Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdrátové hodnocení respirační a oběhové tísně - Evropa (WARD-EU)

27. února 2026 aktualizováno: Eske Kvanner Aasvang

Bezdrátové hodnocení respiračního a oběhového selhání - Evropa

Monitorování pacientů v nemocnicích v Evropě je často přerušované, což může oddálit zjištění klinického zhoršení během hospitalizace a po propuštění. Studie WARD-EU si klade za cíl popsat současné postupy monitorování a vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a použitelnost systému WARD-CSS (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress - Clinical Support System), což je algoritmický systém nepřetržitého monitorování. Studie se snaží zjistit, zda lze systém WARD-CSS integrovat do běžné nemocniční péče a péče po propuštění, aby podpořil dřívější zjištění zhoršení stavu pacienta a zlepšil monitorování pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie WARD-EU je multinárodní, multicentrická, smíšená metodologická observační studie prováděná ve čtyřech evropských zemích. Studie je navržena tak, aby prozkoumala rozdíly v monitorovacích postupech u hospitalizovaných pacientů a vyhodnotila implementační potenciál algoritmického systému kontinuálního monitorování v různých zdravotnických zařízeních.

Studie se skládá ze dvou po sobě jdoucích fází. Fáze 1 (před implementací) se zaměřuje na mapování stávajících monitorovacích postupů pro dospělé pacienty přijaté pro lékařské nebo chirurgické stavy s očekávanou hospitalizací alespoň dva dny. Data budou shromažďována pomocí strukturovaných dotazníků podávaných pacientům a ošetřovatelskému personálu za účelem charakterizace frekvence monitorování, pracovních postupů, vnímané bezpečnosti a uživatelského zážitku v rámci účastnících se zdravotnických systémů.

Fáze 2 (po implementaci) vyhodnocuje integraci systému WARD-CSS (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress - Clinical Support System) do běžné klinické praxe. WARD-CSS kombinuje nositelné bezdrátové senzory pro kontinuální monitorování životních funkcí s aplikací obsahující klinicky modelované algoritmy navržené k detekci časných známek respiračního a oběhového zhoršení při současném snížení zbytečných upozornění. Během této fáze bude systém používán pro monitorování v nemocnici a tam, kde je to možné, rozšířen na domácí monitorování po propuštění.

Sběr dat ve fázi 2 bude zahrnovat dotazníky od zdravotnických pracovníků a pacientů k posouzení použitelnosti, proveditelnosti a přijatelnosti systému, stejně jako popisnou analýzu systémem generovaných dat životních funkcí, dodržování monitorování a frekvence měření. Komplikace vzniklé do 30 dnů po propuštění z nemocnice budou zaznamenány. Kvalitativní zpětná vazba bude použita k identifikaci faktorů usnadňujících a překážek implementace, včetně technologických výzev, integrace do pracovního postupu a dodržování léčby pacienty, zejména v nastavení domácího monitorování.

Studie zahrne dospělé pacienty a zdravotnické pracovníky z účastnících se center. Účastníci mohou být zapojeni během hospitalizace a u vybraných pacientů během domácího monitorování po propuštění, s následným sledováním až 30 dnů. Data budou analyzována popisně pomocí vhodných parametrických a neparametrických metod k identifikaci vzorců a variability napříč zeměmi a prostředími péče.

Studie bude prováděna v souladu s Protokolem klinické studie, ICH-GCP, ISO 14155, Helsinskou deklarací a platnými národními regulačními požadavky. Etické schválení bude získáno od příslušných výborů ve všech účastnících se zemích a nakládání s daty bude v souladu s Obecným nařízením o ochraně osobních údajů a místními zákony o ochraně údajů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) přijatí do nemocnic z důvodu zdravotních nebo chirurgických stavů s očekávanou hospitalizací alespoň dva dny.
  • Dospělí propuštění z nemocnice, kteří jsou doma monitorováni pomocí WARD-CSS (pouze fáze 2).
  • Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti se závažnými přidruženými onemocněními (např. těžká demence), které znemožňují kontinuální monitorování.
  • Pacienti neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti neschopní nosit monitorovací zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WARD-CSS Kontinuální monitorování
Účastníci jsou během hospitalizace a v případech, kdy je to možné, i po propuštění doma, nepřetržitě monitorováni pomocí systému WARD-CSS. Před zavedením systému WARD-CSS budou shromážděna základní data pro vnitro-subjektová srovnání použitelnosti, integrace do pracovního postupu, pacientova zážitku, dodržování a reakce na upozornění.
Přístroj: WARD-CSS (Bezdrátové hodnocení respiračního a cirkulačního selhání - Klinický podpůrný systém)
Účastníci ve fázi 2 budou monitorováni pomocí systému WARD-CSS, který kombinuje nositelné bezdrátové senzory vitálních funkcí s aplikací využívající klinicky modelované algoritmy k detekci časných příznaků zhoršení respiračních a oběhových funkcí. Systém poskytuje zdravotnickým pracovníkům data v reálném čase, snižuje počet zbytečných upozornění a podporuje jak nemocniční, tak tam, kde je to možné, i domácí monitorování po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení monitorovacích postupů a proveditelnosti WARD-CSS
Časové okno: Od zařazení do sedmi dnů od přijetí v nemocniční kohortě nebo propuštění domů v kohortě domácího monitorování.

Hodnocení implementace systému kontinuálního monitorování WARD-CSS bude provedeno pomocí strukturovaných dotazníků, které budou vyplněny zdravotnickými pracovníky a pacienty.

Dotazníky zahrnují:

Vlastně vyvinuté dotazníky pro pacienty a zdravotnické pracovníky, které budou administrovány před a po implementaci, aby se posoudil vnímaný výkon systému, použitelnost, integrace do pracovního postupu a implementační výzvy.

Dotazník použitelnosti mobilní zdravotnické aplikace (MAUQ) bude administrován po implementaci, aby se posoudila použitelnost (celkové a dílčí skóre se vypočítají podle hodnoticích pokynů; vyšší skóre indikuje lepší použitelnost).

Dotazník pro vývoj normalizačního měření (NoMAD) bude administrován po implementaci, aby se posoudila integrace implementace do běžné praxe (celkové skóre se vypočítá podle hodnoticích pokynů; vyšší skóre indikuje větší normalizaci/integraci).

U každého nástroje bude uvedeno průměrné celkové skóre na základě jejich příslušných ověřených hodnoticích systémů.
Od zařazení do sedmi dnů od přijetí v nemocniční kohortě nebo propuštění domů v kohortě domácího monitorování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost pacienta a použitelnost
Časové okno: Od zápisu až do sedmi dnů od přijetí v nemocniční kohortě nebo propuštění domů v kohortě domácího monitorování.

Pohoda hlášená pacienty, vnímaná bezpečnost a použitelnost monitorování budou hodnoceny pomocí strukturovaných dotazníků vytvořených samotnými výzkumníky.

Průzkumy budou hodnotit:

  • Fyzickou pohodu během monitorování
  • Vnímanou bezpečnost během monitorování
  • Snadnost použití a celkovou použitelnost monitorovacího systému

Odpovědi budou skórovány pomocí předem stanovených škál. Vyšší skóre bude indikovat pozitivnější zkušenost pacienta (větší pohodu, bezpečnost a použitelnost).

Hodnocení bude prováděno během standardní monitorovací praxe (před zavedením) a během monitorování podporovaného systémem WARD-CSS (po zavedení), včetně domácího monitorování, pokud je to vhodné.
Od zápisu až do sedmi dnů od přijetí v nemocniční kohortě nebo propuštění domů v kohortě domácího monitorování.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování léčby pacientem
Časové okno: Od zařazení do sedmi dnů buď od přijetí v nemocniční kohortě, nebo od propuštění domů v kohortě domácího monitorování.

Procento předepsané doby monitorování, po kterou bylo zařízení WARD-CSS aktivně nošeno a přenášelo platná data.

Jednotka měření: % předepsané doby monitorování
Od zařazení do sedmi dnů buď od přijetí v nemocniční kohortě, nebo od propuštění domů v kohortě domácího monitorování.
Výskyt komplikací
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů po propuštění.

Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) bude hodnocen podle předem stanovených kritérií uvedených v manuálu WARD Outcome (Příloha 12).

SAE zahrnují klinicky významné události, jako je život ohrožující zhoršení stavu, neplánovaný příjem na jednotku intenzivní péče nebo jiné události splňující kritéria SAE definovaná v manuálu studie.

Počet a podíl účastníků, u kterých se vyskytne alespoň jedna SAE, bude zaznamenán pro:

Pacienty podstupující standardní monitorování (před zavedením)

Pacienty monitorované pomocí systému WARD-CSS během hospitalizace a/nebo domácího monitorování (po zavedení)
Od zařazení do 30 dnů po propuštění.
Reakce zdravotnického pracovníka na upozornění
Časové okno: Od zařazení do sedmi dnů od přijetí v nemocniční kohortě nebo propuštění domů v kohortě domácího monitorování.

Podíl systémových upozornění, na která byla reagováno pomocí tlačítek odpovědi v aplikaci: účast, odložení atd.

Jednotka měření: % upozornění reagovaných na pacienta
Od zařazení do sedmi dnů od přijetí v nemocniční kohortě nebo propuštění domů v kohortě domácího monitorování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eske Kvanner Aasvang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rigshospitalet, Denmark
Jagiellonian University
Bispebjerg Hospital
NOVA Medical School
University Medical Center Groningen, Netherland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Eske K Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THCS Grant 101095654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení