in base al modello. La sitagliptin è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta ad aumenti dell'insulina dipendenti dal glucosio e diminuzioni del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Droga: Sitagliptin (JANUVIA®)
Pazienti diabetici con cirrosi epatica di classe B di Child-Pugh che ricevono una dose di sitagliptin di 50 mg adattata in base al modello. Sitagliptin è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta a un aumento dell'insulina dipendente dal glucosio e a una diminuzione del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Droga: Sitagliptin (JANUVIA®)
Pazienti diabetici senza cirrosi epatica che ricevono la dose raccomandata standard di 100 mg di sitagliptina. La sitagliptina è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta ad aumenti glucosio-dipendenti dell'insulina e diminuzioni del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Sperimentale: Sitagliptin Child-Pugh C
CP-C :Sitagliptin 50 mg
Droga: Sitagliptin (JANUVIA®)
Pazienti diabetici con cirrosi epatica di classe C di Child-Pugh che ricevono una dose di 50 mg di sitagliptin adattata in base al modello. La sitagliptin è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta ad aumenti dell'insulina dipendenti dal glucosio e diminuzioni del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Droga: Sitagliptin (JANUVIA®)
Pazienti diabetici con cirrosi epatica di classe B di Child-Pugh che ricevono una dose di sitagliptin di 50 mg adattata in base al modello. Sitagliptin è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta a un aumento dell'insulina dipendente dal glucosio e a una diminuzione del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Droga: Sitagliptin (JANUVIA®)
Pazienti diabetici senza cirrosi epatica che ricevono la dose raccomandata standard di 100 mg di sitagliptina. La sitagliptina è un inibitore orale della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. L'effetto di questo farmaco porta ad aumenti glucosio-dipendenti dell'insulina e diminuzioni del glucagone per migliorare il controllo della glicemia.
Comparatore attivo: Controllo - Dose Standard Duloxetina
Duloxetina (60 mg)
Droga: Duloxetina (60 mg) una volta al giorno

Pazienti diabetici senza cirrosi epatica che ricevono la dose standard raccomandata di 60 mg di Duloxetina.

La Duloxetina è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, Ha successivamente ricevuto l'approvazione per una varietà di indicazioni, incluso il trattamento del dolore neuropatico.
Sperimentale: Child-Pugh A
CP-A: 30 mg di Duloxetina
Droga: Duloxetina 30mg una volta al giorno
Pazienti diabetici con neuropatia diabetica periferica e cirrosi epatica di classe A secondo Child-Pugh che ricevono una dose aggiustata di 30 mg di duloxetina basata su modelli informativi. La duloxetina è un inibitore del reuptake della serotonina e della norepinefrina, e ha successivamente ottenuto l'approvazione per una varietà di indicazioni, incluso il trattamento del dolore neuropatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del diabete mellito e della neuropatia diabetica
Lasso di tempo: 3 mesi
misurando i parametri glicemici (livello di glicemia a digiuno, livello di glicemia postprandiale a 2 ore) (mg/dL).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio degli Effetti Avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli effetti avversi, inclusi mal di testa, secchezza delle fauci, rinofaringite, vertigini, nausea e diarrea, saranno registrati
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kafrelsheikh University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Noha Mahmoud ELkhodary, PhD, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University
  • Investigatore principale: Aya Emad Fouda, MSc in Clinical Pharmacy, Clinical Pharmacy Department, Faculty of Pharmacy, Kafrelsheikh University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Asakawa M, Mitsui H, Akihisa M, et al. Efficacy and safety of sitagliptin for the treatment of diabetes mellitus complicated by chronic liver injury. Springerplus. 2015;4(1):346.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KFSIRB200-211/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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