Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie léčebných vzorců omalizumabem u pacientů s chronickou urtikárií v Číně

10. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Léčebné vzorce omalizumabu u pacientů s chronickou kopřivkou v Číně: Retrospektivní reálná studie

Cílem této studie je charakterizovat reálné vzorce léčby omalizumabem u dospělých pacientů s chronickou kopřivkou v Číně s využitím dat z regionální elektronické zdravotnické (rEHR) databáze. To zahrnuje hodnocení frekvence a podílu předpisů v různých dávkách omalizumabu v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3485

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 201203
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti diagnostikováni s chronickou kopřivkou s alespoň jedním předpisem omalizumabu v databázi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s alespoň jedním diagnostikovaným chronickým kopřivkou během studie. Diagnóza chronické kopřivky je definována tak, že zahrnuje "chronickou kopřivku", ale bez jakýchkoli vylučujících termínů v názvu diagnózy.
  2. Pacienti léčení omalizumabem během identifikačního období. Datum první předepsané dávky omalizumabu je definováno jako indexové datum.
  3. Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době indexového data.

  4. Pacienti s alespoň jedním lékařským záznamem ≥12 měsíců před indexovým datem.

    Další kritérium pro zařazení pacientů zahrnutých do výsledků využití zdravotnických zdrojů (HCRU):

  5. Pacienti s alespoň jedním lékařským záznamem ≥12 měsíců po indexovém datu.

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti s diagnózou alergického astmatu během studie.
  2. Pacienti bez jakýchkoli informací o dávkování (surových nebo odvozených) omalizumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta s chronickou urtikárií
Pacienti s chronickou urtikárií s alespoň jedním předpisem omalizumabu po březnu 2023 ve vybrané databázi.
Kohorta s chronickou spontánní urtikárií (CSU)
Podskupina Kohorty chronické kopřivky. Dospělí pacienti s diagnózou CSU s alespoň jedním předpisem omalizumabu po březnu 2023 ve vybrané databázi.
Kohorta s chronickou indukovatelnou kopřivkou (CIndU)
Podskupina kohorty chronické urtikarie. Dospělí pacienti s diagnózou CIndU s alespoň jedním předpisem omalizumabu po březnu 2023 ve vybrané databázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná dávka omalizumabu na pacient-rok
Časové okno: Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
Počet a procentuální podíl předpisů Omalizumabu podle dávkování Omalizumabu
Časové okno: Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
Dávkování omalizumabu zahrnuje 150 mg, 300 mg, 450 mg a >450 mg.
Až přibližně 2 roky a 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná dávka omalizumabu na pacient-rok podle kalendářního roku
Časové okno: 1 rok
Kalendářní roky: 2023, 2024 a 2025.
1 rok
Počet a procento předpisů omalizumabu podle dávky omalizumabu a kalendářního roku
Časové okno: 1 rok
Dávkování omalizumabu zahrnuje 150 mg, 300 mg, 450 mg a >450 mg. Kalendářní roky: 2023, 2024 a 2025.
1 rok
Čas do ukončení léčby omalizumabem
Časové okno: Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
Počet a procento pacientů opětovně léčených omalizumabem po ukončení léčby omalizumabem
Časové okno: Přibližně až 2 roky a 10 měsíců
Přibližně až 2 roky a 10 měsíců
Počet a procento pacientů znovu léčených jiným léčivem souvisejícím s urtikárií po ukončení léčby omalizumabem podle typu medikace
Časové okno: Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
Čas od ukončení léčby omalizumabem do opětovné léčby
Časové okno: Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
Doba opětovné léčby omalizumabem
Časové okno: Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
Počet a procento pacientů podle souběžné léčby omalizumabem
Časové okno: Až přibližně 2 roky a 10 měsíců

Současná léčba zahrnuje:

  • Antihistaminika (AH)
  • Tradiční čínská medicína (TCM) - Lei-Gong-Teng
  • Jiná TCM
  • Kortikosteroidy
Až přibližně 2 roky a 10 měsíců
Počet pacientů podle demografické kategorie
Časové okno: Výchozí stav
Demografické údaje zahrnují věk a pohlaví.
Výchozí stav
Počet pacientů podle klinické charakteristiky
Časové okno: Výchozí hodnota

Klinické charakteristiky zahrnují:

  • Typ pojištění
  • Oddělení (dermatologie, alergologie, jiné)
  • Typy chronické kopřivky (CSU, CIndU, obojí CSU a CIndU)
  • Přítomnost angioedému
  • Skóre Charlsonova indexu komorbidit
  • Výsledky laboratorních testů
  • Komorbidity
Výchozí hodnota
Počet pacientů podle typu léčby použité před omalizumabem
Časové okno: Výchozí stav
Výchozí stav
Počet AH léků použitých před zahájením léčby omalizumabem
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Čas od zahájení AH do zahájení léčby omalizumabem
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Čas od zahájení jiné léčby spojené s urtikárií do zahájení léčby omalizumabem
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Počet změn léčby před zahájením léčby omalizumabem
Časové okno: Výchozí stav
Výchozí stav
Počet zdravotnických návštěv z jakékoli příčiny před zahájením léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
Návštěvy zdravotnických zařízení z jakékoliv příčiny zahrnují hospitalizace, ambulantní návštěvy a návštěvy pohotovosti.
12 měsíců
Počet návštěv zdravotnických zařízení souvisejících s urtikárií před zahájením léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
Návštěvy zdravotnických zařízení související s urtikárií zahrnují hospitalizace, ambulantní návštěvy a návštěvy pohotovosti.
12 měsíců
Počet hospitalizací souvisejících s angioedémem před zahájením léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet zdravotních návštěv z jakékoliv příčiny po zahájení léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
Všechny zdravotnické návštěvy zahrnují hospitalizace, ambulantní návštěvy a návštěvy pohotovosti.
12 měsíců
Počet návštěv zdravotnických zařízení souvisejících s urtikárií po zahájení léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
Návštěvy zdravotnických zařízení spojené s kopřivkou zahrnují hospitalizace, ambulantní návštěvy a návštěvy pohotovosti.
12 měsíců
Počet hospitalizací souvisejících s angioedémem po zahájení léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Délka hospitalizace před zahájením léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
Přijetí zahrnují všechny příčiny a přijetí související s kopřivkou.
12 měsíců
Délka hospitalizačních pobytů po zahájení léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
Příjmy zahrnují všechny příčiny a hospitalizace související s kopřivkou.
12 měsíců
Náklady na všechny zdravotnické návštěvy před zahájením léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
Návštěvy zdravotnických zařízení ze všech příčin zahrnují hospitalizace, ambulantní návštěvy a návštěvy pohotovosti.
12 měsíců
Náklady na zdravotní péči související s urtikárií před zahájením léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
Návštěvy zdravotnických zařízení spojené s urtikárií zahrnují hospitalizace, ambulantní návštěvy a návštěvy pohotovosti.
12 měsíců
Náklady na všechny zdravotní návštěvy po zahájení léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
Návštěvy zdravotnických zařízení ze všech příčin zahrnují hospitalizace, ambulantní návštěvy a návštěvy pohotovosti.
12 měsíců
Náklady na zdravotní péči související s urtikárií po zahájení léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
Zdravotní návštěvy související s kopřivkou zahrnují hospitalizace, ambulantní návštěvy a návštěvy pohotovosti.
12 měsíců
Náklady na léky související s kopřivkou před zahájením léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Náklady na léky související s urtikárií po zahájení léčby omalizumabem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIGE025ECN02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení