Účinnost proaktivní automatizované intervence životního stylu (ePAL)
Zkoumání účinnosti proaktivní automatizované intervence životního stylu u pacientů všeobecné nemocnice
Pozadí: Individuální krátké intervence zaměřené na změnu chování často nedostatečně řeší běžnou souběžnou přítomnost více zdraví ohrožujících návyků u lidí. Navíc mnoho intervencí často nedosáhne na většinu cílové populace a zejména na ty lidi, kteří je potřebují nejvíce. Pro řešení těchto klíčových výzev individuální preventivní výzkumu byl vyvinut "Proaktivní automatizovaný zásah do životního stylu (PAL)", proaktivní screening a krátká intervence vycházející z psychologické teorie změny zdravotního chování, jejímž cílem je motivovat účastníky ke změně chování. Studie ePAL si klade za cíl zkoumat účinnost zásahu zaměřeného na změnu více návyků týkajících se kouření tabáku, konzumace alkoholu, stravy a fyzické aktivity u pacientů všeobecných nemocnic po dobu 2 let; a zkoumat rozdílnou účinnost v různých podskupinách pacientů.
Metody: Všichni pacienti přijatí na neintenzivní péči na pěti lékařských odděleních v Univerzitní nemocnici Greifswald (interní lékařství A & B, chirurgie, traumatologie, ušní-nosní-krční) ve věku 18 až 64 let jsou systematicky oslovováni studijními asistenty a požádáni o účast nejprve v dotazníkovém šetření a poté v randomizované kontrolované studii, bez ohledu na důvod jejich přijetí. Celkem 788 účastníků je rozděleno do dvou studijních skupin. Intervenční skupina dostává individualizovanou zpětnou vazbu ke všem čtyřem zdraví ohrožujícím návykům s cílem zvýšit motivaci ke změně identifikovaných zdraví ohrožujících návyků. Zpětná vazba vychází z psychologické teorie změny chování, je přizpůsobena současnému stádiu změny účastníka a je poskytována po vstupním měření a v měsících 1 a 3. Kontrolní skupina dostává pouze běžnou péči a minimální hodnocení. Následná měření jsou prováděna v měsících 6, 12 a 24 po vstupním měření; a další jsou plánována. Účinnost bude měřena s ohledem na sebeposuzovanou změnu zdraví ohrožujících návyků, zdraví a měřítka motivace ke změně pomocí modelování latentních růstových křivek.
Diskuse: Studie poskytne informace o účinnosti populačně založené a individuálně přizpůsobené krátké intervence, která systematicky poskytuje individualizovanou zpětnou vazbu každému pacientovi pro zdravý životní styl. Pokud se ukáže jako účinná a bude široce implementována, mohou takové intervence přispět k prevenci rozšířených neinfekčních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennis Freyer-Adam, Prof.
- Telefonní číslo: +49 (0)3834 867732
- E-mail: Jennis.Freyer-Adam@med.uni-greifswald.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Moehring, Dr.
- Telefonní číslo: +49 (0)3834 867716
- E-mail: anne.moehring@med.uni-greifswald.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na účastnická oddělení Univerzitní nemocnice Greifswald od pondělí do čtvrtka
Kritéria pro vyloučení:
- kognitivně nebo fyzicky neschopný
- přítomnost vysoce infekčního onemocnění
- propouštění nebo přeložení během prvních 24 hodin
- již dříve zařazen do studie během předchozího pobytu
- nedostatečné znalosti německého jazyka
- zaměstnán v provádějícím výzkumném oddělení
- žádný e-mail a žádný mobilní telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální intervence zaměřená na změnu více druhů chování
Proaktivní automatizovaná intervence životního stylu Frekvence: 3krát (měsíc 0, 1, 3) Dávkování: Individuálně přizpůsobená zpětná vazba odpovídající přibližně 1–6 stránkám Délka trvání: 3 měsíce
|
zaměřuje se na kouření tabáku, užívání alkoholu, nezdravou stravu a nedostatečnou fyzickou aktivitu, individuálně přizpůsobené, teoreticky podložené, opakované se třemi kontaktními intervencemi, normativní a ipsativní zpětná vazba, online zpětná vazba.
|
|
Žádný zásah: Minimální hodnocení
Rutinní péče a minimální posouzení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu vícečetného rizikového chování ve zdraví
Časové okno: měsíc 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behaviorální zdravotní rizikové faktory jsou určeny, když nejsou splněna doporučení (WHO, Světový fond pro výzkum rakoviny, Německé centrum pro otázky závislostí); celkový součet skóre se pohybuje mezi 0 a 4 behaviorálními zdravotními rizikovými faktory (nedostatečná fyzická aktivita, nezdravá strava, rizikové užívání alkoholu, kouření tabáku)
|
měsíc 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Evropský zdravotní průzkum – Dotazník fyzické aktivity, tři doplňující položky
|
měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Změna jídelníčku
Časové okno: měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Samohlášený počet porcí zeleniny a ovoce denně; Samohlášený příjem tuku (gramy, kilojouly, kilokalorie), vlákniny (gramy), soli (gramy), cukru (gramy), zpracovaného masa denně měřený pomocí 16položkového dietního dotazníku na počet porcí zeleniny, ovoce, jiných potravin bohatých na vlákninu, sladkostí, přidaného cukru, slazených nápojů, sýra, hotových jídel, slaných pochutin, vajec, tučných ryb, červeného masa, zpracovaného masa, másla/oleje, mléka a chleba denně/týdně
|
měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Změna ve spotřebě alkoholu
Časové okno: měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Test identifikace poruchy užívání alkoholu - Spotřeba; užívání alkoholu v uplynulém měsíci
|
měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Změna v kouření tabáku
Časové okno: měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Sebehodnocený počet cigaret za den; status kouření
|
měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v etapě změny
Časové okno: měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Algoritmy pro staging specifické pro chování založené na transteoretickém modelu úmyslné změny chování (TTM)
|
měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Změna v sebeúčinnosti
Časové okno: měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Dotazníky zaměřené na specifické chování měřící sebeúčinnost založené na TTM; vyšší skóre indikuje vyšší sebeúčinnost při fyzické aktivitě / při konzumaci zeleniny a ovoce / při dodržování limitů konzumace alkoholu / při zdržování se kouření tabáku
|
měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Změna v rozhodovací rovnováze
Časové okno: měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Dotazníky o rozhodovací rovnováze specifické pro chování založené na TTM; vyšší skóre znamená více výhod a nevýhod fyzické aktivity / příjmu zeleniny a ovoce / užívání alkoholu / kouření tabáku
|
měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Změna v procesech změny
Časové okno: měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Dotazníky specifických procesů změny chování založené na TTM; vyšší skóre indikuje vyšší využití procesů ve smyslu zvýšení fyzické aktivity / konzumace většího množství zeleniny a ovoce denně / snížení (nebo ukončení) konzumace alkoholu / snížení (nebo ukončení) kouření tabáku
|
měsíce 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Změna celkového zdraví
Časové okno: měsíc 0, 6, 12, 24
|
1 položka o vlastním hodnocení zdraví v rozmezí od špatné (0) do výborné (4)
|
měsíc 0, 6, 12, 24
|
|
Změna v duševním zdraví
Časové okno: měsíce 0, 6, 12, 24
|
5-položkový inventář duševního zdraví; Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví
|
měsíce 0, 6, 12, 24
|
|
Změna v počtu dnů nemoci
Časové okno: měsíce 0, 6, 12, 24
|
Počet vlastním hlášením dní nemoci za posledních 6 měsíců
|
měsíce 0, 6, 12, 24
|
|
Změna v oblasti neinfekčních onemocnění
Časové okno: měsíce 0, 6, 12, 24
|
Sebehlasené kardiovaskulární onemocnění, chronické respirační onemocnění, onkologické onemocnění, diabetes
|
měsíce 0, 6, 12, 24
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče - praktický lékař
Časové okno: měsíce 0, 6, 12, 14
|
Samohodnocená konzultace s praktickými lékaři za posledních 6 měsíců (počet)
|
měsíce 0, 6, 12, 14
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče – lékařský specialista
Časové okno: měsíce 0, 6, 12, 24
|
Sebehodnocení konzultace s lékařskými specialisty za posledních 6 měsíců (počet)
|
měsíce 0, 6, 12, 24
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče - fyzioterapeut
Časové okno: měsíce 0, 6, 12, 24
|
Samohlášená konzultace s fyzioterapeuty za posledních 6 měsíců (ano/ne)
|
měsíce 0, 6, 12, 24
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče – psycholog/psychoterapeut/psychiatr
Časové okno: měsíce 0, 6, 12, 24
|
Konzultace s psychologem/psychoterapeutem/psychiatrem v posledních 6 měsících (ano/ne) – údaj z vlastního vyjádření
|
měsíce 0, 6, 12, 24
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče - hospitalizace
Časové okno: měsíce 0, 6, 12, 24
|
Samohodnocená lůžková nemocniční péče za posledních 6 měsíců (počet nocí)
|
měsíce 0, 6, 12, 24
|
|
Změna ve využívání zdravotní péče – ambulantní
Časové okno: měsíce 0, 6, 12, 24
|
Samohodnocená ambulantní nemocniční péče za posledních 6 měsíců (počet hospitalizací)
|
měsíce 0, 6, 12, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8 4700 0010
- 70115790 (Jiné číslo grantu/financování: Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .