Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní aktivace adrenomedulinových receptorů při migréně

26. srpna 2026 aktualizováno: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Selektivní aktivace adrenomedulinových receptorů při migréně: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná křížová studie

Adrenomedullin je neuropeptid zapojený do patogeneze migrény. Tato studie zkoumá, zda jeho podání po předchozí léčbě erenumabem (monoklonální protilátkou blokující receptor CGRP) může vyvolat záchvaty migrény u osob s migrénou bez aury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adrenomedulin je endogenní neuropeptid strukturálně příbuzný CGRP, který může aktivovat jak adrenomedulinový receptor, tak v menší míře i receptor CGRP. Předchozí provokační studie na lidech ukázaly, že podání adrenomedulinu může vyvolat migrénové záchvaty u osob s migrénou. Protože adrenomedulin postrádá selektivitu receptorů, fyziologické reakce pozorované po jeho podání mohou představovat kombinaci aktivace adrenomedulinového receptoru a potenciální nespecifické aktivace receptoru CGRP. Rozsah, v jakém může samotná selektivní aktivace adrenomedulinového receptoru vyvolat reakce relevantní pro migrénu, zůstává neznámý.

Pro izolaci účinků zprostředkovaných adrenomedulinovým receptorem účastníci před podáním adrenomedulinu obdrží monoklonální protilátku erenumab, aby se zablokovala aktivace receptoru CGRP.

Tato studie si tedy klade za cíl zjistit, zda selektivní aktivace adrenomedulinových receptorů – izolovaná od rušivé aktivace receptoru CGRP – může vyvolat fyziologické reakce relevantní pro migrénu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas byl získán před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  2. Věk ≥18 let v době screeningu.
  3. Historie migrény bez aury po dobu alespoň 12 měsíců před screeningem, s frekvencí 1–5 záchvatů migrény měsíčně, na základě lékařských záznamů a/nebo vlastního hlášení pacienta, a diagnostikovaná v souladu s kritérii ICHD-3.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie jakékoli jiné primární poruchy hlavy, s výjimkou tenzní bolesti hlavy s <5 dny bolesti hlavy měsíčně, na základě klasifikace ICHD-3.
  2. Historie jakékoli sekundární poruchy hlavy podle kritérií ICHD-3 před screeningem.
  3. Užívání profylaktické medikace proti migréně do 30 dnů nebo do 5 poločasů eliminace v plazmě (podle toho, co je delší) před screeningem.
  4. Předchozí užívání jakýchkoli terapií cílených na signalizační dráhu CGRP, včetně monoklonálních protilátek proti ligandu CGRP, monoklonálních protilátek proti receptoru CGRP nebo malých molekul antagonistů receptoru CGRP.
  5. Známé riziko sebepoškození nebo poškození druhých, včetně historie sebevražedného chování.
  6. Jakákoli klinicky významná porucha, stav nebo onemocnění (jiné než ty povolené v protokolu), která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit postupy studie nebo integritu dat.
  7. Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu nebo v den 1 u ženských účastnic s reprodukčním potenciálem.
  8. Těhotenství nebo kojení, nebo plány otěhotnět nebo kojit během období studie.
  9. Důkaz o současném těhotenství nebo kojení na základě vlastního hlášení nebo lékařských záznamů.
  10. Neschopnost nebo neochota dokončit všechny návštěvy a postupy vyžadované protokolem, nebo obavy týkající se dodržování protokolu, podle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Kontinuální intravenózní infuze 20 ml isotonického fyziologického roztoku po dobu 20 minut
Experimentální: Adrenomedullin
Lék: Adrenomedulin
Kontinuální intravenózní infuze 20 mL (19,9 pmol/kg/min) adrenomedulinu po dobu 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt migrénových záchvatů
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do 12 hodin po infuzi adrenomedulinu nebo placeba

Výskyt záchvatů migrény, definovaný buď:

I. Bolest hlavy splňující kritéria C a D pro migrénu bez aury podle ICHD-3 2

  • Kritérium C: Alespoň dvě z následujících:

    • Jednostranná lokalizace
    • Pulzující charakter
    • Středně silná až silná intenzita bolesti (≥4 na 11bodové číselné škále)
    • Zhoršení kašlem (v nemocničním prostředí) nebo vyhýbání se běžné fyzické aktivitě (mimo nemocniční prostředí)

  • Kritérium D: Alespoň jedno z následujících:

    • Nevolnost a/nebo zvracení
    • Fotofobie a fonofobie NEBO II. Bolest hlavy, která napodobuje obvyklé spontánní záchvaty migrény účastníka a je léčena akutní migrenózní (záchrannou) medikací.
Hodnoceno od výchozího stavu do 12 hodin po infuzi adrenomedulinu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: Hodnoceno od výchozího stavu do 12 hodin po podání adrenomedulinu nebo placeba

Intenzita bolesti hlavy, hodnocená pomocí číselné hodnotící škály (NRS) od 0 do 10:

  • 0 = Žádná bolest hlavy
  • 10 = Nejsilnější představitelná bolest hlavy
Hodnoceno od výchozího stavu do 12 hodin po podání adrenomedulinu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danish Headache Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 118122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data, která nejsou v tomto článku zveřejněna, budou na přiměřenou žádost zpřístupněna jakémukoli kvalifikovanému vyšetřovateli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení