Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgende undersøgelse af Orelabrutinib i behandlingen af tidligstadium ubehandlet MZL (MZL-IIT-O)

26. februar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Orelabrutinib til behandling af marginalzonelymfom: En fase II, multicentrisk, åben-labels undersøgelse

Dette er et enarms, multicentrisk, prospektivt fase II-studie. Det primære mål er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af orelabrutinib hos behandlingsnaive patienter med marginalzonelymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Marginalzone-lymfom (MZL) er en gruppe af indolente B-celle-maligniteter, der stammer fra B-lymfocytter, primært forekommende i marginalzonerne i milten, lymfeknuder og slimhindeforbundet lymfoidt væv. Dets histologiske træk er kendetegnet ved unormal proliferation af marginalzone-celler, der omgiver lymfoide follikler. Bruton-tyrosinkinase (BTK)-signalvejen spiller en afgørende rolle i B-celle-receptormedieret signaltransduktion og er signifikant i udviklingen og progressionen af forskellige B-celle-maligniteter. Ibrutinib, som den første BTK-hæmmer, har demonstreret bemærkelsesværdig effektivitet i behandlingen af B-celle-lymfomer. Imidlertid fører dens dårlige kinase-selektivitet til en høj forekomst af off-target-toksiciteter, herunder trombocytopeni, neutropeni, blødning, træthed, udslæt og atrieflimren i kliniske settinger, hvilket begrænser dens langsigtede brug. Orelabrutinib er en højselektiv oral lille-molekyle BTK-hæmmer, der tilhører nikotinamidklassen af forbindelser. Den binder kovalent til BTK og repræsenterer en ny generation af selektive irreversible BTK-hæmmere. På grund af dens højere selektivitet for BTK og gunstige sikkerhedsprofil observeret i tidligere humane studier, viser orelabrutinib potentiale som en overlegen terapeutisk mulighed for B-celle-maligniteter. For yderligere at forbedre de kliniske resultater for MZL-patienter er der et presserende behov for at udforske behandlingsstrategier med bedre effektivitet og lavere toksicitet. Dette studie sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af orelabrutinib hos tidligere ubehandlede lokaliseret-stadie MZL-patienter, hvilket giver nye terapeutiske beviser for denne population.

Dette studie er et multicentrisk, prospektivt forsøg, der involverer tidligere ubehandlede patienter med MZL. Under induktionsfasen (cyklus 1-6) vil patienterne modtage orelabrutinib 150 mg, administreret i 28-dages behandlingscyklusser. Efter afslutning af induktionsfasen vil patienterne blive fulgt under en efterbehandlingsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer hospital & institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, uanset køn;
  2. Patienter med histopatologisk bekræftet marginalzonelymfom i stadium I/II;
  3. ECOG-performance status score på 0-2;

  4. Store organfunktioner, der opfylder følgende kriterier:

    1. Blodprøver: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L, trombocytter ≥75×10^9/L, hæmoglobin ≥75g/L; hvis ledsaget af knoglemarvsinddragelse, ANC ≥1,0×10^9/L, trombocytter ≥50×10^9/L, hæmoglobin ≥50g/L;
    2. Blodbiokemi: Total bilirubin ≤1,5×ULN, AST eller ALT ≤2×ULN; serumkreatinin ≤1,5×ULN;
  5. Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) ≤1,5×ULN;
  6. Forventet overlevelsesperiode ≥12 måneder;
  7. Frivillig skriftlig informeret samtykke underskrevet før forsøgsscreening.

Eksklusionskriterier:

  1. Lymfom, der involverer centralnervesystemet eller transformation til højgradigt;

  2. Ukontrollerede eller signifikante kardiovaskulære sygdomme, inklusive:

    1. New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere kongestivt hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller arytmi, der kræver behandling ved screening, med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%;
    2. Primær kardiomyopati (f.eks. dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller uklassificeret kardiomyopati);
    3. Historie med klinisk signifikant QTc-intervallforlængelse, eller QTc-interval >470 ms for kvinder eller >450 ms for mænd ved screening;
    4. Forsøgspersoner med symptomatisk koronararteriesygdom, der kræver medicin;
    5. Dårligt kontrolleret hypertension (manglende opnåelse af målblodtryk efter mindst en måneds livsstilsændring og behandling med tre eller flere antihypertensive lægemidler, inklusive diuretika, ved maksimalt tolererede doser, eller kræver fire eller flere antihypertensive lægemidler for effektiv kontrol).
  3. Aktiv blødning inden for 2 måneder før screening, eller nuværende brug af antikoagulantia, eller undersøgerbestemt klar blødningstendens;
  4. Historie med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste seks måneder;
  5. Urinprotein ≥2+ og 24-timers urinproteinkvantificering ≥2 g/24 timer;
  6. Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan påvirke lægemiddelindtag, transport eller absorption (f.eks. manglende evne til at synke, kronisk diarré, tarmobstruktion), eller forsøgspersoner med total gastrektomi;
  7. Nuværende lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse eller andre tilstande, der påvirker lungefunktionen;
  8. Gravide eller ammende kvinder, eller forsøgspersoner med frugtbarhedspotentiale, der ikke er villige til at bruge prævention;
  9. Kontinuerlig brug af lægemidler med moderat til stærk cytochrom P450 CYP3A-hæmning eller stærke induktionseffekter;
  10. Andre tilstande, som undersøgeren vurderer som uegnede til deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Marginalzone-lymfom: orelabrutinib
Medicin: Orelabrutinib

Induktionsfase (cyklus 1-6):

Orelabrutinib (150 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra behandlingens start til slutningen af induktionsterapien i cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
ORR er defineret som andelen af patienter med et respons på CR eller PR.
Fra behandlingens start til slutningen af induktionsterapien i cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Fra behandlingens start til slutningen af induktionsterapien i cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Komplet responsrate er defineret som andelen af patienter med et respons på CR.
Fra behandlingens start til slutningen af induktionsterapien i cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 1 år
TTR er defineret som tiden fra starten af behandlingen til det første respons.
1 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første påvisning af respons indtil sygdomsprogression/død, op til 1 år
DOR defineres som tiden fra dokumentation af respons på behandling til den første dokumentation af tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra den første påvisning af respons indtil sygdomsprogression/død, op til 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression, op til 2 år
PFS defineres som tiden fra indskrivning til sygdomsprogression eller død af enhver årsag. For patienter, der forbliver i live og uden progression på dataafskæringsdatoen, vil PFS blive censureret på sidste tumorvurderingsdato.
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression, op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart indtil dødsdatoen, i op til 2 år
OS defineres som tiden fra behandlingens start til døden af enhver årsag. Patienter i live på dataafskæringsdatoen vil have deres OS censureret på datoen for den sidste opfølgning.
Fra datoen for behandlingsstart indtil dødsdatoen, i op til 2 år
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding indtil dødsdatoen, op til 1 år
Bivirkninger vil blive graderet i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.
Fra datoen for tilmelding indtil dødsdatoen, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tongren Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liang Wang, Beijing Tongren Hospital
  • Ledende efterforsker: Shuhua yi, Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2025145（CUREMZL02）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger