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Valutazione Wireless del Distress Respiratorio e Circolatorio - Europa (WARD-EU)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Eske Kvanner Aasvang
Il monitoraggio dei pazienti ospedalieri in Europa è spesso intermittente, il che può ritardare il rilevamento del deterioramento clinico durante il ricovero e dopo la dimissione. Lo studio WARD-EU mira a descrivere le attuali pratiche di monitoraggio e a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità del WARD-CSS (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress - Clinical Support System), un sistema di monitoraggio continuo basato su algoritmi. Lo studio cerca di valutare se il WARD-CSS possa essere integrato nell'assistenza ospedaliera di routine e post-dimissione per supportare un rilevamento più precoce del deterioramento del paziente e un miglior monitoraggio dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio WARD-EU è un'indagine osservazionale multinazionale, multicentrica e con metodi misti condotta in quattro paesi europei. Lo studio è progettato per esplorare le variazioni nelle pratiche di monitoraggio dei pazienti ospedalieri e valutare il potenziale di implementazione di un sistema di monitoraggio continuo basato su algoritmi in diversi contesti sanitari.

Lo studio si compone di due fasi sequenziali. La Fase 1 (pre-implementazione) si concentra sulla mappatura delle pratiche di monitoraggio esistenti per i pazienti adulti ricoverati per condizioni mediche o chirurgiche con una degenza ospedaliera prevista di almeno due giorni. I dati saranno raccolti utilizzando questionari strutturati somministrati a pazienti e personale infermieristico per caratterizzare la frequenza del monitoraggio, i flussi di lavoro, la sicurezza percepita e l'esperienza utente all'interno dei sistemi sanitari partecipanti.

La Fase 2 (post-implementazione) valuta l'integrazione del WARD-CSS (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress - Clinical Support System) nella pratica clinica di routine. Il WARD-CSS combina sensori wireless indossabili per il monitoraggio continuo dei segni vitali con un'applicazione che incorpora algoritmi modellati clinicamente progettati per rilevare i segni precoci di deterioramento respiratorio e circolatorio riducendo al contempo gli allarmi non necessari. Durante questa fase, il sistema sarà utilizzato per il monitoraggio intraospedaliero e, ove possibile, esteso al monitoraggio domiciliare post-dimissione.

La raccolta dati nella Fase 2 includerà questionari per professionisti sanitari e pazienti per valutare l'usabilità, la fattibilità e l'accettabilità del sistema, nonché l'analisi descrittiva dei dati sui segni vitali generati dal sistema, l'aderenza al monitoraggio e la frequenza delle misurazioni. Le complicanze verificatesi entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera saranno registrate. Il feedback qualitativo sarà utilizzato per identificare i facilitatori e le barriere all'implementazione, incluse le sfide tecnologiche, l'integrazione nei flussi di lavoro e l'aderenza del paziente, in particolare nelle impostazioni di monitoraggio domiciliare.

Lo studio arruolerà pazienti adulti e professionisti sanitari dai centri partecipanti. I partecipanti potranno essere coinvolti durante il ricovero e, per i pazienti selezionati, durante il monitoraggio domiciliare dopo la dimissione, con un follow-up fino a 30 giorni. I dati saranno analizzati descrittivamente utilizzando metodi parametrici e non parametrici appropriati per identificare modelli e variabilità tra paesi e contesti assistenziali.

Lo studio sarà condotto in conformità con il Protocollo dello Studio Clinico, ICH-GCP, ISO 14155, la Dichiarazione di Helsinki e i requisiti normativi nazionali applicabili. L'approvazione etica sarà ottenuta dai comitati pertinenti in tutti i paesi partecipanti e la gestione dei dati sarà conforme al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati e alle leggi locali sulla protezione dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) ricoverati in ospedale per condizioni mediche o chirurgiche con una degenza ospedaliera prevista di almeno due giorni.
  • Adulti dimessi dall'ospedale che ricevono monitoraggio domiciliare utilizzando WARD-CSS (solo Fase 2).
  • Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbilità gravi (es. demenza grave) che impediscono il monitoraggio continuo.
  • Pazienti non disposti o incapaci di fornire il consenso informato.
  • Pazienti incapaci di indossare l'attrezzatura di monitoraggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: WARD-CSS Monitoraggio Continuo
I partecipanti ricevono monitoraggio continuo utilizzando il sistema WARD-CSS durante il ricovero e, ove applicabile, a domicilio dopo la dimissione. I dati di base pre-implementazione saranno raccolti prima del lancio di WARD-CSS per confronti intra-soggetto di usabilità, integrazione nel flusso di lavoro, esperienza del paziente, aderenza e risposta agli allarmi.
Dispositivo: WARD-CSS (Sistema di Supporto Clinico per la Valutazione Wireless del Disagio Respiratorio e Circolatorio)
I partecipanti alla Fase 2 saranno monitorati utilizzando il sistema WARD-CSS, che combina sensori indossabili wireless per i segni vitali con un'applicazione che applica algoritmi clinicamente modellati per rilevare segni precoci di deterioramento respiratorio e circolatorio. Il sistema fornisce dati in tempo reale agli operatori sanitari, riduce gli avvisi non necessari e supporta sia il monitoraggio in ospedale che, ove possibile, il monitoraggio domiciliare post-dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle pratiche di monitoraggio e fattibilità del WARD-CSS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a sette giorni dall'ammissione nella coorte ospedaliera o dalla dimissione a domicilio nella coorte di monitoraggio domiciliare.

L'implementazione del sistema di monitoraggio continuo WARD-CSS sarà valutata utilizzando sondaggi strutturati somministrati a professionisti sanitari e pazienti.

I sondaggi includono:

Questionari sviluppati autonomamente per pazienti e professionisti sanitari somministrati prima e dopo l'implementazione per valutare le prestazioni percepite del sistema, l'usabilità, l'integrazione nel flusso di lavoro e le sfide di implementazione.

Questionario di usabilità dell'app mHealth (MAUQ) somministrato dopo l'implementazione per valutare l'usabilità (punteggi totali e sottoscale calcolati secondo le linee guida di punteggio; punteggi più alti indicano una migliore usabilità).

Questionario di sviluppo della misura di normalizzazione (NoMAD) somministrato dopo l'implementazione per valutare l'integrazione dell'implementazione nella pratica routinaria (punteggio totale calcolato secondo le linee guida di punteggio; punteggi più alti indicano una maggiore normalizzazione/integrazione).

Per ciascuno strumento, i punteggi totali medi saranno riportati in base ai rispettivi sistemi di punteggio validati.
Dall'arruolamento fino a sette giorni dall'ammissione nella coorte ospedaliera o dalla dimissione a domicilio nella coorte di monitoraggio domiciliare.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del paziente e usabilità
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a sette giorni dall'ammissione nella coorte ospedaliera o dalla dimissione a domicilio nella coorte monitorata a casa.

Il comfort riferito dal paziente, la sicurezza percepita e l'usabilità del monitoraggio saranno valutati utilizzando questionari strutturati sviluppati autonomamente.

I sondaggi valuteranno:

  • Il comfort fisico durante il monitoraggio
  • La sicurezza percepita durante il monitoraggio
  • La facilità d'uso e l'usabilità complessiva del sistema di monitoraggio

Le risposte saranno valutate utilizzando scale predefinite. Punteggi più alti indicheranno un'esperienza del paziente più positiva (maggiore comfort, sicurezza e usabilità).

Le valutazioni saranno condotte durante la pratica di monitoraggio standard (pre-implementazione) e durante il monitoraggio supportato da WARD-CSS (post-implementazione), incluso il monitoraggio domiciliare ove applicabile.
Dal reclutamento fino a sette giorni dall'ammissione nella coorte ospedaliera o dalla dimissione a domicilio nella coorte monitorata a casa.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Adesione del Paziente
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a sette giorni dall'ammissione nella coorte ospedaliera o dalla dimissione a casa nella coorte di monitoraggio domiciliare.

Percentuale del tempo di monitoraggio prescritto durante il quale il dispositivo WARD-CSS è stato attivamente indossato e ha trasmesso dati validi.

Unità di misura: % del tempo di monitoraggio prescritto
Dal momento dell'arruolamento fino a sette giorni dall'ammissione nella coorte ospedaliera o dalla dimissione a casa nella coorte di monitoraggio domiciliare.
Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo la dimissione.

L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) sarà valutata secondo i criteri predefiniti delineati nel Manuale dei Risultati WARD (Appendice 12).

Gli SAE includono eventi clinicamente significativi come un deterioramento potenzialmente letale, un ricovero non pianificato in terapia intensiva o altri eventi che soddisfano i criteri SAE come definiti nel manuale dello studio.

Il numero e la proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un SAE saranno registrati per:

Pazienti sottoposti a monitoraggio standard (pre-implementazione)

Pazienti monitorati utilizzando il sistema WARD-CSS durante il ricovero e/o il monitoraggio domiciliare (post-implementazione)
Dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo la dimissione.
Risposta del Professionista Sanitario agli Avvisi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a sette giorni dall'ammissione nella coorte ospedaliera o dalla dimissione a domicilio nella coorte di monitoraggio domiciliare.

Proporzione di avvisi di sistema a cui si risponde utilizzando i pulsanti di risposta nell'app: partecipare, posticipare, ecc.

Unità di misura: % di avvisi a cui si risponde per paziente
Dal momento dell'arruolamento fino a sette giorni dall'ammissione nella coorte ospedaliera o dalla dimissione a domicilio nella coorte di monitoraggio domiciliare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eske Kvanner Aasvang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rigshospitalet, Denmark
Jagiellonian University
Bispebjerg Hospital
NOVA Medical School
University Medical Center Groningen, Netherland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Eske K Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THCS Grant 101095654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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