Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinků pulzního elektromagnetického pole na zánětlivou osteoartrózu kolena

21. září 2026 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k posouzení účinku pulzního elektromagnetického pole na zánětlivou osteoartrózu kolena

This study will assess the efficacy of pulsed electromagnetic field therapy in patients with inflammatory knee osteoarthritis confirmed by MRI-detected effusion-synovitis. Fifty participants will be randomly allocated into two groups. One group will receive active PEMF therapy at a specific optimized parameter twice a week for 8 weeks, while the other group will receive sham treatment using the same device without PEMF signal. The primary outcome is the change in WOMAC pain score, and secondary outcomes include knee function, stiffness, quality of life, and MRI-quantified structural changes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Knee osteoarthritis (KOA) is a leading cause of pain and disability, posing a significant socioeconomic burden. Current treatments often focus on pain relief with safety concerns, and no disease-modifying drugs are available. Pulsed electromagnetic field (PEMF) therapy is a non-invasive and safe physical modality with potential anti-inflammatory and analgesic effects. However, existing evidence for its efficacy in KOA is inconsistent, likely because KOA is a heterogeneous disease, and previous studies have not targeted specific subtypes. The inflammatory KOA subtype, identifiable via MRI, is the most prevalent and represents a critical target for precise intervention.

Methods This study is a double-blind, randomized, placebo-controlled pilot trial. Fifty patients with inflammatory KOA, confirmed by the presence of effusion-synovitis on MRI will be recruited. Participants will be randomly assigned to receive either active PEMF therapy at a specific, optimized parameter or sham treatment twice a week for 8 weeks. The primary outcome is the change in the WOMAC pain score at 3 months after treatment. Secondary outcomes include knee function and stiffness (WOMAC), quality of life (SF-12), and quantitatively assessed structural changes on MRI (e.g., effusion synovitis volume).

Expected Results The investigators anticipate that the group receiving active PEMF therapy will show a statistically significant and clinically important greater reduction in WOMAC pain scores compared to the sham treatment group.The investigators also expect to observe improvements in secondary outcomes, including better knee function and reduced signs of inflammation on MRI in the treatment group.

Conclusion This will be the first clinical trial to evaluate PEMF therapy specifically for the inflammatory subtype of KOA. Positive findings will provide crucial evidence for a novel, non-invasive, and precise therapeutic strategy for KOA management. This has the potential to improve patient care, alleviate the disease burden, and reduce healthcare costs.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Knee visual analogue scale (VAS) pain of <40 mm (0-100 mm)
  2. Effusion-synovitis or Hoffa synovitis MRI semi-quantitative score of ≥2 (used to determine inflammatory subtype KOA);
  3. Kellgren-Lawrence (KL) grade II and III
  4. Patients can listen, speak, read, and understand Chinese; understand the pilot study's requirements and are willing to cooperate with the investigator in conducting the pilot study
  5. Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Other inflammatory arthritis (e.g., gout, reactive arthritis, rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and seronegative spondyloarthropathy) and systemic lupus erythematosus.
  2. Participants with usual KOA interventions/ treatments
  3. History of knee trauma
  4. Contraindications to MRI
  5. Administration of intra-articular, intramuscular, and oral glucocorticoids within the last 4
  6. Pregnancy and lactation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEMF Therapy Intervention Patients with inflammatory KOA receive active PEMF therapy with optimized

Active Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Therapy Active PEMF therapy at specific optimized parameters, administered twice a week for 8 weeks
Přístroj: Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Therapy

Assigned Interventions
Komparátor placeba: : Sham PEMF Treatment Patients with inflammatory KOA receive sham PEMF treatment (no effective elect

Sham Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Treatments treatment (matching device without active electromagnetic field) administered twice a week for 8 weeks
Přístroj: Sham Pulsed Electromagnetic Field (PEMF) Treatments

Matching device without active electromagnetic field) administered twice a week for 8 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility outcome：adherence
Časové okno: 3 months after treatment

Adherence will be calculated as the actual number of completed exercise days relative to the prescribed total.
3 months after treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum Levels of Inflammatory Markers and Adipokines
Časové okno: Baseline; 3 months after treatment

The serum concentrations of the following biomarker: Interleukin-6 (picograms per milliliter, pg/mL).
Baseline; 3 months after treatment
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) pain score
Časové okno: Baseline; 3 months after treatment

The primary outcome will be the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) pain score. This scale consists of 5 questions assessing knee joint pain, each scored on a 5-point Likert scale (0 = no pain, 4 = extreme pain). The total score of the pain subscale ranges from 0 to 20, with higher scores indicating a more severe degree of pain.
Baseline; 3 months after treatment
Measurement of biomarkers on MRI images of the knee
Časové okno: Baseline; 3 months after treatment

Cartilage defects (grades 0-4). A higher score indicates more severe pathology.
Baseline; 3 months after treatment
Ultrousound measurement
Časové okno: Baseline, 1and 3 months after treatment

The severity of the following pathologies will be assessed via ultrasonography using semi-quantitative scoring systems: Synovitis(0-3), Osteophytes(0-3), Cartilage damage(0-3). A higher score indicates more severe pathology.
Baseline, 1and 3 months after treatment
Six-Minute Walk Distance
Časové okno: Baseline;3 months after treatment

The total distance walked during the Six-Minute Walk Test, measured in meters (m).
Baseline;3 months after treatment
30-Second Chair Stand Test Repetitions
Časové okno: Baseline; 3 months after treatment]

The maximum number of repetitions of rising fully from a standard-height chair without using arms, sitting back down, and fully rising again, completed within 30 seconds.
Baseline; 3 months after treatment]
Timed Up and Go Test Time
Časové okno: Baseline; 3 months after treatment

The time required to complete the Timed Up and Go Test (rising from a chair, walking 3 meters, turning around, walking back, and sitting down), measured in seconds (s).
Baseline; 3 months after treatment
12-Item Short Form Health Survey Score
Časové okno: Baseline; 3 months after treatment

Assesses overall health-related quality of life. This scale comprises 12 items, which are aggregated into summary scores for physical and mental health. The scores are transformed to a range of 0 to 100, with higher scores indicating better health status.
Baseline; 3 months after treatment
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Časové okno: Baseline; 3 months after treatment

Assesses the severity of depressive symptoms. This scale consists of 9 items, each scored from 0 to 3. The total score ranges from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
Baseline; 3 months after treatment
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score
Časové okno: Baseline; 3 months after treatment

Assesses the severity of knee stiffness. This subscale contains 2 items, each rated on a 5-point Likert scale (0 = none, 4 = extreme). The total subscale score ranges from 0 to 8, with higher scores indicating worse stiffness.
Baseline; 3 months after treatment
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score
Časové okno: Baseline; 3 months after treatment

Assesses knee-related difficulty in performing daily activities. This subscale contains 17 items, each rated on a 5-point Likert scale (0 = none, 4 = extreme). The total subscale score ranges from 0 to 68, with higher scores indicating worse physical function.
Baseline; 3 months after treatment
Serum Levels of Interleukin-6
Časové okno: Baseline; 3 months after treatment

The serum concentrations of the following biomarkers will be measured: Interleukin-6 (picograms per milliliter, pg/mL)
Baseline; 3 months after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese University of Hong Kong
Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HESEARS20231113002
  • 12231596 (Jiné číslo grantu/financování: Health and Medical Research Fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení