Účinnost proaktivní automatizované intervence životního stylu (ePAL)
Zkoumání účinnosti proaktivní automatizované intervence životního stylu u pacientů všeobecné nemocnice
Pozadí: Individuální krátké intervence zaměřené na změnu chování často nedostatečně řeší běžnou souběžnou přítomnost více zdraví ohrožujících návyků u lidí. Navíc mnoho intervencí často nedosáhne na většinu cílové populace a zejména na ty lidi, kteří je potřebují nejvíce. Pro řešení těchto klíčových výzev individuální preventivní výzkumu byl vyvinut "Proaktivní automatizovaný zásah do životního stylu (PAL)", proaktivní screening a krátká intervence vycházející z psychologické teorie změny zdravotního chování, jejímž cílem je motivovat účastníky ke změně chování. Studie ePAL si klade za cíl zkoumat účinnost zásahu zaměřeného na změnu více návyků týkajících se kouření tabáku, konzumace alkoholu, stravy a fyzické aktivity u pacientů všeobecných nemocnic po dobu 2 let; a zkoumat rozdílnou účinnost v různých podskupinách pacientů.
Metody: Všichni pacienti přijatí na neintenzivní péči na pěti lékařských odděleních v Univerzitní nemocnici Greifswald (interní lékařství A & B, chirurgie, traumatologie, ušní-nosní-krční) ve věku 18 až 64 let jsou systematicky oslovováni studijními asistenty a požádáni o účast nejprve v dotazníkovém šetření a poté v randomizované kontrolované studii, bez ohledu na důvod jejich přijetí. Celkem 788 účastníků je rozděleno do dvou studijních skupin. Intervenční skupina dostává individualizovanou zpětnou vazbu ke všem čtyřem zdraví ohrožujícím návykům s cílem zvýšit motivaci ke změně identifikovaných zdraví ohrožujících návyků. Zpětná vazba vychází z psychologické teorie změny chování, je přizpůsobena současnému stádiu změny účastníka a je poskytována po vstupním měření a v měsících 1 a 3. Kontrolní skupina dostává pouze běžnou péči a minimální hodnocení. Následná měření jsou prováděna v měsících 6, 12 a 24 po vstupním měření; a další jsou plánována. Účinnost bude měřena s ohledem na sebeposuzovanou změnu zdraví ohrožujících návyků, zdraví a měřítka motivace ke změně pomocí modelování latentních růstových křivek.
Diskuse: Studie poskytne informace o účinnosti populačně založené a individuálně přizpůsobené krátké intervence, která systematicky poskytuje individualizovanou zpětnou vazbu každému pacientovi pro zdravý životní styl. Pokud se ukáže jako účinná a bude široce implementována, mohou takové intervence přispět k prevenci rozšířených neinfekčních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennis Freyer-Adam, Prof.
- Telefonní číslo: +49 (0)3834 867732
- E-mail: Jennis.Freyer-Adam@med.uni-greifswald.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Moehring, Dr.
- Telefonní číslo: +49 (0)3834 867716
- E-mail: anne.moehring@med.uni-greifswald.de
Studijní místa
-
-
-
Greifswald, Německo, 17495
- Nábor
- University Medicine Hospital Greifswald
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na účastnická oddělení Univerzitní nemocnice Greifswald od pondělí do čtvrtka
Kritéria pro vyloučení:
- kognitivně nebo fyzicky neschopný
- přítomnost vysoce infekčního onemocnění
- propouštění nebo přeložení během prvních 24 hodin
- již dříve zařazen do studie během předchozího pobytu
- nedostatečné znalosti německého jazyka
- zaměstnán v provádějícím výzkumném oddělení
- žádný e-mail a žádný mobilní telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální intervence zaměřená na změnu více druhů chování
Proaktivní automatizovaná intervence životního stylu Frekvence: 3krát (měsíc 0, 1, 3) Dávkování: Individuálně přizpůsobená zpětná vazba odpovídající přibližně 1–6 stránkám Délka trvání: 3 měsíce
|
zaměřuje se na kouření tabáku, užívání alkoholu, nezdravou stravu a nedostatečnou fyzickou aktivitu, individuálně přizpůsobené, teoreticky podložené, opakované se třemi kontaktními intervencemi, normativní a ipsativní zpětná vazba, online zpětná vazba.
|
|
Žádný zásah: Minimální hodnocení
Rutinní péče a minimální posouzení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference in Multiple Health Risk Behavior Index
Časové okno: month 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavioral health risk factors are determined when recommendations (WHO, World Cancer Research Fund, German Center of Addiction Issues) are not met; with the total sum score ranging between 0 and 4 behavioral health risk factors (insufficient physical activity, unhealthy diet, alcohol use, tobacco smoking)
|
month 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Difference in physical activity
Časové okno: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
European Health Interview Survey-Physical Activity Questionnaire, three additional items
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Difference in diet
Časové okno: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Self-reported number of servings of vegetable and fruit per day; Self-reported intake of fat (gram, kilojoule, kilocalories), fiber (gram), salt (gram), sugar (gram), processed meat per day measured by a 16 item diet screener on the number of servings of vegetable, fruit, other food rich in fiber, sweets, added sugar, sweetened drinks, cheese, convenience food, salted snacks, eggs, fatty fish, red meat, processed meat, butter/ oil, milk and bread per day/ week
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Difference in alcohol use
Časové okno: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Alcohol Use Disorder Identification Test - Consumption; alcohol use in past month
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Difference in tobacco smoking
Časové okno: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Self-reported number of cigarettes per day; smoking status
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference in stage of change
Časové okno: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific staging algorithms based on the transtheoretical model of intentional behavior change (TTM)
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Difference in self-efficacy
Časové okno: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific self-efficacy questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher self-efficacy to be physically active / to eat vegetable and fruit / to reduce alcohol use / to refrain from tobacco smoking
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Difference in decisional balance
Časové okno: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific decisional balance questionnaires based on the TTM; higher scores indicate more pros and cons of changing physical activity / vegetable and fruit intake / tobacco use and of alcohol use
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Difference in processes of change
Časové okno: months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
Behavior-specific processes of change questionnaires based on the TTM; higher scores indicate higher process use in terms of increasing physical activity / eating more vegetable and fruit a day / reducing (or quitting) alcohol use / reducing (or quitting) tobacco smoking
|
months 0, 1, 3, 6, 12, 24
|
|
Difference in general health
Časové okno: month 0, 6, 12, 24
|
1 item on self-reported health ranging between poor (0) and excellent (4)
|
month 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in mental health
Časové okno: months 0, 6, 12, 24
|
5-item Mental Health Inventory; Higher scores indicate better mental health
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in sick days
Časové okno: months 0, 6, 12, 24
|
Number of self-reported sick days past 6 months
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in non-communicable diseases
Časové okno: months 0, 6, 12, 24
|
Self-reported cardio-vascular disease, chronic respiratory disease, cancer disease, diabetes
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in utilization of health care - general practitioner
Časové okno: months 0, 6, 12, 14
|
Self-reported consultation of general practitioners past 6 months (number)
|
months 0, 6, 12, 14
|
|
Difference in utilization of health care - medical specialist
Časové okno: months 0, 6, 12, 24
|
Self-reported consultation of medical specialists past 6 months (number)
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in utilization of health care - physiotherapist
Časové okno: months 0, 6, 12, 24
|
Self-reported consultation of physiotherapists past 6 months (yes/no)
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in utilization of health care - psychologist/ psychotherapist/ psychiatrist
Časové okno: months 0, 6, 12, 24
|
Self-reported consultation of psychologist/ psychotherapist/ psychiatrist past 6 months (yes/no)
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in utilization of health care - inpatient
Časové okno: months 0, 6, 12, 24
|
Self-reported inpatient hospital care past 6 months (number of nights)
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in utilization of health care - outpatient
Časové okno: months 0, 6, 12, 24
|
Self-reported outpatient hospital care past 6 months (number of admissions)
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in general well-being
Časové okno: months 0, 6, 12, 24
|
5-items WHO well-being Index (WHO-5); higher scale scores indicate better well-being
|
months 0, 6, 12, 24
|
|
Difference in satisfaction with life
Časové okno: months 0, 6, 12, 24
|
Satisfaction with Life Scale 5 Items; higher scale scores indicate greater satisfaction
|
months 0, 6, 12, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8 4700 0010
- 70115790 (Jiné číslo grantu/financování: Deutsche Krebshilfe (German Cancer Aid))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .