Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost proaktivní automatizované intervence životního stylu (ePAL)

21. srpna 2026 aktualizováno: Jennis Freyer-Adam, PhD, University Medicine Greifswald

Zkoumání účinnosti proaktivní automatizované intervence životního stylu u pacientů všeobecné nemocnice

Pozadí: Individuální krátké intervence zaměřené na změnu chování často nedostatečně řeší běžnou souběžnou přítomnost více zdraví ohrožujících návyků u lidí. Navíc mnoho intervencí často nedosáhne na většinu cílové populace a zejména na ty lidi, kteří je potřebují nejvíce. Pro řešení těchto klíčových výzev individuální preventivní výzkumu byl vyvinut "Proaktivní automatizovaný zásah do životního stylu (PAL)", proaktivní screening a krátká intervence vycházející z psychologické teorie změny zdravotního chování, jejímž cílem je motivovat účastníky ke změně chování. Studie ePAL si klade za cíl zkoumat účinnost zásahu zaměřeného na změnu více návyků týkajících se kouření tabáku, konzumace alkoholu, stravy a fyzické aktivity u pacientů všeobecných nemocnic po dobu 2 let; a zkoumat rozdílnou účinnost v různých podskupinách pacientů.

Metody: Všichni pacienti přijatí na neintenzivní péči na pěti lékařských odděleních v Univerzitní nemocnici Greifswald (interní lékařství A & B, chirurgie, traumatologie, ušní-nosní-krční) ve věku 18 až 64 let jsou systematicky oslovováni studijními asistenty a požádáni o účast nejprve v dotazníkovém šetření a poté v randomizované kontrolované studii, bez ohledu na důvod jejich přijetí. Celkem 788 účastníků je rozděleno do dvou studijních skupin. Intervenční skupina dostává individualizovanou zpětnou vazbu ke všem čtyřem zdraví ohrožujícím návykům s cílem zvýšit motivaci ke změně identifikovaných zdraví ohrožujících návyků. Zpětná vazba vychází z psychologické teorie změny chování, je přizpůsobena současnému stádiu změny účastníka a je poskytována po vstupním měření a v měsících 1 a 3. Kontrolní skupina dostává pouze běžnou péči a minimální hodnocení. Následná měření jsou prováděna v měsících 6, 12 a 24 po vstupním měření; a další jsou plánována. Účinnost bude měřena s ohledem na sebeposuzovanou změnu zdraví ohrožujících návyků, zdraví a měřítka motivace ke změně pomocí modelování latentních růstových křivek.

Diskuse: Studie poskytne informace o účinnosti populačně založené a individuálně přizpůsobené krátké intervence, která systematicky poskytuje individualizovanou zpětnou vazbu každému pacientovi pro zdravý životní styl. Pokud se ukáže jako účinná a bude široce implementována, mohou takové intervence přispět k prevenci rozšířených neinfekčních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
788

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17495
        • Nábor
        • University Medicine Hospital Greifswald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na účastnická oddělení Univerzitní nemocnice Greifswald od pondělí do čtvrtka

Kritéria pro vyloučení:

  • kognitivně nebo fyzicky neschopný
  • přítomnost vysoce infekčního onemocnění
  • propouštění nebo přeložení během prvních 24 hodin
  • již dříve zařazen do studie během předchozího pobytu
  • nedostatečné znalosti německého jazyka
  • zaměstnán v provádějícím výzkumném oddělení
  • žádný e-mail a žádný mobilní telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitální intervence zaměřená na změnu více druhů chování
Proaktivní automatizovaná intervence životního stylu Frekvence: 3krát (měsíc 0, 1, 3) Dávkování: Individuálně přizpůsobená zpětná vazba odpovídající přibližně 1–6 stránkám Délka trvání: 3 měsíce
Behaviorální: Proaktivní automatizovaná intervence životního stylu
zaměřuje se na kouření tabáku, užívání alkoholu, nezdravou stravu a nedostatečnou fyzickou aktivitu, individuálně přizpůsobené, teoreticky podložené, opakované se třemi kontaktními intervencemi, normativní a ipsativní zpětná vazba, online zpětná vazba.
Žádný zásah: Minimální hodnocení
Rutinní péče a minimální posouzení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Multiple Health Risk Behavior Index
Časové okno: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Behavioral health risk factors are determined when recommendations (WHO, World Cancer Research Fund, German Center of Addiction Issues) are not met; with the total sum score ranging between 0 and 4 behavioral health risk factors (insufficient physical activity, unhealthy diet, alcohol use, tobacco smoking)
months 0, 1, 3, 6, 12, 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
Evropský zdravotní průzkum – Dotazník fyzické aktivity, tři doplňující položky
měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
Změna jídelníčku
Časové okno: měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
Samohlášený počet porcí zeleniny a ovoce denně; Samohlášený příjem tuku (gramy, kilojouly, kilokalorie), vlákniny (gramy), soli (gramy), cukru (gramy), zpracovaného masa denně měřený pomocí 16položkového dietního dotazníku na počet porcí zeleniny, ovoce, jiných potravin bohatých na vlákninu, sladkostí, přidaného cukru, slazených nápojů, sýra, hotových jídel, slaných pochutin, vajec, tučných ryb, červeného masa, zpracovaného masa, másla/oleje, mléka a chleba denně/týdně
měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
Změna ve spotřebě alkoholu
Časové okno: měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
Test identifikace poruchy užívání alkoholu - Spotřeba; užívání alkoholu v uplynulém měsíci
měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
Změna v kouření tabáku
Časové okno: měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
Sebehodnocený počet cigaret za den; status kouření
měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
Změna v etapě změny
Časové okno: měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
Algoritmy pro staging specifické pro chování založené na transteoretickém modelu úmyslné změny chování (TTM)
měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
Změna v procesech změny
Časové okno: měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
Dotazníky specifických procesů změny chování založené na TTM; vyšší skóre indikuje vyšší využití procesů ve smyslu zvýšení fyzické aktivity / konzumace většího množství zeleniny a ovoce denně / snížení (nebo ukončení) konzumace alkoholu / snížení (nebo ukončení) kouření tabáku
měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
Změna v duševním zdraví
Časové okno: měsíce 0, 6, 12, 24
5-položkový inventář duševního zdraví; Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví
měsíce 0, 6, 12, 24
Změna v počtu dnů nemoci
Časové okno: měsíce 0, 6, 12, 24
Počet vlastním hlášením dní nemoci za posledních 6 měsíců
měsíce 0, 6, 12, 24
Změna v oblasti neinfekčních onemocnění
Časové okno: měsíce 0, 6, 12, 24
Sebehlasené kardiovaskulární onemocnění, chronické respirační onemocnění, onkologické onemocnění, diabetes
měsíce 0, 6, 12, 24
Změna ve využívání zdravotní péče - praktický lékař
Časové okno: měsíce 0, 6, 12, 14
Samohodnocená konzultace s praktickými lékaři za posledních 6 měsíců (počet)
měsíce 0, 6, 12, 14
Změna ve využívání zdravotní péče – lékařský specialista
Časové okno: měsíce 0, 6, 12, 24
Sebehodnocení konzultace s lékařskými specialisty za posledních 6 měsíců (počet)
měsíce 0, 6, 12, 24
Změna ve využívání zdravotní péče - fyzioterapeut
Časové okno: měsíce 0, 6, 12, 24
Samohlášená konzultace s fyzioterapeuty za posledních 6 měsíců (ano/ne)
měsíce 0, 6, 12, 24
Změna ve využívání zdravotní péče – psycholog/psychoterapeut/psychiatr
Časové okno: měsíce 0, 6, 12, 24
Konzultace s psychologem/psychoterapeutem/psychiatrem v posledních 6 měsících (ano/ne) – údaj z vlastního vyjádření
měsíce 0, 6, 12, 24
Změna ve využívání zdravotní péče - hospitalizace
Časové okno: měsíce 0, 6, 12, 24
Samohodnocená lůžková nemocniční péče za posledních 6 měsíců (počet nocí)
měsíce 0, 6, 12, 24
Změna ve využívání zdravotní péče – ambulantní
Časové okno: měsíce 0, 6, 12, 24
Samohodnocená ambulantní nemocniční péče za posledních 6 měsíců (počet hospitalizací)
měsíce 0, 6, 12, 24
Change in self-efficacy
Časové okno: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Behavior-specific self-efficacy questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher self-efficacy to be physically active / to eat vegetable and fruit / to reduce alcohol use / to refrain from tobacco smoking
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Change in decisional balance
Časové okno: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Behavior-specific decisional balance questionnaires based on the TTM; higher scores indicate more pros and cons of changing physical activity / vegetable and fruit intake / tobacco use and of alcohol use
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Change in body-mass-index
Časové okno: months 0, 6, 12, 24
months 0, 6, 12, 24
Change in general health
Časové okno: months 0, 6, 12, 24
1 item on self-reported health ranging between poor (0) and excellent (4)
months 0, 6, 12, 24
Change in general well-being
Časové okno: months 0, 6, 12, 24
5-items WHO well-being Index (WHO-5); higher scale scores indicate better well-being
months 0, 6, 12, 24
Change in satisfaction with life
Časové okno: months 0, 6, 12, 24
Satisfaction with Life Scale 5 Items; higher scale scores indicate greater satisfaction
months 0, 6, 12, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medicine Greifswald

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Lübeck
Robert Koch Institute Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D8 4700 0010
  • 70115790 (Jiné číslo grantu/financování: Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, na kterých jsou založeny výsledky v publikaci, mohou být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Data nebudou veřejně dostupná kvůli předpisům na ochranu osobních údajů v Německu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Agregovaná data mohou být k dispozici na přiměřenou žádost, která odpovídá účelu studie, informovanému souhlasu účastníků a německému zákonu o ochraně údajů. Žádost bude posouzena hlavním vyšetřovatelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení