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Wirksamkeit der proaktiven automatisierten Lebensstilintervention (ePAL)

21. August 2026 aktualisiert von: Jennis Freyer-Adam, PhD, University Medicine Greifswald

Untersuchung der Wirksamkeit der proaktiven automatisierten Lebensstilintervention bei Allgemeinkrankenhauspatienten

Hintergrund: Einzelne kurze Verhaltensänderungsinterventionen berücksichtigen häufig nicht ausreichend das gemeinsame Auftreten mehrerer gesundheitsriskanten Verhaltensweisen bei Menschen. Zudem erreichen viele Interventionen oft nicht den Großteil der Zielbevölkerung und insbesondere jene Menschen, die sie am dringendsten benötigen. Um diese Kernherausforderungen der individuellen Präventionsforschung zu adressieren, wurde die „Proaktive Automatisierte Lebensstilintervention (PAL)“ entwickelt, ein proaktives Screening und eine kurze Intervention, die durch psychologische Gesundheitsverhaltensänderungstheorie geleitet wird, um Teilnehmer zur Verhaltensänderung zu motivieren. Die Studie ePAL zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Multi-Verhaltensänderungsintervention zur Adressierung von Tabakrauchen, Alkoholkonsum, Ernährung und körperlicher Aktivität bei Allgemeinkrankenhauspatienten über 2 Jahre zu untersuchen; und die unterschiedliche Wirksamkeit in verschiedenen Untergruppen von Patienten zu erforschen.

Methoden: Alle Patienten, die auf fünf medizinischen Abteilungen des Universitätsklinikums Greifswald (Innere Medizin A & B, Chirurgie, Unfallchirurgie, Hals-Nasen-Ohren) in nicht-intensivpflichtigen Stationen aufgenommen werden und zwischen 18 und 64 Jahren alt sind, werden systematisch von Studienassistenten angesprochen und gebeten, zunächst an einer Umfrage und dann an der randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen, unabhängig von ihrem Aufnahmegrund. Insgesamt werden 788 Teilnehmer zwei Studiengruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält individualisiertes Feedback zu allen vier gesundheitsriskanten Verhaltensweisen, um die Motivation zur Änderung identifizierter gesundheitsriskanten Verhaltensweisen zu steigern. Das Feedback wird durch psychologische Verhaltensänderungstheorie geleitet, auf die aktuellen Veränderungsstadien der Teilnehmer zugeschnitten und nach der Baseline sowie nach 1 und 3 Monaten übermittelt. Die Kontrollgruppe erhält nur Routineversorgung und minimale Erfassung. Nachuntersuchungen werden nach 6, 12 und 24 Monaten nach Baseline durchgeführt; weitere sind geplant. Die Wirksamkeit wird hinsichtlich selbstberichteter Veränderungen in gesundheitsriskanten Verhaltensweisen, Gesundheit und Motivation zur Änderung mittels latenter Wachstumskurvenmodellierung gemessen.

Diskussion: Die Studie wird Informationen zur Wirksamkeit einer bevölkerungsbasierten und individuell angepassten kurzen Intervention liefern, um systematisch jedem Patienten individualisiertes Feedback für ein gesundes Leben zu geben. Wenn sie als wirksam befunden und weitreichend implementiert wird, könnten solche Interventionen zur Prävention weit verbreiteter nichtübertragbarer Krankheiten beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
788

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17495
        • Rekrutierung
        • University Medicine Hospital Greifswald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf teilnehmenden Stationen des Universitätsmedizinischen Krankenhauses Greifswald von Montag bis Donnerstag

Ausschlusskriterien:

  • kognitiv oder körperlich nicht in der Lage
  • Vorliegen einer hoch ansteckenden Krankheit
  • Entlassung oder Verlegung innerhalb der ersten 24 Stunden
  • bereits während eines früheren Aufenthalts für die Studie rekrutiert
  • unzureichende Deutschkenntnisse
  • in der durchführenden Forschungsabteilung beschäftigt
  • keine E-Mail und kein Mobiltelefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digitale multikomponentenbasierte Verhaltensänderungsintervention
Proaktive automatisierte Lebensstilintervention Häufigkeit: 3 Mal (Monat 0, 1, 3) Dosierung: Individuell angepasstes Feedback entsprechend etwa 1-6 Seiten Dauer: 3 Monate
Verhalten: Proaktive automatisierte Lifestyle-Intervention
adressiert Tabakrauchen, Alkoholkonsum, ungesunde Ernährung und unzureichende körperliche Aktivität, individuell zugeschnitten, theoriegeleitet, repetitiv mit drei Interventionskontakten, normative und ipsative Rückmeldung, Online-Rückmeldung.
Kein Eingriff: Minimale Bewertung
Routineversorgung und nur minimale Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Multiple Health Risk Behavior Index
Zeitfenster: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Behavioral health risk factors are determined when recommendations (WHO, World Cancer Research Fund, German Center of Addiction Issues) are not met; with the total sum score ranging between 0 and 4 behavioral health risk factors (insufficient physical activity, unhealthy diet, alcohol use, tobacco smoking)
months 0, 1, 3, 6, 12, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
Europäischer Gesundheitsbefragung-Physikalische Aktivität Fragebogen, drei zusätzliche Punkte
Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
Veränderung der Ernährung
Zeitfenster: Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
Selbstberichtete Anzahl der Portionen von Gemüse und Obst pro Tag; Selbstberichteter Verzehr von Fett (Gramm, Kilojoule, Kilokalorien), Ballaststoffen (Gramm), Salz (Gramm), Zucker (Gramm), verarbeitetem Fleisch pro Tag, gemessen durch einen 16-Punkte-Ernährungsfragebogen zur Anzahl der Portionen von Gemüse, Obst, anderen ballaststoffreichen Lebensmitteln, Süßigkeiten, zugesetztem Zucker, gesüßten Getränken, Käse, Fertiggerichten, salzigen Snacks, Eiern, fettem Fisch, rotem Fleisch, verarbeitetem Fleisch, Butter/Öl, Milch und Brot pro Tag/Woche
Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
Veränderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
Alcohol Use Disorder Identification Test - Consumption; Alkoholkonsum im letzten Monat
Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
Änderung des Tabakrauchens
Zeitfenster: Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
Selbstberichtete Anzahl von Zigaretten pro Tag; Raucherstatus
Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
Änderung des Veränderungsstadiums
Zeitfenster: Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
Verhaltensspezifische Staging-Algorithmen basierend auf dem transtheoretischen Modell der intentionalen Verhaltensänderung (TTM)
Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
Veränderung in den Veränderungsprozessen
Zeitfenster: Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
Verhaltensspezifische Prozessfragebögen auf Grundlage des TTM; höhere Werte weisen auf eine stärkere Prozessnutzung hinsichtlich der Steigerung körperlicher Aktivität / des Verzehrs von mehr Gemüse und Obst pro Tag / der Reduzierung (oder Beendigung) des Alkoholkonsums / der Reduzierung (oder Beendigung) des Tabakrauchens hin
Monate 0, 1, 3, 6, 12, 24
Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Monate 0, 6, 12, 24
5-Item Mental Health Inventory; Höhere Werte deuten auf eine bessere psychische Gesundheit hin
Monate 0, 6, 12, 24
Veränderung der Krankheitstage
Zeitfenster: Monate 0, 6, 12, 24
Anzahl selbst gemeldeter Krankheitstage in den letzten 6 Monaten
Monate 0, 6, 12, 24
Veränderung bei nichtübertragbaren Krankheiten
Zeitfenster: Monate 0, 6, 12, 24
Selbstberichtete Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Atemwegserkrankung, Krebserkrankung, Diabetes
Monate 0, 6, 12, 24
Änderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen - Allgemeinarzt
Zeitfenster: Monate 0, 6, 12, 14
Selbstberichtete Konsultation von Hausärzten in den letzten 6 Monaten (Anzahl)
Monate 0, 6, 12, 14
Veränderung in der Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung - Facharzt
Zeitfenster: Monate 0, 6, 12, 24
Selbstberichtete Konsultation medizinischer Fachärzte in den letzten 6 Monaten (Anzahl)
Monate 0, 6, 12, 24
Veränderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen - Physiotherapeut
Zeitfenster: Monate 0, 6, 12, 24
Selbstberichtete Konsultation von Physiotherapeuten in den letzten 6 Monaten (ja/nein)
Monate 0, 6, 12, 24
Veränderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen - Psychologe/Psychotherapeut/Psychiater
Zeitfenster: Monate 0, 6, 12, 24
Selbstberichtete Konsultation eines Psychologen/Psychotherapeuten/Psychiaters in den letzten 6 Monaten (ja/nein)
Monate 0, 6, 12, 24
Veränderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen – stationär
Zeitfenster: Monate 0, 6, 12, 24
Selbstberichtete stationäre Krankenhausversorgung der letzten 6 Monate (Anzahl der Nächte)
Monate 0, 6, 12, 24
Änderung in der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen - ambulant
Zeitfenster: Monate 0, 6, 12, 24
Selbstberichtete ambulante Krankenhausversorgung der letzten 6 Monate (Anzahl der Aufnahmen)
Monate 0, 6, 12, 24
Change in self-efficacy
Zeitfenster: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Behavior-specific self-efficacy questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher self-efficacy to be physically active / to eat vegetable and fruit / to reduce alcohol use / to refrain from tobacco smoking
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Change in decisional balance
Zeitfenster: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Behavior-specific decisional balance questionnaires based on the TTM; higher scores indicate more pros and cons of changing physical activity / vegetable and fruit intake / tobacco use and of alcohol use
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
Change in body-mass-index
Zeitfenster: months 0, 6, 12, 24
months 0, 6, 12, 24
Change in general health
Zeitfenster: months 0, 6, 12, 24
1 item on self-reported health ranging between poor (0) and excellent (4)
months 0, 6, 12, 24
Change in general well-being
Zeitfenster: months 0, 6, 12, 24
5-items WHO well-being Index (WHO-5); higher scale scores indicate better well-being
months 0, 6, 12, 24
Change in satisfaction with life
Zeitfenster: months 0, 6, 12, 24
Satisfaction with Life Scale 5 Items; higher scale scores indicate greater satisfaction
months 0, 6, 12, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medicine Greifswald

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Lübeck
Robert Koch Institute Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D8 4700 0010
  • 70115790 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen, können geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden aufgrund der Datenschutzbestimmungen in Deutschland nicht öffentlich verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Aggregierte Daten können auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden, sofern diese mit dem Studienzweck, der informierten Einwilligung der Teilnehmer und dem deutschen Datenschutzgesetz übereinstimmt. Die Anfrage wird vom leitenden Prüfarzt geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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