Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv aktivering af adrenomedullin-receptorerne ved migræne

26. august 2026 opdateret af: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Selektiv aktivering af adrenomedullinreceptorerne ved migræne: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret crossover-studie

Adrenomedullin er et neuropeptid, der er involveret i patogenesen af migræne. Denne undersøgelse undersøger, om dens administration efter præbehandling med erenumab (en monoklonal antistof, der blokerer CGRP-receptoren), kan udløse migræneanfald hos personer med migræne uden aura.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adrenomedullin er et endogent neuropeptid, der strukturelt er relateret til CGRP og som kan aktivere både adrenomedullin-receptoren og i mindre grad CGRP-receptoren. Tidligere humane provokationsstudier har vist, at administration af adrenomedullin kan udløse migræneanfald hos personer med migræne. Da adrenomedullin mangler receptorspecificitet, kan de fysiologiske responser, der observeres efter dens administration, repræsentere en kombination af adrenomedullin-receptoraktivering og potentiel off-target-aktivering af CGRP-receptoren. I hvilket omfang selektiv aktivering af adrenomedullin-receptoren alene kan fremkalde migrænerelevante responser, forbliver ukendt.

For at isolere adrenomedullin-receptormedierede effekter vil deltagerne modtage monoklonale antistofferet erenumab før adrenomedullinadministration for at blokere CGRP-receptoraktivering.

Dette studie har derfor til formål at afgøre, om selektiv aktivering af adrenomedullin-receptorer - isoleret fra forvirrende CGRP-receptoraktivering - kan inducere migrænerelevante fysiologiske responser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykke er indhentet før igangsættelse af nogen specifikke undersøgelsesprocedure.
  2. Alder ≥18 år ved screeningtidspunktet.
  3. Historie med migræne uden aura i mindst 12 måneder før screening, med en hyppighed på 1-5 migræneanfald per måned, baseret på medicinske journaler og/eller patientens egenrapportering, og diagnosticeret i overensstemmelse med ICHD-3-kriterierne.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med enhver anden primær hovedpinesygdom, undtagen spændingshovedpine med <5 hovedpinedage per måned, baseret på ICHD-3-klassifikation.
  2. Historie med enhver sekundær hovedpinesygdom, ifølge ICHD-3-kriterier, før screening.
  3. Brug af profylaktisk migrænemedicin inden for 30 dage eller inden for 5 plasma halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før screening.
  4. Tidligere brug af enhver terapi rettet mod CGRP-signalvejen, herunder anti-CGRP-ligand monoklonale antistoffer, anti-CGRP-receptor monoklonale antistoffer eller småmolekyle CGRP-receptorantagonister.
  5. Kendt risiko for selvskade eller skade på andre, herunder historie med suicidal adfærd.
  6. Enhver klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (bortset fra dem tilladt i protokollen), som efter undersøgelseslederens skøn kunne kompromittere deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesprocedurer eller dataintegritet.
  7. Positiv urin graviditetstest ved screening eller på dag 1 hos kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.
  8. Graviditet eller amning, eller planer om at blive gravid eller amme i undersøgelsesperioden.
  9. Indikation på igangværende graviditet eller amning baseret på selvrapportering eller medicinske journaler.
  10. Manglende evne eller uvillighed til at gennemføre alle protokolkrævede besøg og procedurer, eller bekymringer vedrørende protokoloverholdelse, efter undersøgelseslederens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Kontinuerlig intravenøs infusion af 20 mL isotonisk saltvand over 20 minutter
Eksperimentel: Adrenomedullin
Medicin: Adrenomedullin
Kontinuerlig intravenøs infusion af 20 mL (19,9 pmol/kg/min) adrenomedulin over 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af migræneanfald
Tidsramme: Vurderet fra baseline til 12 timer efter infusion af adrenomedullin eller placebo

Forekomsten af migræneanfald, defineret ved enten:

I. Hovedpine, der opfylder kriterierne C og D for migræne uden aura ifølge ICHD-3 2

  • Kriterium C: Mindst to af følgende:

    • Ensidig placering
    • Pulserende kvalitet
    • Moderat til svær smerteintensitet (≥4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala)
    • Forværring ved hoste (i hospitalsmiljø) eller undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (udenfor hospitalsmiljø)

  • Kriterium D: Mindst et af følgende:

    • Kvalme og/eller opkastning
    • Lysfølsomhed og lydfølsomhed ELLER II. Hovedpine, der efterligner deltagerens sædvanlige spontane migræneanfald og behandles med akut migræne (rednings-) medicin.
Vurderet fra baseline til 12 timer efter infusion af adrenomedullin eller placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpineintensitet
Tidsramme: Vurderet fra baseline til 12 timer efter infusion af adrenomedullin eller placebo

Hovedpineintensitet, vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10:

  • 0 = Ingen hovedpine
  • 10 = Værste tænkelige hovedpine
Vurderet fra baseline til 12 timer efter infusion af adrenomedullin eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 118122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data, der ikke er offentliggjort i denne artikel, vil blive gjort tilgængelige ved rimelig anmodning fra enhver kvalificeret undersøger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger