Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti Immediati della Stimolazione Elettrica Neuromuscolare sul Dolore e la Funzione nei Disturbi del Tendine d'Achille

2 marzo 2026 aggiornato da: University of Brasilia

Effetti Immediati della Stimolazione Elettrica Neuromuscolare sul Dolore e sulla Performance Funzionale in Individui con Tendinopatia Achillea e Rottura Tendinea: Uno Studio Clinico Randomizzato Crossover

Il tendine di Achille presenta un'elevata resistenza alla trazione e può sopportare carichi estremamente elevati. Tuttavia, è suscettibile a lesioni come le tendinopatie e le rotture, che sono associate ad alterazioni strutturali e perdita di funzione. Sono state studiate strategie per migliorare la riabilitazione clinica. Tuttavia, gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare sul dolore e sul miglioramento funzionale, così come i parametri di dosaggio ottimali per la riabilitazione delle lesioni del tendine di Achille, rimangono inconcludenti. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti immediati di due protocolli di stimolazione elettrica sul dolore, sulle prestazioni funzionali, sull'estrazione di ossigeno periferico e sullo spostamento massimo del tendine durante un compito funzionale di sollevamento del tallone su una gamba singola in pazienti con tendinopatia achillea e/o una storia di rottura del tendine di Achille. Inoltre, questo studio mira a caratterizzare le proprietà strutturali del tendine di Achille e la forza muscolare plantare della caviglia in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i gruppi saranno composti da partecipanti con un reclamo principale di dolore e/o una storia di precedente rottura del tendine d'Achille. I partecipanti eseguiranno gli interventi in due blocchi separati da un intervallo di sette giorni (wash-out). Blocco A: (1) controllo senza intervento attivo e (2) stimolazione elettrica applicata all'intensità massima tollerata. Blocco B: (3) controllo con stimolazione fittizia e (4) stimolazione elettrica a livello sensoriale. Il Blocco A sarà sempre eseguito per primo, seguito dal Blocco B. Gli interventi all'interno di ciascun blocco saranno condotti in tre serie da 10 ripetizioni, per un totale di sei serie al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 72220900
        • Reclutamento
        • University of Brasilia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disturbo primario di dolore localizzato nella porzione centrale (2-6 cm prossimale al calcagno) o nell'inserzione del tendine di Achille, e/o una storia di rottura del tendine di Achille verificatasi almeno 3 mesi prima della valutazione.
  • Dolore alla palpazione del tendine di Achille.
  • Dolore durante attività di carico

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi esclusiva di borsite confermata da valutazione ecografica
  • Qualsiasi altro infortunio dell'arto inferiore
  • Storia di chirurgia dell'arto inferiore nell'ultimo anno
  • Tenoplastica del tendine di Achille eseguita meno di 3 mesi prima della valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo senza intervento attivo
In questo gruppo, i partecipanti eseguiranno tre serie da 10 ripetizioni del compito funzionale di sollevamento del tallone su una gamba senza l'applicazione della stimolazione elettrica. Immediatamente dopo ogni serie, verranno valutati il livello di dolore, la performance funzionale, l'estrazione periferica di ossigeno e lo spostamento massimo del tendine d'Achille.
Sperimentale: Stimolazione elettrica applicata all'intensità massima tollerata
In questa condizione, i partecipanti eseguiranno tre serie da 10 ripetizioni dell'esercizio funzionale di sollevamento del tallone su una gamba, con stimolazione elettrica sovrapposta applicata all'intensità massima tollerata, caratterizzata da contrazione muscolare visibile e associata a un livello di disagio auto-riferito compreso tra 8 e 10 sulla Scala di Valutazione Numerica. Immediatamente dopo ogni serie, verranno valutati il livello di dolore, le prestazioni funzionali, l'estrazione di ossigeno periferico e lo spostamento massimo del tendine di Achille.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES)
Le contrazioni indotte dalla stimolazione elettrica neuromuscolare verranno erogate utilizzando uno stimolatore elettrico collegato a una coppia di elettrodi di superficie autoadesivi da 5×5 cm. La stimolazione verrà applicata in modo sovrapposto durante il movimento volontario, a una frequenza di 75 Hz e una durata di fase di 400 µs.
Comparatore placebo: Controllo con stimolazione sham
Per questa condizione, i partecipanti eseguiranno tre serie da 10 ripetizioni del compito funzionale di sollevamento del tallone su una gamba con stimolazione elettrica fittizia sovrapposta. I parametri della stimolazione elettrica saranno inizialmente configurati in modo identico a quelli utilizzati nell'intervento attivo. Tuttavia, per garantire un'adeguata mascheramento, la stimolazione sarà applicata per circa 40 secondi e poi gradualmente ridotta fino alla completa cessazione. Da questo momento in poi, non verrà erogata corrente aggiuntiva, sebbene il dispositivo rimarrà acceso e gli elettrodi rimarranno in posizione durante tutto il test. Immediatamente dopo ogni serie, verranno valutati il livello di dolore, la performance funzionale, l'estrazione periferica di ossigeno e lo spostamento massimo del tendine di Achille.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES)
Le contrazioni indotte dalla stimolazione elettrica neuromuscolare verranno erogate utilizzando uno stimolatore elettrico collegato a una coppia di elettrodi di superficie autoadesivi da 5×5 cm. La stimolazione verrà applicata in modo sovrapposto durante il movimento volontario, a una frequenza di 75 Hz e una durata di fase di 400 µs.
Comparatore attivo: Stimolazione elettrica a livello sensoriale
In questa condizione, i partecipanti eseguiranno tre serie da 10 ripetizioni del compito funzionale di sollevamento del tallone su una gamba sola con stimolazione elettrica sovrapposta applicata a livello sensoriale, definita come l'intensità massima che non provoca una contrazione muscolare visibile. Immediatamente dopo ogni serie, verranno valutati il livello di dolore, la prestazione funzionale, l'estrazione periferica di ossigeno e lo spostamento massimo del tendine d'Achille.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES)
Le contrazioni indotte dalla stimolazione elettrica neuromuscolare verranno erogate utilizzando uno stimolatore elettrico collegato a una coppia di elettrodi di superficie autoadesivi da 5×5 cm. La stimolazione verrà applicata in modo sovrapposto durante il movimento volontario, a una frequenza di 75 Hz e una durata di fase di 400 µs.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale
L'intensità del dolore durante il compito di sollevamento del tallone su una gamba sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva, che consiste in una scala numerica compresa tra 0 e 10 punti, in cui 0 rappresenta assenza di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore mai sperimentato dal partecipante.
Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
Il tempo totale (s) durante l'esercizio di sollevamento del tallone su una gamba sarà misurato utilizzando il sistema MuscleLab®.
Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
Spostamento massimo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
Lo spostamento massimo (cm) durante il compito di sollevamento del tallone a gamba singola verrà misurato utilizzando il sistema MuscleLab®.
Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
Lavoro totale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
Il lavoro totale (J) durante il compito di sollevamento del tallone su una gamba sarà misurato utilizzando il sistema MuscleLab®.
Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
Potenza totale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
La potenza totale (W) durante il compito di sollevamento del tallone su una sola gamba verrà misurata utilizzando il sistema MuscleLab®.
Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
Numero di ripetizioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
Il numero di ripetizioni completate durante l'esercizio di sollevamento del tallone su una sola gamba sarà registrato utilizzando il sistema MuscleLab®.
Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
Estrazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
L'estrazione di ossigeno dei muscoli periarticolari della caviglia sarà valutata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso, con il sensore posizionato sulla pelle sopra il muscolo gastrocnemio laterale durante il compito di sollevamento del tallone su una gamba sola. Le variazioni di ossi- e deossi-emo/mioglobina (rispettivamente O₂Hb e HHb) saranno registrate in unità arbitrarie con una frequenza di campionamento di 25 Hz.
Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
Spostamento massimale del tendine di Achille
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
Lo spostamento massimo del tendine d'Achille (%) sarà misurato utilizzando un trasduttore posizionato sulla giunzione miotendinea dei muscoli gastrocnemio, fissato a un supporto specifico, durante il compito di sollevamento del tallone su una gamba singola. Lo spostamento massimo sarà determinato in base alla variazione della lunghezza del tendine d'Achille rispetto alla sua lunghezza a riposo.
Immediatamente dopo l'esecuzione del compito funzionale.
Lunghezza del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Baseline (solo prima del Blocco A)
La lunghezza totale e libera (cm) del tendine d'Achille verrà misurata utilizzando l'ecografia portatile.
Baseline (solo prima del Blocco A)
Spessore del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Baseline (solo prima del Blocco A)
Lo spessore (mm) del tendine di Achille verrà misurato utilizzando l'ecografia portatile.
Baseline (solo prima del Blocco A)
Area della sezione trasversale del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Baseline (solo prima del Blocco A)
L'area della sezione trasversale (cm²) del tendine di Achille sarà misurata utilizzando ecografia portatile.
Baseline (solo prima del Blocco A)
Presenza di neovascolarizzazione del tendine d'Achille
Lasso di tempo: Baseline (solo prima del Blocco A)
La presenza di neovascolarizzazione del tendine di Achille sarà valutata utilizzando ecografia portatile.
Baseline (solo prima del Blocco A)
Modulo di elasticità
Lasso di tempo: Baseline (solo prima del Blocco A)
Il modulo elastico mediano (kPa) del tendine d'Achille sarà misurato utilizzando l'elastografia a onde di taglio.
Baseline (solo prima del Blocco A)
Velocità dell'onda di taglio
Lasso di tempo: Baseline (solo prima del Blocco A)
La velocità mediana dell'onda di taglio (m/s) del tendine d'Achille sarà misurata utilizzando l'elastografia a onda di taglio.
Baseline (solo prima del Blocco A)
Profondità
Lasso di tempo: Baseline (solo prima del Blocco A)
La profondità di misurazione (cm) del tendine d'Achille durante la valutazione elastografica verrà registrata utilizzando l'elastografia a onde di taglio.
Baseline (solo prima del Blocco A)
Forza isometrica
Lasso di tempo: Baseline (solo prima del Blocco A)
La forza isometrica sarà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico, basandosi sulla coppia isometrica di picco (N/m) durante la flessione plantare a 0°.
Baseline (solo prima del Blocco A)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Brasilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE: 94397825.9.0000.8093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni