Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et real-world-studie af behandlingsmønstre med Omalizumab hos patienter med kronisk urtikaria i Kina

10. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Behandlingsmønstre for Omalizumab hos patienter med kronisk urtikaria i Kina: Et retrospektivt real-world studie

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de reelle behandlingsmønstre for omalizumab blandt voksne patienter med kronisk urtikaria i Kina ved hjælp af data fra en regional elektronisk sundhedsdatabasen (rEHR). Dette omfatter en vurdering af hyppigheden og andelen af receptudskrivninger på tværs af forskellige doseringer af omalizumab i reel klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3485

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201203
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med kronisk urticaria med mindst én recept på omalizumab i databasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mindst én diagnose for kronisk urtikaria i løbet af undersøgelsesperioden. En kronisk urtikaria-diagnose defineres som inkluderende "kronisk urtikaria", men uden nogen udelukkelsesudtryk i diagnosenavnet.
  2. Patienter behandlet med omalizumab i løbet af identifikationsperioden. Datoen for første omalizumab-recept defineres som indeksdatoen.
  3. Patienter på 18 år eller ældre på indekstidspunktet.

  4. Patienter med mindst én journalnotat ≥12 måneder før indeksdatoen.

    Yderligere inklusionskriterium for patienter inkluderet i sundhedsressourceforbrug (HCRU) resultater:

  5. Patienter med mindst én journalnotat ≥12 måneder efter indeksdatoen.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med en diagnose for allergisk astma i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Patienter uden doseringsinformation (rå eller afledt) for omalizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kronisk Urtikaria Kohorte
Patienter med kronisk urtikaria med mindst én recept på omalizumab efter marts 2023 i den valgte database.
Kohorte med kronisk spontan urtikaria (CSU)
En undergruppe af den kroniske urtikaria-kohorte. Voksne patienter diagnosticeret med CSU med mindst én recept på omalizumab efter marts 2023 i den valgte database.
Kohorte for kronisk inducerbar urtikaria (CIndU)
En undergruppe af Kronisk Urticaria-kohorten. Voksne patienter diagnosticeret med CIndU med mindst én recept på omalizumab efter marts 2023 i den valgte database.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Dosis af Omalizumab Pr Patient-År
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 10 måneder
Op til cirka 2 år og 10 måneder
Antal og procentdel af Omalizumab-recepter efter Omalizumab-dosis
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 10 måneder
Omalizumab-dosering inkluderer 150 mg, 300 mg, 450 mg og >450 mg.
Op til cirka 2 år og 10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig dosis af Omalizumab pr. patient-år efter kalenderår
Tidsramme: 1 år
Kalenderår: 2023, 2024 og 2025.
1 år
Antal og procentdel af Omalizumab-receptforskrivninger efter Omalizumab-dosis og kalenderår
Tidsramme: 1 år
Omalizumab-dosering inkluderer 150 mg, 300 mg, 450 mg og >450 mg. Kalenderår: 2023, 2024 og 2025.
1 år
Tid til afbrydelse af Omalizumab-behandling
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 10 måneder
Op til cirka 2 år og 10 måneder
Antal og procentdel af patienter, der blev genbehandlet med Omalizumab efter Omalizumab-ophør
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 10 måneder
Op til cirka 2 år og 10 måneder
Antal og procentdel af patienter, der er blevet behandlet igen med anden behandling relateret til urtikaria efter afslutning af Omalizumab efter medicintype
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 10 måneder
Op til cirka 2 år og 10 måneder
Tid fra afbrydelse af Omalizumab til genbehandling
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 10 måneder
Op til cirka 2 år og 10 måneder
Varighed af Omalizumab-genbehandling
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 10 måneder
Op til cirka 2 år og 10 måneder
Antal og andel af patienter ved samtidig behandling med Omalizumab
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 10 måneder

Samtidig behandling omfatter:

  • Antihistaminer (AH)
  • Traditionel kinesisk medicin (TCM)-Lei-Gong-Teng
  • Anden TCM
  • Kortikosteroider
Op til cirka 2 år og 10 måneder
Antal patienter efter demografisk kategori
Tidsramme: Udgangspunkt
Demografi inkluderer alder og køn.
Udgangspunkt
Antal patienter efter klinisk karakteristik
Tidsramme: Baseline

Kliniske karakteristika inkluderer:

  • Forsikringstype
  • Afdeling (dermatologi, allergi, andre)
  • Typer af kronisk urticaria (CSU, CIndU, både CSU og CIndU)
  • Tilstedeværelse af angioødem
  • Charlson komorbiditetsindeks score
  • Laboratorietestresultater
  • Komorbiditeter
Baseline
Antal patienter efter behandlingstype anvendt før Omalizumab
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antallet af AH-lægemidler brugt før Omalizumab-initiering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tid fra AH-initiering til Omalizumab-initiering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tid fra start af anden urtikaria-relateret medicin til start af omalizumab
Tidsramme: Udgangspunkt
Udgangspunkt
Antal lægemiddelskift før Omalizumab-initiering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal helbredsbesøg af alle årsager før påbegyndelse af Omalizumab
Tidsramme: 12 måneder
Hændelser med kontakt til sundhedsvæsenet af alle årsager omfatter indlæggelser, ambulante besøg og akutmodtagelsesbesøg.
12 måneder
Antal udslætsrelaterede sundhedsbesøg før behandling med omalizumab
Tidsramme: 12 måneder
Urticariarelaterede sundhedsbesøg inkluderer indlæggelser, ambulante besøg og besøg på skadestuen.
12 måneder
Antal indlæggelser relateret til angioødem inden påbegyndelse af omalizumab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal besøg i sundhedsvæsenet af alle årsager efter indledning af omalizumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
All-cause sundhedsbesøg inkluderer indlæggelser, ambulante besøg og skadestuebesøg.
12 måneder
Antal urtikaria-relaterede sundhedsbesøg efter opstart af omalizumab
Tidsramme: 12 måneder
Urticaria-relaterede sundhedsbesøg omfatter indlæggelser på hospital, ambulante besøg og besøg på skadestue.
12 måneder
Antal indlæggelser på hospital grundet angioødem efter initiering af omalizumab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighed af indlæggelser før Omalizumab-initiering
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelserne omfatter indlæggelser af alle årsager og indlæggelser relateret til nældefeber.
12 måneder
Varighed af indlæggelser efter påbegyndelse af Omalizumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelserne omfatter indlæggelser af alle årsager og indlæggelser relateret til urtikaria.
12 måneder
Omkostninger for alle årsagers sundhedsbesøg før Omalizumab-initiering
Tidsramme: 12 måneder
Alle årsager til sundhedsbesøg inkluderer indlæggelser, ambulante besøg og besøg på skadestue.
12 måneder
Omkostninger ved lægebesøg i forbindelse med urtikaria før opstart af omalizumab-behandling
Tidsramme: 12 måneder
Urticaria-relaterede sundhedsbesøg omfatter indlæggelser, ambulante besøg og besøg på skadestuer.
12 måneder
Omkostninger for alle årsager til sundhedsbesøg efter Omalizumab-initiering
Tidsramme: 12 måneder
Alle årsager til sundhedsbesøg omfatter indlæggelser, polikliniske besøg og besøg på skadestuen.
12 måneder
Omkostninger ved urtikaria-relaterede sundhedsbesøg efter opstart af omalizumab
Tidsramme: 12 måneder
Urticariarelaterede sundhedsbesøg omfatter indlæggelser, ambulante besøg og akutmodtagelsesbesøg.
12 måneder
Omkostninger til Urticaria-relaterede Medicin før Omalizumab-behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Omkostninger til medicin relateret til urtikaria efter påbegyndelse af omalizumab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIGE025ECN02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger