Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie Orelabrutinibu v léčbě časného stadia neléčeného MZL (MZL-IIT-O)

26. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Orelabrutinib pro léčbu marginálního lymfomu zóny: Fáze II, multicentrická, otevřená studie

Jedná se o jednoramennou, multicentrickou, prospektivní, fázi II studie. Primárním cílem je posoudit účinnost a bezpečnost orelabrutinibu u pacientů s marginálním lymfomem zóny, kteří dosud nebyli léčeni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Marginalní zónový lymfom (MZL) je skupina indolentních B-buněčných malignit pocházejících z B lymfocytů, které se primárně vyskytují v marginálních zónách sleziny, lymfatických uzlin a slizničně asociovaných lymfoidních tkání. Jeho histologické rysy jsou charakterizovány abnormální proliferací buněk marginální zóny obklopujících lymfoidní folikuly. Signální dráha Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) hraje kritickou roli v signální transdukci zprostředkované B-buněčným receptorem a je významná ve vývoji a progresi různých B-buněčných malignit. Ibrutinib, jako první inhibitor BTK, prokázal pozoruhodnou účinnost v léčbě B-buněčných lymfomů. Jeho špatná selektivita kinázy však vede k vysokému výskytu mimocílových toxicit, včetně trombocytopenie, neutropenie, krvácení, únavy, vyrážky a fibrilace síní v klinickém prostředí, což omezuje jeho dlouhodobé užívání. Orelabrutinib je vysoce selektivní perorální malá molekula inhibitoru BTK patřící do třídy nikotinamidových sloučenin. Kovalentně se váže na BTK a představuje novou generaci selektivních ireverzibilních inhibitorů BTK. Díky své vyšší selektivitě pro BTK a příznivému bezpečnostnímu profilu pozorovanému v předchozích studiích na lidech slibuje orelabrutinib být lepší terapeutickou možností pro B-buněčné malignity. Pro další zlepšení klinických výsledků u pacientů s MZL je naléhavě potřeba prozkoumat léčebné strategie s lepší účinností a nižší toxicitou. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost orelabrutinibu u dříve neléčených pacientů s lokalizovaným stadiem MZL a poskytnout nové terapeutické důkazy pro tuto populaci.

Tato studie je multicentrická, prospektivní studie zahrnující dříve neléčené pacienty s MZL. Během indukční fáze (cykly 1-6) budou pacienti dostávat orelabrutinib 150 mg podávaný v 28denních léčebných cyklech. Po dokončení indukční fáze budou pacienti sledováni během období následné péče po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer hospital & institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Věk ≥18 let bez ohledu na pohlaví;
  2. Pacienti s histopatologicky potvrzeným marginálním lymfomem zóny I/II;
  3. ECOG skóre výkonnostního stavu 0-2;

  4. Hlavní orgánové funkce splňující následující kritéria:

    1. Krevní testy: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l, trombocyty ≥75×10^9/l, hemoglobin ≥75 g/l; pokud je přítomno postižení kostní dřeně, ANC ≥1,0×10^9/l, trombocyty ≥50×10^9/l, hemoglobin ≥50 g/l;
    2. Krevní biochemie: Celkový bilirubin ≤1,5×ULN, AST nebo ALT ≤2×ULN; sérový kreatinin ≤1,5×ULN;
  5. Funkce srážlivosti: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5×ULN;
  6. Očekávaná doba přežití ≥12 měsíců;
  7. Dobrovolný písemný informovaný souhlas podepsaný před screeningem studie.

Kriteria vyloučení:

  1. Lymfom postihující centrální nervový systém nebo transformace na vysoký stupeň;

  2. Nekontrolovaná nebo významná kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    1. Kongestivní srdeční selhání Newyorské srdeční asociace (NYHA) třídy II nebo vyšší, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců před první dávkou studijního léku, nebo arytmie vyžadující léčbu při screeningu s ejekční frakcí levé komory (LVEF) <50%;
    2. Primární kardiomyopatie (např. dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, arytmogenní kardiomyopatie pravé komory, restriktivní kardiomyopatie nebo neklasifikovaná kardiomyopatie);
    3. Anamnéza klinicky významného prodloužení intervalu QTc nebo interval QTc >470 ms u žen či >450 ms u mužů při screeningu;
    4. Subjekty se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční vyžadující medikaci;
    5. Špatně kontrolovaná hypertenze (nedosažení cílového krevního tlaku po alespoň jednom měsíci úpravy životního stylu a léčby třemi nebo více antihypertenzivy včetně diuretik v maximálně tolerovaných dávkách, nebo potřeba čtyř nebo více antihypertenziv pro účinnou kontrolu).
  3. Aktivní krvácení do 2 měsíců před screeningem, nebo současné užívání antikoagulancií, nebo zjevná krvácivá tendence určená vyšetřovatelem;
  4. Anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie v posledních šesti měsících;
  5. Močová bílkovina ≥2+ a 24hodinová kvantifikace močové bílkoviny ≥2 g/24 hodin;
  6. Klinicky významné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo vstřebávání léku (např. neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce), nebo subjekty s totální gastrektomií;
  7. Současná plicní fibróza, intersticiální pneumonie, pneumokonióza, radiační pneumonitida, léčivem indukovaná pneumonie nebo jiné stavy ovlivňující plicní funkci;
  8. Těhotné nebo kojící ženy, nebo subjekty s reprodukčním potenciálem neochotné používat antikoncepci;
  9. Trvalé užívání léků se středním až silným inhibičním účinkem na cytochrom P450 CYP3A nebo silným indukčním účinkem;
  10. Další stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Marginal zone lymphoma: orelabrutinib
Lék: Orelabrutinib

Indukční fáze (cyklus 1-6):

Orelabrutinib (150 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby do konce indukční terapie 6. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní)
ORR je definována jako podíl pacientů s odpovědí CR nebo PR.
Od zahájení léčby do konce indukční terapie 6. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odpovědi (CRR)
Časové okno: Od zahájení léčby do konce indukční terapie 6. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní)
Úplná míra odpovědi je definována jako podíl pacientů s odpovědí CR.
Od zahájení léčby do konce indukční terapie 6. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní)
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: 1rok
TTR je definováno jako doba od zahájení terapie k první odpovědi.
1rok
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od první demonstrace odpovědi až do progrese onemocnění/úmrtí, po dobu až 1 roku
DOR je definováno jako období od dokumentace odpovědi na léčbu k první dokumentaci progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od první demonstrace odpovědi až do progrese onemocnění/úmrtí, po dobu až 1 roku
Doba do progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese, až do 2 let
PFS je definováno jako čas od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří zůstanou naživu a bez progrese onemocnění v datu ukončení sběru dat, bude PFS cenzurováno k datu posledního hodnocení nádoru.
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese, až do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí, až 2 roky
OS je definováno jako čas od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou na datum uzávěrky dat naživu, budou mít své OS cenzurováno k datu posledního sledování.
Od data zahájení léčby do data úmrtí, až 2 roky
Nežádoucí příhody (AEs)
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí, až do 1 roku
AEs budou hodnoceny podle NCI-CTCAE Verze 5.0.
Od data zařazení do data úmrtí, až do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Wang, Beijing Tongren Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuhua yi, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2025145（CUREMZL02）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení