Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ biodisponibilitetsundersøgelse mellem Ticagrelor og ASA administreret individuelt eller i kombination.

27. februar 2026 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Komparativ undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed mellem et fastdosis-kombinationspræparat på 90 mg ticagrelor/100 mg acetylsalicylsyre versus administration af referencemonoterapierne på raske forsøgspersoner.

Studie udført for at bestemme og sammenligne den relative biotilgængelighed af to faste orale formuleringer (reference versus test) af den ikke-faste kombination af Ticagrelor 90 mg (Brilinta af AstraZeneca S.A. de C.V.) + Acetylsalicylsyre 100 mg (ASPIRINA JUNIOR af Bayer de México S.A. de C.V.) administreret samtidigt versus den fastdosiskombination af Ticagrelor 90 mg / Acetylsalicylsyre 100 mg fremstillet af Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, longitudinal, åben-label, enkeltdosis per periode, to behandlinger to perioder, crossover, balanceret, randomiseret undersøgelse med en 7-dages udvaskningsperiode hos 20 plus 4 (24) raske forsøgspersoner af begge køn, under fastende forhold. For at fastslå karakteriseringen af de farmakokinetiske parametre Cmax, Tmax, T1/2, Ke, (AUC 0-t) og (AUC 0-~) når administreret som en enkeltdosis af den ikke-faste kombination af Ticagrelor 90 mg (Brilinta af AstraZeneca S.A. de C.V.) + Acetylsalicylsyre 100 mg (ASPIRINA JUNIOR af Bayer de México S.A. de C.V.) som en referenceformulering og den faste dosis kombination af Ticagrelor 90 mg / Acetylsalicylsyre 100 mg som testformuleringen fremstillet af Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Morelos
      • Xochitepec, Morelos, Mexico, 627790
        • Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har givet informeret samtykke skriftligt
  • Personer af begge køn i alderen 18 til 55 år, mexicanske, uden historie for overfølsomhed eller allergi over for de undersøgte lægemidler eller relaterede lægemidler.
  • Personer uden historie for brug af enhver form for antikoagulantia.
  • Personer uden historie for hepatitis B og/eller C.
  • Vitalfunktioner inden for normale grænser i henhold til internationale retningslinjer registreret under udvælgelsen.
  • Elektrokardiografisk spor uden tegn på ledningsforstyrrelser, med RR-, PR-, QRS- og QT-intervaller samt ST-segmentværdier inden for fysiologiske grænser.
  • Body mass index mellem 18,0 - 27,0 (kg/m²).
  • Negativt stofmisbrugstest for både mænd og kvinder.
  • Negativ graviditetstest for kvinder.
  • Alle kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen og som anvender en eller anden form for barrierepræventionsmetode såsom mandlige eller kvindelige kondomer, kobberspiraler (IUD'er) eller mandlig eller kvindelig sterilisation.
  • Ingen historie for fødevareallergier.
  • Ingen historie for lægemiddelbrug i 14 på hinanden følgende dage eller mindre end 9 halveringstider for den sidste dosis af det angivne lægemiddel før studiestart.
  • Historie for deltagelse i kliniske undersøgelser svarende til denne inden for en periode på 3 måneder før undersøgelsen.
  • Ingen påvisning af hepatitis B-overfladeantigener eller antistoffer mod hepatitis C, HIV og VDRL-kerne-proteiner.
  • Ingen historie for alkoholforbrug i studieudvælgelsesperioden.
  • Ingen historie for donation eller tab af 450 mL eller mere blod inden for 60 dage før undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Personer med overfølsomhed over for ticagrelor, acetylsalicylsyre eller nogen af deres komponenter.
  • Personer med historie for brug af antikoagulantia.
  • Personer med historie for hepatitis B og/eller C.
  • Vitalfunktioner uden for normale grænser i henhold til internationale retningslinjer registreret under udvælgelsen.
  • Elektrokardiogram, der viser tegn på ledningsforstyrrelser, med RR-, PR-, QRS- og QT-intervaller samt ST-segmentværdier inden for fysiologiske grænser.
  • Body mass index under 18,0 (kg/m²) eller over 27,0 (kg/m²).
  • Under anamneseprocessen angav personen historie for misbrug og afhængighed af alkohol, psykoaktive stoffer og kronisk lægemiddelbrug.
  • Positiv stofmisbrugstest for både mænd og kvinder.
  • Positiv graviditetstest for kvinder.
  • Historie for fødevareallergier.
  • Historie for deltagelse i kliniske undersøgelser svarende til den nuværende undersøgelse inden for en periode på mindre end 3 måneder før undersøgelsen.
  • Påvisning af hepatitis B-overfladeantigener eller antistoffer mod hepatitis C, HIV og VDRL-kerne-proteiner.
  • Helbredsvurdering anderledes end rask, bestemt af resultaterne af spørgeskema, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver: blodtal, blodkemi til vurdering af lever- og nyrefunktion, fastinglipider og glukose, generel urinprøve og serologi for hepatitis B og C, VDRL, HIV og elektrokardiogram.
  • I underordnet forhold til virksomheden eller forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Ticagrelor / Acetylsalicylsyre i fast dosiskombination.

Farmaceutisk form: kapsel.

Hver kapsel indeholder:

  • Ticagrelor 90 mg
  • Acetylsalicylsyre 100 mg Administreringsvej: oral.
Medicin: A2: Ticagrelor (BRILINTA®, AstraZeneca S.A. de C.V.) A3: Acetylsalicylsyre (ASPIRINA JUNIOR®, Bayer de México S.A. de C.V.)
A2: Farmaceutisk form: Tablet Formel: 90 mg Dosering: 1 tablet på 90 mg Administrationsvej: oral A3: Farmaceutisk form: Tablet Formel: Hver tablet indeholder 100 mg Dosering: 1 tablet på 100 mg Administrationsvej: oral
Aktiv komparator: Gruppe B: Ticagrelor / Gruppe C: Acetylsalicylsyre.

Gruppe B: Ticagrelor. Farmaceutisk form: Tablet. Formel: Hver tablet indeholder 90 mg Ticagrelor. Dosis: 1 tablet på 90 mg. Administrationsmåde: Oral.

Gruppe C: Acetylsalicylsyre. Farmaceutisk form: Tablet. Formel: Hver tablet indeholder 100 mg Acetylsalicylsyre. Dosis: 1 tablet på 100 mg. Administrationsmåde: Oral.
Medicin: A1: Ticagrelor / Acetylsalicylsyre i fast dosis kombinationskapsel. (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.)
Formel: 90 mg/100 mg Farmaceutisk form: Kapsel Dosering: 1 kapsel (90 mg/100 mg) Administrationsvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem Cmax.
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Evaluér den farmakokinetiske profil for den faste dosis Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved at anvende den maksimale observerede koncentration efter behandlingen (Cmax), opnået grafisk, fra plasmakoncentrationsprofilen i forhold til tid.
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Bestem AUC 0-t.
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Evaluer det farmakokinetiske profil for den faste dosis Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved at anvende arealet under kurven fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration (AUC 0-t) ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Bestem AUC 0-inf.
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Evaluer den farmakokinetiske profil for den faste dosis Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved hjælp af arealet under kurven fra tid nul til uendelighed beregnet (AUC 0-inf).
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Bestem Tmax.
Tidsramme: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 og 48.0 timer.
Evaluer den farmakokinetiske profil af den faste dosis Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved anvendelse af tiden for den maksimale målte koncentration (tmax) opnået grafisk fra plasmakoncentrationsprofilen i forhold til tid.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 og 48.0 timer.
Bestem Ke.
Tidsramme: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 og 48.0 timer.
Evaluér det farmakokinetiske profil for den faste dosis Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved hjælp af eliminationshastigheden (Ke) estimeret fra den terminale lineære del af plasmakoncentrationsprofilen i forhold til tid (på en semi-logaritmisk skala).
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 og 48.0 timer.
Bestem T1/2.
Tidsramme: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 og 48.0 timer.
Evaluér farmakokinetikprofilen af den faste dosis Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved anvendelse af halveringstiden (t1/2) gennem kvotienten af Ln(2) Ke.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 og 48.0 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hyppigheden af forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: 1, 2, 9 og 11 dage.
Procentdelen af hyppigheden af forekomst af hver bivirkning blev evalueret.
1, 2, 9 og 11 dage.
Bivirkninger
Tidsramme: 1, 2, 9 og 11 dage.
Alle bivirkninger blev klassificeret efter alvorlighed, behandlingen og dens sammenhæng med undersøgelseslægemidlet blev vurderet.
1, 2, 9 og 11 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susana Tera - Ponce, Dr., Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01-SLN-01-TCG/ASA-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger