Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přijatelnosti a proveditelnosti nealkoholických nápojů

17. července 2026 aktualizováno: Molly Anne Bowdring, Stanford University

Nekoholické nápoje jako terapeutický doplněk při léčbě poruch užívání alkoholu: pilotní studie přijatelnosti a proveditelnosti

Tento projekt objasní přijatelnost a proveditelnost začlenění poskytování nealkoholických piv do léčby poruch užívání alkoholu pro pacienty, kteří mají zájem používat nealkoholická piva jako součást svého zotavení z poruchy užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Prevention Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou způsobilí, pokud uvedou ve screeningovém dotazníku:

  • žijí v Kalifornii a poskytnou kalifornskou poštovní adresu (pro zaslání studijních materiálů)
  • konzumují ≤42 alkoholických nápojů týdně (protože chceme poskytnout stejné množství náhradního nápoje a rozpočtová omezení neumožňují větší množství)
  • mají diagnostikovanou poruchu užívání alkoholu s ≥2 příznaky na Kontrolním seznamu příznaků alkoholu
  • jsou zapojeni do léčby Ria Health
  • ovládají plynně anglický jazyk

Vylučovací kritéria:

  • Jednotlivci budou vyloučeni ve fázi online screeningového dotazníku, pokud nesplňují všechna kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nealkoholické pivo
Účastníci budou po dobu 6 týdnů dostávat nealkoholická piva (objem odpovídající příjmu alkoholu před zahájením léčby poruchy užívání alkoholu).
Jiný: Nealkoholické pivo
Účastníci dostanou nealkoholická piva a budou vybízeni k tomu, aby nápoje konzumovali v rozsahu, který během 6týdenního studijního období považují za užitečný/žádoucí.
Jiný: Perlivá voda
Účastníci budou po dobu 6 týdnů dostávat perlivou vodu (objem odpovídající příjmu alkoholu před zahájením léčby poruchy užívání alkoholu).
Jiný: Perlivá voda
Účastníci obdrží perlivou vodu a bude jim doporučeno konzumovat nápoje v takové míře, jakou během 6týdenního studie považují za užitečnou/žádoucí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participant Beverage Satisfaction (Acceptability)
Časové okno: Assessed at the end of week 6
"How satisfied were you with the beverages you received in this study?" with 5-pt scale response options ranging from "Very Unsatisfied" to "Very Satisfied." Higher scores [split by condition] will indicate greater acceptability.
Assessed at the end of week 6
Participant Intention to Consume Assigned Beverage in the Future (Acceptability)
Časové okno: Assessed at the end of week 6
"Do you intend to consume the beverage type you received in the future?" with 5-pt scale response options ranging from "Definitely not" to "Definitely." Higher scores [split by condition] will indicate greater acceptability.
Assessed at the end of week 6
Participant Likelihood of Recommending Beverage (Acceptability)
Časové okno: Assessed at the end of week 6
"Would you recommend the use of the beverage type you received for people who have alcohol use disorder?" with 5-pt scale response options ranging from "Definitely not" to "Definitely." Higher scores [split by condition] will indicate greater acceptability.
Assessed at the end of week 6
Screened Out of Contacted (Feasibility)
Časové okno: Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
Percentage of participants who completed the screening measure out of those who were contacted. Higher percentage will indicate greater feasibility.
Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
Eligible Out of Screened (Feasibility)
Časové okno: Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
Percentage of participants who screen eligible out of those who were screened. Higher percentage will indicate greater feasibility.
Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
Enrolled Out of Eligible (Feasibility)
Časové okno: Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
Percentage of participants who enrolled out of those who screened eligible. Higher percentage will indicate greater feasibility.
Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
Retention (Feasibility)
Časové okno: Beginning of recruitment to end of data collection (approximately 3-6 months)
Percentage of participants who completed the study out of those who enrolled. Higher percentage [split by condition] will indicate greater feasibility.
Beginning of recruitment to end of data collection (approximately 3-6 months)
Perception of Beverage Supply (Feasibility)
Časové okno: Assessed at the end of week 6
Percentage of participants whose response to "How was the supply of beverages you received throughout the study?" is "just right" [as opposed to "too little" or "too much"]. Higher percentage [split by condition] will indicate greater feasibility.
Assessed at the end of week 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average Blood Alcohol Content Across 6 Weeks
Časové okno: Study weeks 1-6
Average blood alcohol content (measured via breathalyzer) across the 6-week period split by condition.
Study weeks 1-6
Change in Blood Alcohol Content Across 6 Weeks
Časové okno: Treatment entry to week 6
Slopes of blood alcohol content separated by condition for: a) start of treatment to pre-study and b) during the 6-week study period [split by condition].
Treatment entry to week 6
Average Number of Days with Breathalyzer Readings
Časové okno: Assessed at 6 weeks.
Average number of days with breathalyzer readings across the 6-week study.
Assessed at 6 weeks.
Median Number of Breathalyzer Readings Among Days with Readings
Časové okno: Assessed at 6 weeks.
Median number of breathalyzer readings among days with readings across the 6-week study.
Assessed at 6 weeks.
Change in Reported Alcohol Use
Časové okno: Baseline to 6 weeks.
Percentage of participants endorsing use of study-provided beverages who experienced (a) increase in alcohol use (defined as change in average use per week pre-study to average use per week across the study), (b) no change in alcohol use, (c) decrease in alcohol use [split by condition].
Baseline to 6 weeks.
Perceived Change in Craving
Časové okno: Assessed at 6 weeks.
Percentage of participants endorsing use of study-provided beverages who reported (a) increased in desire to drink alcohol, (b) no change in desire to drink alcohol, (c) decreased desire to drink alcohol [split by condition] in response to the item "When I drink the study provided beverages I experience…Less desire to drink alcohol; No change in my desire to drink alcohol; or More desire to drink alcohol.
Assessed at 6 weeks.
Perceived Change in Alcohol Use
Časové okno: Assessed at 6 weeks.
Percentage of participants endorsing use of study-provided beverages who reported (a) increased in alcohol use, (b) no change in alcohol use, (c) increased alcohol use [split by condition] in response to the item "Because I drink the study provided beverages I drink...Less alcohol than I otherwise would; The same amount of alcohol that I otherwise would; or More alcohol than I otherwise would."
Assessed at 6 weeks.
Perceived Impact of Beverages on Recovery
Časové okno: Assessed at 6 weeks.
Percentage of participants who responded to the item "What impact did the study provided beverages have on your recovery from alcohol use disorder?" with (a) Harmful; (b) No impact; or (c) Helpful [split by condition].
Assessed at 6 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Molly A Bowdring, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 83997
  • 1K99AA031716 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou nahrána do datového archivu NIAAA

Časový rámec sdílení IPD

Analytický kód, data a datový slovník budou nahrány v okamžiku předložení primárních výsledků akademickému časopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení