Bezdrátové hodnocení respirační a oběhové tísně - Evropa (WARD-EU)
Bezdrátové hodnocení respiračního a oběhového selhání - Evropa
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie WARD-EU je multinárodní, multicentrická, smíšená metodologická observační studie prováděná ve čtyřech evropských zemích. Studie je navržena tak, aby prozkoumala rozdíly v monitorovacích postupech u hospitalizovaných pacientů a vyhodnotila implementační potenciál algoritmického systému kontinuálního monitorování v různých zdravotnických zařízeních.
Studie se skládá ze dvou po sobě jdoucích fází. Fáze 1 (před implementací) se zaměřuje na mapování stávajících monitorovacích postupů pro dospělé pacienty přijaté pro lékařské nebo chirurgické stavy s očekávanou hospitalizací alespoň dva dny. Data budou shromažďována pomocí strukturovaných dotazníků podávaných pacientům a ošetřovatelskému personálu za účelem charakterizace frekvence monitorování, pracovních postupů, vnímané bezpečnosti a uživatelského zážitku v rámci účastnících se zdravotnických systémů.
Fáze 2 (po implementaci) vyhodnocuje integraci systému WARD-CSS (Wireless Assessment of Respiratory and Circulatory Distress - Clinical Support System) do běžné klinické praxe. WARD-CSS kombinuje nositelné bezdrátové senzory pro kontinuální monitorování životních funkcí s aplikací obsahující klinicky modelované algoritmy navržené k detekci časných známek respiračního a oběhového zhoršení při současném snížení zbytečných upozornění. Během této fáze bude systém používán pro monitorování v nemocnici a tam, kde je to možné, rozšířen na domácí monitorování po propuštění.
Sběr dat ve fázi 2 bude zahrnovat dotazníky od zdravotnických pracovníků a pacientů k posouzení použitelnosti, proveditelnosti a přijatelnosti systému, stejně jako popisnou analýzu systémem generovaných dat životních funkcí, dodržování monitorování a frekvence měření. Komplikace vzniklé do 30 dnů po propuštění z nemocnice budou zaznamenány. Kvalitativní zpětná vazba bude použita k identifikaci faktorů usnadňujících a překážek implementace, včetně technologických výzev, integrace do pracovního postupu a dodržování léčby pacienty, zejména v nastavení domácího monitorování.
Studie zahrne dospělé pacienty a zdravotnické pracovníky z účastnících se center. Účastníci mohou být zapojeni během hospitalizace a u vybraných pacientů během domácího monitorování po propuštění, s následným sledováním až 30 dnů. Data budou analyzována popisně pomocí vhodných parametrických a neparametrických metod k identifikaci vzorců a variability napříč zeměmi a prostředími péče.
Studie bude prováděna v souladu s Protokolem klinické studie, ICH-GCP, ISO 14155, Helsinskou deklarací a platnými národními regulačními požadavky. Etické schválení bude získáno od příslušných výborů ve všech účastnících se zemích a nakládání s daty bude v souladu s Obecným nařízením o ochraně osobních údajů a místními zákony o ochraně údajů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eske K Aasvang, DMSci
- Telefonní číslo: +4526232076
- E-mail: Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sharri S Mortensen, MD
- Telefonní číslo: +4522989761
- E-mail: sharri.junadi.mortensen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Kontakt:
- Christian Meyhoff, MD
- Telefonní číslo: +45 24910542
- E-mail: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Eske Aasvang, MD
- Telefonní číslo: 26232076
- E-mail: eske.kvanner.aasvang.01@regionh.dk
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Marjolein Havemen
- E-mail: m.e.haveman@umcg.nl
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31008
- Jagiellonian University Medical College
-
Kontakt:
- Wojciech Szczeklik, MD
- E-mail: wojciech.szczeklik@uj.edu.pl
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-056
- NOVA Medical School
-
Kontakt:
- Lúcia Domingues
- E-mail: lucia.domingues@nms.unl.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) přijatí do nemocnic z důvodu zdravotních nebo chirurgických stavů s očekávanou hospitalizací alespoň dva dny.
- Dospělí propuštění z nemocnice, kteří jsou doma monitorováni pomocí WARD-CSS (pouze fáze 2).
- Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti se závažnými přidruženými onemocněními (např. těžká demence), které znemožňují kontinuální monitorování.
- Pacienti neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti neschopní nosit monitorovací zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WARD-CSS Kontinuální monitorování
Účastníci jsou během hospitalizace a v případech, kdy je to možné, i po propuštění doma, nepřetržitě monitorováni pomocí systému WARD-CSS.
Před zavedením systému WARD-CSS budou shromážděna základní data pro vnitro-subjektová srovnání použitelnosti, integrace do pracovního postupu, pacientova zážitku, dodržování a reakce na upozornění.
|
Účastníci ve fázi 2 budou monitorováni pomocí systému WARD-CSS, který kombinuje nositelné bezdrátové senzory vitálních funkcí s aplikací využívající klinicky modelované algoritmy k detekci časných příznaků zhoršení respiračních a oběhových funkcí.
Systém poskytuje zdravotnickým pracovníkům data v reálném čase, snižuje počet zbytečných upozornění a podporuje jak nemocniční, tak tam, kde je to možné, i domácí monitorování po propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení monitorovacích postupů a proveditelnosti WARD-CSS
Časové okno: Od zařazení do sedmi dnů od přijetí v nemocniční kohortě nebo propuštění domů v kohortě domácího monitorování.
|
Hodnocení implementace systému kontinuálního monitorování WARD-CSS bude provedeno pomocí strukturovaných dotazníků, které budou vyplněny zdravotnickými pracovníky a pacienty. Dotazníky zahrnují: Vlastně vyvinuté dotazníky pro pacienty a zdravotnické pracovníky, které budou administrovány před a po implementaci, aby se posoudil vnímaný výkon systému, použitelnost, integrace do pracovního postupu a implementační výzvy. Dotazník použitelnosti mobilní zdravotnické aplikace (MAUQ) bude administrován po implementaci, aby se posoudila použitelnost (celkové a dílčí skóre se vypočítají podle hodnoticích pokynů; vyšší skóre indikuje lepší použitelnost). Dotazník pro vývoj normalizačního měření (NoMAD) bude administrován po implementaci, aby se posoudila integrace implementace do běžné praxe (celkové skóre se vypočítá podle hodnoticích pokynů; vyšší skóre indikuje větší normalizaci/integraci). U každého nástroje bude uvedeno průměrné celkové skóre na základě jejich příslušných ověřených hodnoticích systémů. |
Od zařazení do sedmi dnů od přijetí v nemocniční kohortě nebo propuštění domů v kohortě domácího monitorování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenost pacienta a použitelnost
Časové okno: Od zápisu až do sedmi dnů od přijetí v nemocniční kohortě nebo propuštění domů v kohortě domácího monitorování.
|
Pohoda hlášená pacienty, vnímaná bezpečnost a použitelnost monitorování budou hodnoceny pomocí strukturovaných dotazníků vytvořených samotnými výzkumníky. Průzkumy budou hodnotit:
Odpovědi budou skórovány pomocí předem stanovených škál. Vyšší skóre bude indikovat pozitivnější zkušenost pacienta (větší pohodu, bezpečnost a použitelnost). Hodnocení bude prováděno během standardní monitorovací praxe (před zavedením) a během monitorování podporovaného systémem WARD-CSS (po zavedení), včetně domácího monitorování, pokud je to vhodné. |
Od zápisu až do sedmi dnů od přijetí v nemocniční kohortě nebo propuštění domů v kohortě domácího monitorování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodržování léčby pacientem
Časové okno: Od zařazení do sedmi dnů buď od přijetí v nemocniční kohortě, nebo od propuštění domů v kohortě domácího monitorování.
|
Procento předepsané doby monitorování, po kterou bylo zařízení WARD-CSS aktivně nošeno a přenášelo platná data. Jednotka měření: % předepsané doby monitorování |
Od zařazení do sedmi dnů buď od přijetí v nemocniční kohortě, nebo od propuštění domů v kohortě domácího monitorování.
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů po propuštění.
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) bude hodnocen podle předem stanovených kritérií uvedených v manuálu WARD Outcome (Příloha 12). SAE zahrnují klinicky významné události, jako je život ohrožující zhoršení stavu, neplánovaný příjem na jednotku intenzivní péče nebo jiné události splňující kritéria SAE definovaná v manuálu studie. Počet a podíl účastníků, u kterých se vyskytne alespoň jedna SAE, bude zaznamenán pro: Pacienty podstupující standardní monitorování (před zavedením) Pacienty monitorované pomocí systému WARD-CSS během hospitalizace a/nebo domácího monitorování (po zavedení) |
Od zařazení do 30 dnů po propuštění.
|
|
Reakce zdravotnického pracovníka na upozornění
Časové okno: Od zařazení do sedmi dnů od přijetí v nemocniční kohortě nebo propuštění domů v kohortě domácího monitorování.
|
Podíl systémových upozornění, na která byla reagováno pomocí tlačítek odpovědi v aplikaci: účast, odložení atd. Jednotka měření: % upozornění reagovaných na pacienta |
Od zařazení do sedmi dnů od přijetí v nemocniční kohortě nebo propuštění domů v kohortě domácího monitorování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eske K Aasvang, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THCS Grant 101095654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .