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Studio di Accettabilità e Fattibilità delle Bevande Analcoliche

17 luglio 2026 aggiornato da: Molly Anne Bowdring, Stanford University

Bevande Analcoliche come Adiuvante Terapeutico nel Trattamento del Disturbo da Uso di Alcol: uno Studio Pilota di Accettabilità e Fattibilità

Questo progetto chiarirà l'accettabilità e la fattibilità dell'incorporare la fornitura di birre analcoliche nel trattamento dei disturbi da uso di alcol, per i pazienti interessati a utilizzare birre analcoliche come parte del loro recupero dai disturbi da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Prevention Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti saranno idonei se riporteranno nel questionario di screening:

  • vivere in California e fornire un indirizzo postale californiano (per spedire i materiali dello studio)
  • consumare ≤42 bevande alcoliche a settimana (poiché cerchiamo di fornire un conteggio uguale della bevanda sostitutiva e le restrizioni di budget impediscono un importo maggiore)
  • avere un disturbo da uso di alcol documentato con ≥2 sintomi sulla Checklist dei Sintomi dell'Alcol
  • essere iscritti al trattamento Ria Health
  • avere una buona conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Gli individui saranno esclusi nella fase del questionario di screening online se non soddisfano tutti i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Birra analcolica
I partecipanti riceveranno birre analcoliche (volume corrispondente all'assunzione di alcol prima dell'iscrizione al trattamento per il disturbo da uso di alcol) per 6 settimane.
Altro: Birra analcolica
I partecipanti riceveranno birre analcoliche e saranno incoraggiati a consumare le bevande nella misura in cui le trovano utili/desiderabili durante il periodo di studio di 6 settimane.
Altro: Acqua frizzante
I partecipanti riceveranno acqua frizzante (volume corrispondente all'assunzione di alcol prima dell'iscrizione al trattamento per il disturbo da uso di alcol) per 6 settimane.
Altro: Acqua frizzante
I partecipanti riceveranno acqua frizzante e saranno incoraggiati a consumare le bevande nella misura in cui le trovano utili/desiderabili durante il periodo di studio di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Participant Beverage Satisfaction (Acceptability)
Lasso di tempo: Assessed at the end of week 6
"How satisfied were you with the beverages you received in this study?" with 5-pt scale response options ranging from "Very Unsatisfied" to "Very Satisfied." Higher scores [split by condition] will indicate greater acceptability.
Assessed at the end of week 6
Participant Intention to Consume Assigned Beverage in the Future (Acceptability)
Lasso di tempo: Assessed at the end of week 6
"Do you intend to consume the beverage type you received in the future?" with 5-pt scale response options ranging from "Definitely not" to "Definitely." Higher scores [split by condition] will indicate greater acceptability.
Assessed at the end of week 6
Participant Likelihood of Recommending Beverage (Acceptability)
Lasso di tempo: Assessed at the end of week 6
"Would you recommend the use of the beverage type you received for people who have alcohol use disorder?" with 5-pt scale response options ranging from "Definitely not" to "Definitely." Higher scores [split by condition] will indicate greater acceptability.
Assessed at the end of week 6
Screened Out of Contacted (Feasibility)
Lasso di tempo: Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
Percentage of participants who completed the screening measure out of those who were contacted. Higher percentage will indicate greater feasibility.
Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
Eligible Out of Screened (Feasibility)
Lasso di tempo: Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
Percentage of participants who screen eligible out of those who were screened. Higher percentage will indicate greater feasibility.
Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
Enrolled Out of Eligible (Feasibility)
Lasso di tempo: Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
Percentage of participants who enrolled out of those who screened eligible. Higher percentage will indicate greater feasibility.
Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
Retention (Feasibility)
Lasso di tempo: Beginning of recruitment to end of data collection (approximately 3-6 months)
Percentage of participants who completed the study out of those who enrolled. Higher percentage [split by condition] will indicate greater feasibility.
Beginning of recruitment to end of data collection (approximately 3-6 months)
Perception of Beverage Supply (Feasibility)
Lasso di tempo: Assessed at the end of week 6
Percentage of participants whose response to "How was the supply of beverages you received throughout the study?" is "just right" [as opposed to "too little" or "too much"]. Higher percentage [split by condition] will indicate greater feasibility.
Assessed at the end of week 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average Blood Alcohol Content Across 6 Weeks
Lasso di tempo: Study weeks 1-6
Average blood alcohol content (measured via breathalyzer) across the 6-week period split by condition.
Study weeks 1-6
Change in Blood Alcohol Content Across 6 Weeks
Lasso di tempo: Treatment entry to week 6
Slopes of blood alcohol content separated by condition for: a) start of treatment to pre-study and b) during the 6-week study period [split by condition].
Treatment entry to week 6
Average Number of Days with Breathalyzer Readings
Lasso di tempo: Assessed at 6 weeks.
Average number of days with breathalyzer readings across the 6-week study.
Assessed at 6 weeks.
Median Number of Breathalyzer Readings Among Days with Readings
Lasso di tempo: Assessed at 6 weeks.
Median number of breathalyzer readings among days with readings across the 6-week study.
Assessed at 6 weeks.
Change in Reported Alcohol Use
Lasso di tempo: Baseline to 6 weeks.
Percentage of participants endorsing use of study-provided beverages who experienced (a) increase in alcohol use (defined as change in average use per week pre-study to average use per week across the study), (b) no change in alcohol use, (c) decrease in alcohol use [split by condition].
Baseline to 6 weeks.
Perceived Change in Craving
Lasso di tempo: Assessed at 6 weeks.
Percentage of participants endorsing use of study-provided beverages who reported (a) increased in desire to drink alcohol, (b) no change in desire to drink alcohol, (c) decreased desire to drink alcohol [split by condition] in response to the item "When I drink the study provided beverages I experience…Less desire to drink alcohol; No change in my desire to drink alcohol; or More desire to drink alcohol.
Assessed at 6 weeks.
Perceived Change in Alcohol Use
Lasso di tempo: Assessed at 6 weeks.
Percentage of participants endorsing use of study-provided beverages who reported (a) increased in alcohol use, (b) no change in alcohol use, (c) increased alcohol use [split by condition] in response to the item "Because I drink the study provided beverages I drink...Less alcohol than I otherwise would; The same amount of alcohol that I otherwise would; or More alcohol than I otherwise would."
Assessed at 6 weeks.
Perceived Impact of Beverages on Recovery
Lasso di tempo: Assessed at 6 weeks.
Percentage of participants who responded to the item "What impact did the study provided beverages have on your recovery from alcohol use disorder?" with (a) Harmful; (b) No impact; or (c) Helpful [split by condition].
Assessed at 6 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Molly A Bowdring, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 83997
  • 1K99AA031716 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno caricati nell'archivio dati del NIAAA

Periodo di condivisione IPD

Il codice analitico, i dati e il dizionario dei dati verranno caricati al momento della presentazione dei risultati primari a una rivista accademica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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