Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie biologické dostupnosti mezi tikagrelorem a ASA podávanými jednotlivě nebo v kombinaci.

27. února 2026 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Srovnávací studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti mezi fixní kombinací 90 mg ticagreloru/100 mg kyseliny acetylsalicylové ve srovnání s podáním referenčních monoterapií u zdravých dobrovolníků.

Studie provedená za účelem stanovení a porovnání relativní biologické dostupnosti dvou pevných perorálních formulací (referenční versus testovací) nekombinované kombinace tikagreloru 90 mg (Brilinta od společnosti AstraZeneca S.A. de C.V.) + kyseliny acetylsalicylové 100 mg (ASPIRINA JUNIOR od společnosti Bayer de México S.A. de C.V.) podávaných současně versus fixní kombinace tikagreloru 90 mg / kyseliny acetylsalicylové 100 mg vyráběné společností Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, longitudinální, otevřená, jednodávková v každém období, dvouúčelová dvouperiodová, křížová, vyvážená, randomizovaná studie s 7denním vyplachovacím obdobím u 20 plus 4 (24) zdravých výzkumných subjektů obou pohlaví, za lačných podmínek. Za účelem stanovení charakterizace farmakokinetických parametrů Cmax, Tmax, T1/2, Ke, (AUC 0-t) a (AUC 0-~) při podání jednorázové dávky nefixní kombinace Tikagrelor 90 mg (Brilinta od AstraZeneca S.A. de C.V.) + Kyselina acetylsalicylová 100 mg (ASPIRINA JUNIOR od Bayer de México S.A. de C.V.) jako referenční formulace a fixní dávkové kombinace Tikagrelor 90 mg / Kyselina acetylsalicylová 100 mg jako testovací formulace vyrobené společností Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Morelos
      • Xochitepec, Morelos, Mexiko, 627790
        • Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas
  • Subjekty obou pohlaví ve věku 18 až 55 let, mexického původu, bez anamnézy přecitlivělosti nebo alergií na studované léky nebo příbuzné léky.
  • Subjekty bez anamnézy užívání antikoagulancií jakéhokoli druhu.
  • Subjekty bez anamnézy hepatitidy B a/nebo C.
  • Životní funkce v normálních mezích podle mezinárodních směrnic zaznamenaných během výběru.
  • Elektrokardiografický záznam bez známek poruch vedení, s rozsahy RR, PR, QRS a QT a hodnotami segmentu ST v fyziologických mezích.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 - 27,0 (kg/m²).
  • Negativní test na zneužívání drog pro muže i ženy.
  • Negativní těhotenský test pro ženy.
  • Všechny ženy, které souhlasí s účastí ve studii a používají nějakou formu bariérové antikoncepce, jako jsou mužské nebo ženské kondomy, měděné nitroděložní tělíska (IUD) nebo mužská nebo ženská sterilizace.
  • Žádná anamnéza potravinových alergií.
  • Žádná anamnéza užívání léků po dobu 14 po sobě jdoucích dnů nebo méně než 9 poločasů poslední podané dávky uvedeného léku před začátkem studie.
  • Anamnéza účasti na klinických studiích podobných této v období 3 měsíců před studií.
  • Žádná přítomnost povrchových antigenů hepatitidy B nebo protilátek proti jaderným proteinům hepatitidy C, HIV a VDRL.
  • Žádná anamnéza konzumace alkoholu během období výběru do studie.
  • Žádná anamnéza darování nebo ztráty 450 ml nebo více krve do 60 dnů před studií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jedinci s přecitlivělostí na tikagrelor, kyselinu acetylsalicylovou nebo kteroukoli z jejich složek.
  • Subjekty s anamnézou užívání antikoagulancií.
  • Subjekty s anamnézou hepatitidy B a/nebo C.
  • Životní funkce mimo normální meze podle mezinárodních směrnic zaznamenaných během výběru.
  • Elektrokardiogram vykazující známky poruch vedení, s intervaly RR, PR, QRS a QT a hodnotami segmentu ST v fyziologických mezích.
  • Index tělesné hmotnosti pod 18,0 (kg/m²) nebo nad 27,0 (kg/m²).
  • Během procesu anamnézy subjekt uvedl anamnézu zneužívání a závislosti na alkoholu, psychoaktivních látkách a chronického užívání léků.
  • Pozitivní test na zneužívání drog pro muže i ženy.
  • Pozitivní těhotenský test pro ženy.
  • Anamnéza potravinových alergií.
  • Anamnéza účasti na klinických studiích podobných současné studii v období kratším než 3 měsíce před studií.
  • Přítomnost povrchových antigenů hepatitidy B nebo protilátek proti jaderným proteinům hepatitidy C, HIV a VDRL.
  • Posouzení zdravotního stavu jiné než zdravé, stanovené výsledky dotazování, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů: krevního obrazu, biochemie krve pro posouzení funkce jater a ledvin, lipidů a glukózy nalačno, obecného vyšetření moči a sérologie na hepatitidu B a C, VDRL, HIV a elektrokardiogramu.
  • Ve vztahu podřízenosti vůči společnosti nebo výzkumníkovi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Tikagrelor / Kyselina acetylsalicylová v kombinaci s pevnou dávkou.

Léková forma: tobolka.

Každá tobolka obsahuje:

  • Tikagrelor 90 mg
  • Kyselina acetylsalicylová 100 mg Způsob podání: perorálně.
Lék: A2: Ticagrelor (BRILINTA®, AstraZeneca S.A. de C.V.) A3: Kyselina acetylsalicylová (ASPIRINA JUNIOR®, Bayer de México S.A. de C.V.)
A2: Farmaceutická forma: Tableta Složení: 90 mg Dávkování: 1 tableta 90 mg Způsob podání: perorálně A3: Farmaceutická forma: Tableta Složení: Každá tableta obsahuje 100 mg Dávkování: 1 tableta 100 mg Způsob podání: perorálně
Aktivní komparátor: Skupina B: Tikagrelor / Skupina C: Kyselina acetylsalicylová.

Skupina B: Tikagrelor. Lékárenská forma: Tableta. Složení: Každá tableta obsahuje 90 mg Tikagreloru. Dávkování: 1 tableta 90 mg. Způsob podání: Perorálně.

Skupina C: Kyselina acetylsalicylová. Lékárenská forma: Tableta. Složení: Každá tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylové. Dávkování: 1 tableta 100 mg. Způsob podání: Perorálně.
Lék: A1: Ticagrelor / Kyselina acetylsalicylová v kapsli s fixní kombinací dávek. (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.)
Složení: 90 mg/100 mg Farmaceutická forma: Tobolka Dávkování: 1 tobolka (90 mg/100 mg) Způsob podání: perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit Cmax.
Časové okno: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 a 48,0 hodin.
Vyhodnotit farmakokinetický profil fixní dávky Ticagrelor/Acetylsalicylová kyselina pomocí maximální pozorované koncentrace po léčbě (Cmax), získané graficky z profilu plazmatické koncentrace v závislosti na čase.
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 a 48,0 hodin.
Stanovte AUC 0-t.
Časové okno: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 a 48,0 hodin.
Vyhodnotit farmakokinetický profil fixní dávky Tikagrelor/Acetylsalicylová kyselina pomocí plochy pod křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC 0-t) s využitím metody lineárního lichoběžníku.
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 a 48,0 hodin.
Určit AUC 0-∞.
Časové okno: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 a 48,0 hodin.
Vyhodnotit farmakokinetický profil fixní dávky tikagreloru/kyseliny acetylsalicylové pomocí vypočítané plochy pod křivkou od času nula do nekonečna (AUC 0-inf).
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 a 48,0 hodin.
Stanovit Tmax.
Časové okno: Výchozí hodnota, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 a 48,0 hodin.
Vyhodnotit farmakokinetický profil fixní dávky Ticagrelor/Acetylsalicylová kyselina pomocí času maximální naměřené koncentrace (tmax) získaného graficky z profilu plazmatické koncentrace v závislosti na čase.
Výchozí hodnota, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 a 48,0 hodin.
Stanovte Ke.
Časové okno: Výchozí hodnota, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 a 48,0 hodin.
Vyhodnoťte farmakokinetický profil fixní dávky tikagreloru/kyseliny acetylsalicylové pomocí eliminační rychlosti (Ke) odhadované z terminální lineární části profilu plazmatické koncentrace v závislosti na čase (na semilogaritmické stupnici).
Výchozí hodnota, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 a 48,0 hodin.
Stanovit poločas T1/2.
Časové okno: Výchozí hodnota, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 a 48,0 hodin.
Vyhodnoťte farmakokinetický profil fixní dávky Ticagrelor/Acetylsalicylová kyselina pomocí doby eliminace na polovinu (t1/2) podílem Ln(2) Ke.
Výchozí hodnota, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 a 48,0 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určit četnost výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 1, 2, 9 a 11 dní.
Bylo vyhodnoceno procentuální zastoupení výskytu každé nežádoucí příhody.
1, 2, 9 a 11 dní.
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1, 2, 9 a 11 dní.
Jakékoli nežádoucí účinky byly klasifikovány podle závažnosti, léčby a byl vyhodnocen jejich vztah ke studijnímu léku.
1, 2, 9 a 11 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susana Tera - Ponce, Dr., Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01-SLN-01-TCG/ASA-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení