Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité účinky neuromuskulární elektrické stimulace na bolest a funkci při poruchách Achillovy šlachy

2. března 2026 aktualizováno: University of Brasilia

Okamžité účinky neuromuskulární elektrické stimulace na bolest a funkční výkonnost u osob s achillovou tendinopatií a rupturou šlachy: randomizovaná křížová klinická studie

Achillova šlacha vykazuje vysokou pevnost v tahu a může odolávat extrémně vysokým zatížením. Avšak je náchylná ke zraněním, jako jsou tendinopatie a ruptury, které jsou spojeny se strukturálními změnami a ztrátou funkce. Byly zkoumány strategie ke zlepšení klinické rehabilitace. Přesto zůstávají nejasné účinky neuromuskulární elektrické stimulace na bolest a funkční zlepšení, stejně jako optimální dávkovací parametry pro rehabilitaci zranění Achillovy šlachy. Cílem této studie je porovnat bezprostřední účinky dvou protokolů elektrické stimulace na bolest, funkční výkon, periferní extrakci kyslíku a maximální posun šlachy během funkčního úkolu zvedání paty na jedné noze u pacientů s Achillovou tendinopatií a/nebo anamnézou ruptury Achillovy šlachy. Kromě toho tato studie usiluje o charakterizaci strukturálních vlastností Achillovy šlachy a síly plantárních flexorů kotníku v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny skupiny budou složeny z účastníků s hlavní stížností na bolest a/nebo s anamnézou předchozí ruptury Achillovy šlachy. Účastníci provedou intervence ve dvou blocích oddělených sedmidenním intervalem (vymývací období). Blok A: (1) kontrola bez aktivní intervence a (2) elektrická stimulace aplikovaná při maximální tolerované intenzitě. Blok B: (3) kontrola se simulovanou stimulací a (4) elektrická stimulace na senzorické úrovni. Blok A bude vždy proveden jako první, následovaný blokem B. Intervence v rámci každého bloku budou provedeny ve třech sériích po 10 opakováních, celkem šest sérií denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 72220900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní obtíž je bolest lokalizovaná ve střední části (2–6 cm proximálně od kalkanea) nebo v místě úponu Achillovy šlachy, a/nebo anamnéza ruptury Achillovy šlachy, ke které došlo minimálně 3 měsíce před hodnocením.
  • Bolest při palpaci Achillovy šlachy.
  • Bolest při zátěžových aktivitách.

Kritéria pro vyloučení:

  • Výlučná diagnóza burzitidy potvrzená ultrazvukovým vyšetřením.
  • Jakékoli jiné poranění dolní končetiny.
  • Anamnéza operace dolní končetiny v posledním roce.
  • Předchozí tenoplastika Achillovy šlachy provedená méně než 3 měsíce před hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrola bez aktivního zásahu
V této skupině účastníci provedou tři série po 10 opakováních funkčního úkolu zvedání paty na jedné noze bez aplikace elektrické stimulace. Bezprostředně po každé sérii bude vyhodnocena úroveň bolesti, funkční výkonnost, periferní extrakce kyslíku a maximální posun Achillovy šlachy.
Experimentální: Elektrická stimulace aplikovaná při maximální tolerované intenzitě
Za této podmínky účastníci provedou tři série po 10 opakováních funkčního úkonu zvedání paty na jedné noze s aplikovanou elektrickou stimulací v maximální tolerované intenzitě, charakterizované viditelnou svalovou kontrakcí a spojené s subjektivně udávanou úrovní nepohodlí mezi 8 a 10 na Numerické hodnotící škále. Bezprostředně po každé sérii bude hodnocena úroveň bolesti, funkční výkon, periferní extrakce kyslíku a maximální posun Achillovy šlachy.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Stahy vyvolané neuromuskulární elektrickou stimulací budou aplikovány pomocí elektrického stimulátoru připojeného k páru 5×5 cm samolepicích povrchových elektrod. Stimulace bude aplikována superponovaně během dobrovolného pohybu, s frekvencí 75 Hz a fázovým trváním 400 µs.
Komparátor placeba: Kontrola s falešnou stimulací
Pro tuto podmínku budou účastníci provádět tři série po 10 opakováních funkčního úkolu zvedání paty na jedné noze se superponovanou falešnou elektrickou stimulací. Parametry elektrické stimulace budou zpočátku nastaveny shodně s těmi, které se používají při aktivní intervenci. Aby však bylo zajištěno odpovídající zaslepení, bude stimulace aplikována přibližně 40 sekund a poté postupně snižována až do úplného ukončení. Od tohoto okamžiku nebude dodáván žádný další proud, přičemž zařízení zůstane zapnuto a elektrody zůstanou na svém místě po celou dobu testu. Bezprostředně po každé sérii bude hodnocena úroveň bolesti, funkční výkonnost, periferní extrakce kyslíku a maximální posunutí Achillovy šlachy.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Stahy vyvolané neuromuskulární elektrickou stimulací budou aplikovány pomocí elektrického stimulátoru připojeného k páru 5×5 cm samolepicích povrchových elektrod. Stimulace bude aplikována superponovaně během dobrovolného pohybu, s frekvencí 75 Hz a fázovým trváním 400 µs.
Aktivní komparátor: Smyslová úroveň elektrické stimulace
V této podmínce účastníci provedou tři série po 10 opakováních funkčního úkolu zvedání paty na jedné noze se superponovanou elektrickou stimulací aplikovanou na senzorické úrovni, definované jako nejvyšší intenzita, která nevyvolává viditelnou svalovou kontrakci. Bezprostředně po každé sérii bude vyhodnocena úroveň bolesti, funkční výkonnost, periferní extrakce kyslíku a maximální posun Achillovy šlachy.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Stahy vyvolané neuromuskulární elektrickou stimulací budou aplikovány pomocí elektrického stimulátoru připojeného k páru 5×5 cm samolepicích povrchových elektrod. Stimulace bude aplikována superponovaně během dobrovolného pohybu, s frekvencí 75 Hz a fázovým trváním 400 µs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: Ihned po provedení funkčního úkolu
Intenzita bolesti během úlohy zvedání paty na jedné noze bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, která se skládá z numerické škály v rozsahu od 0 do 10 bodů, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 odpovídá nejhorší bolesti, kterou účastník kdy zažil.
Ihned po provedení funkčního úkolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas
Časové okno: Ihned po provedení funkčního úkolu.
Celkový čas (s) během úlohy zvedání paty na jedné noze bude měřen pomocí systému MuscleLab®.
Ihned po provedení funkčního úkolu.
Maximální posunutí
Časové okno: Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
Maximální posun (cm) během úlohy zvedání paty na jedné noze bude měřen pomocí systému MuscleLab®.
Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
Celková práce
Časové okno: Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
Celková práce (J) během úlohy zvedání paty na jedné noze bude měřena pomocí systému MuscleLab®.
Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
Celkový výkon
Časové okno: Ihned po provedení funkčního úkolu.
Celkový výkon (W) během úlohy zvedání paty na jedné noze bude měřen pomocí systému MuscleLab®.
Ihned po provedení funkčního úkolu.
Počet opakování
Časové okno: Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
Počet opakování dokončených během úkolu zvedání paty na jedné noze bude zaznamenán pomocí systému MuscleLab®.
Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
Periferní extrakce kyslíku
Časové okno: Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
Extrakce kyslíku periartikulárních svalů kotníku bude hodnocena pomocí blízké infračervené spektroskopie, přičemž senzor bude umístěn na kůži nad laterálním gastrocnemius svalem během úkolu zvedání paty na jedné noze. Změny v oxy- a deoxy-hemo/myoglobinu (O₂Hb a HHb, resp.) budou zaznamenány v libovolných jednotkách s vzorkovací frekvencí 25 Hz.
Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
Maximální posun Achillovy šlachy
Časové okno: Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
Maximální posun Achillovy šlachy (%) bude měřen pomocí snímače umístěného nad myotendinózní spojení lýtkových svalů, upevněného na specifickou podpěru, během úlohy zvedání paty na jedné noze. Maximální posun bude stanoven na základě změny délky Achillovy šlachy vzhledem k její klidové délce.
Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
Délka achillovy šlachy
Časové okno: Výchozí stav (pouze před blokem A)
Celková a volná délka (cm) Achillovy šlachy bude změřena pomocí přenosné ultrasonografie.
Výchozí stav (pouze před blokem A)
Tloušťka achillovy šlachy
Časové okno: Výchozí stav (pouze před blokem A)
Tloušťka (mm) Achillovy šlachy bude měřena pomocí přenosné ultrasonografie.
Výchozí stav (pouze před blokem A)
Průřezová plocha Achillovy šlachy
Časové okno: Výchozí stav (pouze před blokem A)
Příčný průřez (cm²) Achillovy šlachy bude změřen pomocí přenosné ultrasonografie.
Výchozí stav (pouze před blokem A)
Přítomnost neovaskularizace Achillovy šlachy
Časové okno: Výchozí hodnota (před blokem A pouze)
Přítomnost neovaskularizace Achillovy šlachy bude hodnocena pomocí přenosné ultrasonografie.
Výchozí hodnota (před blokem A pouze)
Modul pružnosti
Časové okno: Výchozí stav (pouze před blokem A)
Mediánový modul pružnosti (kPa) Achillovy šlachy bude měřen pomocí elastografie smykové vlny.
Výchozí stav (pouze před blokem A)
Rychlost smykové vlny
Časové okno: Základní hodnota (pouze před blokem A)
Medián rychlosti smykové vlny (m/s) Achillovy šlachy bude měřen pomocí elastografie smykovými vlnami.
Základní hodnota (pouze před blokem A)
Hloubka
Časové okno: Výchozí stav (pouze před blokem A)
Hloubka měření (cm) Achillovy šlachy během elastografického vyšetření bude zaznamenána pomocí elastografie smykovou vlnou.
Výchozí stav (pouze před blokem A)
Izometrická síla
Časové okno: Výchozí hodnota (pouze před blokem A)
Isometrická síla bude hodnocena pomocí izokinetického dynamometru na základě vrcholového isometrického momentu (N/m) během plantární flexe při 0°.
Výchozí hodnota (pouze před blokem A)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Brasilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE: 94397825.9.0000.8093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení