Vyhodnocení účinků pulzního elektromagnetického pole na zánětlivou osteoartrózu kolena
Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k posouzení účinku pulzního elektromagnetického pole na zánětlivou osteoartrózu kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida kolena (KOA) je hlavní příčinou bolesti a invalidity, která představuje významnou socioekonomickou zátěž. Současné léčby se často zaměřují na úlevu od bolesti s obavami o bezpečnost a nejsou k dispozici žádné léky modifikující onemocnění. Terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) je neinvazivní a bezpečná fyzikální modalita s potenciálními protizánětlivými a analgetickými účinky. Stávající důkazy o její účinnosti u KOA jsou však nekonzistentní, pravděpodobně proto, že KOA je heterogenní onemocnění a předchozí studie nezaměřovaly na specifické podtypy. Zánětlivý podtyp KOA, identifikovatelný pomocí MRI, je nejrozšířenější a představuje kritický cíl pro přesný zásah.
Metody Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie. Bude rekrutováno padesát pacientů se zánětlivou KOA, potvrzenou přítomností výpotku-synovitidy na MRI. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby buď dostávali aktivní PEMF terapii se specifickým, optimalizovaným parametrem, nebo falešnou léčbu dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Primárním výsledkem je změna skóre bolesti WOMAC 3 měsíce po léčbě. Sekundární výsledky zahrnují funkci kolena a ztuhlost (WOMAC), kvalitu života (SF-12) a kvantitativně hodnocené strukturální změny na MRI (např. objem výpotku synovitidy).
Očekávané výsledky Výzkumníci očekávají, že skupina přijímající aktivní PEMF terapii vykáže statisticky významné a klinicky důležité větší snížení skóre bolesti WOMAC ve srovnání se skupinou s falešnou léčbou. Výzkumníci také očekávají, že u léčebné skupiny pozorují zlepšení sekundárních výsledků, včetně lepší funkce kolena a snížených známek zánětu na MRI.
Závěr Toto bude první klinická studie, která vyhodnotí PEMF terapii specificky pro zánětlivý podtyp KOA. Pozitivní zjištění poskytnou klíčové důkazy pro novou, neinvazivní a přesnou terapeutickou strategii pro léčbu KOA. To má potenciál zlepšit péči o pacienty, zmírnit zátěž onemocnění a snížit náklady na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ye LI
- Telefonní číslo: +85227664842
- E-mail: ye-julie.li@polyu.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest kolena na vizuální analogové škále (VAS) <40 mm (0-100 mm)
- Polokvantitativní skóre MRI pro výpotek-synovitidu nebo Hoffovu synovitidu ≥2 (použito k určení zánětlivého podtypu KOA)
- Stupeň Kellgren-Lawrence (KL) II a III
- Pacienti mohou poslouchat, mluvit, číst a rozumět čínsky; rozumí požadavkům pilotní studie a jsou ochotni spolupracovat s výzkumníkem při provádění pilotní studie
- Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Jiná zánětlivá artritida (např. dna, reaktivní artritida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida a seronegativní spondyloartropatie) a systémový lupus erythematodes.
- Účastníci s obvyklými intervencemi/terapiemi KOA
- Historie traumatu kolena
- Kontraindikace MRI
- Podání intraartikulárních, intramuskulárních a perorálních glukokortikoidů v posledních 4
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEMF terapie Intervence Pacienti se zánětlivou KOA dostávají aktivní PEMF terapii s optimalizovanou
Aktivní terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) Aktivní terapie PEMF s konkrétními optimalizovanými parametry, podávaná dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
Přidělené intervence
|
|
Komparátor placeba: : Pacienti s falešnou PEMF léčbou Pacienti se zánětlivou KOA dostávají falešnou PEMF léčbu (bez účinného elekt
Falešné pulzní elektromagnetické pole (PEMF) ošetření (odpovídající zařízení bez aktivního elektromagnetického pole) podávané dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
(Zařízení pro shodu bez aktivního elektromagnetického pole) podávané dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek proveditelnosti: adherence
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Dodržování bude vypočítáno jako skutečný počet dní cvičení vzhledem k předepsanému celku.
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny zánětlivých markerů a adipokinů v séru
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce po léčbě
|
Sérové koncentrace následujícího biomarkeru: Interleukin-6 (pikogramy na mililitr, pg/mL).
|
Výchozí stav; 3 měsíce po léčbě
|
|
Skóre bolesti Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce po léčbě
|
Primárním výsledkem bude skóre bolesti podle Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).
Tato škála se skládá z 5 otázek hodnotících bolest kolenního kloubu, přičemž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = žádná bolest, 4 = extrémní bolest).
Celkové skóre subškály bolesti se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější stupeň bolesti.
|
Výchozí stav; 3 měsíce po léčbě
|
|
Měření biomarkerů na MRI snímcích kolena
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce po léčbě
|
Chrupavkové defekty (stupně 0-4).
Vyšší skóre znamená závažnější patologii.
|
Výchozí stav; 3 měsíce po léčbě
|
|
Ultrazvukové měření
Časové okno: Před léčbou, 1 a 3 měsíce po léčbě
|
Závažnost následujících patologií bude hodnocena pomocí ultrasonografie pomocí semikvantitativních bodovacích systémů: Synovitida (0-3), Osteofyty (0-3), Poškození chrupavky (0-3).
Vyšší skóre znamená závažnější patologii.
|
Před léčbou, 1 a 3 měsíce po léčbě
|
|
Vzdálenost ušlá za šest minut
Časové okno: Výchozí hodnoty;3 měsíce po léčbě
|
Celková vzdálenost ušlá během šestiminutového testu chůze, měřená v metrech (m).
|
Výchozí hodnoty;3 měsíce po léčbě
|
|
Počet opakování testu vstávání ze židle za 30 sekund
Časové okno: Výchozí hodnota; 3 měsíce po léčbě]
|
Maximální počet opakování úplného vstávání ze židle standardní výšky bez použití rukou, opětovného sednutí a úplného vstávání, dokončených do 30 sekund.
|
Výchozí hodnota; 3 měsíce po léčbě]
|
|
Čas testu Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce po léčbě
|
Čas potřebný k dokončení testu Timed Up and Go (vstání ze židle, ujití 3 metrů, otočení se, návrat a opětovné sezení), měřený v sekundách (s).
|
Výchozí stav; 3 měsíce po léčbě
|
|
Skóre dotazníku zdravotního stavu s 12 položkami
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce po léčbě
|
Posuzuje celkovou kvalitu života související se zdravím.
Tato škála se skládá z 12 položek, které jsou agregovány do souhrnných skóre pro fyzické a duševní zdraví.
Skóre jsou transformována do rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav; 3 měsíce po léčbě
|
|
Skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce po léčbě
|
Posuzuje závažnost depresivních příznaků.
Tato škála se skládá z 9 položek, každá se hodnotí od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní příznaky.
|
Výchozí stav; 3 měsíce po léčbě
|
|
Skóre dílčí škály ztuhlosti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce po léčbě
|
Posuzuje závažnost ztuhlosti kolena.
Tato subškála obsahuje 2 položky, každá hodnocená na 5bodové Likertově škále (0 = žádná, 4 = extrémní).
Celkové skóre subškály se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamená horší ztuhlost.
|
Výchozí stav; 3 měsíce po léčbě
|
|
Skóre subškály fyzické funkce Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav; 3 měsíce po léčbě
|
Posuzuje obtíže související s kolenem při provádění každodenních činností.
Tato subškála obsahuje 17 položek, každá hodnocená na 5bodové Likertově škále (0 = žádné, 4 = extrémní).
Celkové skóre subškály se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre indikuje horší fyzickou funkci.
|
Výchozí stav; 3 měsíce po léčbě
|
|
Hladiny interleukinu-6 v séru
Časové okno: Výchozí hodnota; 3 měsíce po léčbě
|
Budou měřeny koncentrace následujících biomarkerů v séru: Interleukin-6 (pikogramy na mililitr, pg/mL)
|
Výchozí hodnota; 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HESEARS20231113002
- 12231596 (Jiné číslo grantu/financování: Health and Medical Research Fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .