Okamžité účinky neuromuskulární elektrické stimulace na bolest a funkci při poruchách Achillovy šlachy
2. března 2026 aktualizováno: University of Brasilia
Okamžité účinky neuromuskulární elektrické stimulace na bolest a funkční výkonnost u osob s achillovou tendinopatií a rupturou šlachy: randomizovaná křížová klinická studie
Achillova šlacha vykazuje vysokou pevnost v tahu a může odolávat extrémně vysokým zatížením.
Avšak je náchylná ke zraněním, jako jsou tendinopatie a ruptury, které jsou spojeny se strukturálními změnami a ztrátou funkce.
Byly zkoumány strategie ke zlepšení klinické rehabilitace.
Přesto zůstávají nejasné účinky neuromuskulární elektrické stimulace na bolest a funkční zlepšení, stejně jako optimální dávkovací parametry pro rehabilitaci zranění Achillovy šlachy.
Cílem této studie je porovnat bezprostřední účinky dvou protokolů elektrické stimulace na bolest, funkční výkon, periferní extrakci kyslíku a maximální posun šlachy během funkčního úkolu zvedání paty na jedné noze u pacientů s Achillovou tendinopatií a/nebo anamnézou ruptury Achillovy šlachy.
Kromě toho tato studie usiluje o charakterizaci strukturálních vlastností Achillovy šlachy a síly plantárních flexorů kotníku v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny skupiny budou složeny z účastníků s hlavní stížností na bolest a/nebo s anamnézou předchozí ruptury Achillovy šlachy.
Účastníci provedou intervence ve dvou blocích oddělených sedmidenním intervalem (vymývací období).
Blok A: (1) kontrola bez aktivní intervence a (2) elektrická stimulace aplikovaná při maximální tolerované intenzitě.
Blok B: (3) kontrola se simulovanou stimulací a (4) elektrická stimulace na senzorické úrovni.
Blok A bude vždy proveden jako první, následovaný blokem B. Intervence v rámci každého bloku budou provedeny ve třech sériích po 10 opakováních, celkem šest sérií denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: João LQ Durigan, PhD
- Telefonní číslo: +55 61 3107-8450
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: José RS Júnior, PhD
- Telefonní číslo: +55 61 3107-8450
- E-mail: joserobertofisio@gmail.com
Studijní místa
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 72220900
- Nábor
- University of Brasilia
-
Kontakt:
- João LQ Durigan, PhD
- Telefonní číslo: +55 61 3107-8450
- E-mail: joaodurigan@gmail.com
-
Kontakt:
- José RS Júnior, PhD
- Telefonní číslo: +55 61 3107-8450
- E-mail: joserobertofisio@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní obtíž je bolest lokalizovaná ve střední části (2–6 cm proximálně od kalkanea) nebo v místě úponu Achillovy šlachy, a/nebo anamnéza ruptury Achillovy šlachy, ke které došlo minimálně 3 měsíce před hodnocením.
- Bolest při palpaci Achillovy šlachy.
- Bolest při zátěžových aktivitách.
Kritéria pro vyloučení:
- Výlučná diagnóza burzitidy potvrzená ultrazvukovým vyšetřením.
- Jakékoli jiné poranění dolní končetiny.
- Anamnéza operace dolní končetiny v posledním roce.
- Předchozí tenoplastika Achillovy šlachy provedená méně než 3 měsíce před hodnocením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola bez aktivního zásahu
V této skupině účastníci provedou tři série po 10 opakováních funkčního úkolu zvedání paty na jedné noze bez aplikace elektrické stimulace.
Bezprostředně po každé sérii bude vyhodnocena úroveň bolesti, funkční výkonnost, periferní extrakce kyslíku a maximální posun Achillovy šlachy.
|
|
|
Experimentální: Elektrická stimulace aplikovaná při maximální tolerované intenzitě
Za této podmínky účastníci provedou tři série po 10 opakováních funkčního úkonu zvedání paty na jedné noze s aplikovanou elektrickou stimulací v maximální tolerované intenzitě, charakterizované viditelnou svalovou kontrakcí a spojené s subjektivně udávanou úrovní nepohodlí mezi 8 a 10 na Numerické hodnotící škále.
Bezprostředně po každé sérii bude hodnocena úroveň bolesti, funkční výkon, periferní extrakce kyslíku a maximální posun Achillovy šlachy.
|
Stahy vyvolané neuromuskulární elektrickou stimulací budou aplikovány pomocí elektrického stimulátoru připojeného k páru 5×5 cm samolepicích povrchových elektrod.
Stimulace bude aplikována superponovaně během dobrovolného pohybu, s frekvencí 75 Hz a fázovým trváním 400 µs.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola s falešnou stimulací
Pro tuto podmínku budou účastníci provádět tři série po 10 opakováních funkčního úkolu zvedání paty na jedné noze se superponovanou falešnou elektrickou stimulací.
Parametry elektrické stimulace budou zpočátku nastaveny shodně s těmi, které se používají při aktivní intervenci.
Aby však bylo zajištěno odpovídající zaslepení, bude stimulace aplikována přibližně 40 sekund a poté postupně snižována až do úplného ukončení.
Od tohoto okamžiku nebude dodáván žádný další proud, přičemž zařízení zůstane zapnuto a elektrody zůstanou na svém místě po celou dobu testu.
Bezprostředně po každé sérii bude hodnocena úroveň bolesti, funkční výkonnost, periferní extrakce kyslíku a maximální posunutí Achillovy šlachy.
|
Stahy vyvolané neuromuskulární elektrickou stimulací budou aplikovány pomocí elektrického stimulátoru připojeného k páru 5×5 cm samolepicích povrchových elektrod.
Stimulace bude aplikována superponovaně během dobrovolného pohybu, s frekvencí 75 Hz a fázovým trváním 400 µs.
|
|
Aktivní komparátor: Smyslová úroveň elektrické stimulace
V této podmínce účastníci provedou tři série po 10 opakováních funkčního úkolu zvedání paty na jedné noze se superponovanou elektrickou stimulací aplikovanou na senzorické úrovni, definované jako nejvyšší intenzita, která nevyvolává viditelnou svalovou kontrakci.
Bezprostředně po každé sérii bude vyhodnocena úroveň bolesti, funkční výkonnost, periferní extrakce kyslíku a maximální posun Achillovy šlachy.
|
Stahy vyvolané neuromuskulární elektrickou stimulací budou aplikovány pomocí elektrického stimulátoru připojeného k páru 5×5 cm samolepicích povrchových elektrod.
Stimulace bude aplikována superponovaně během dobrovolného pohybu, s frekvencí 75 Hz a fázovým trváním 400 µs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Ihned po provedení funkčního úkolu
|
Intenzita bolesti během úlohy zvedání paty na jedné noze bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, která se skládá z numerické škály v rozsahu od 0 do 10 bodů, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 odpovídá nejhorší bolesti, kterou účastník kdy zažil.
|
Ihned po provedení funkčního úkolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový čas
Časové okno: Ihned po provedení funkčního úkolu.
|
Celkový čas (s) během úlohy zvedání paty na jedné noze bude měřen pomocí systému MuscleLab®.
|
Ihned po provedení funkčního úkolu.
|
|
Maximální posunutí
Časové okno: Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
|
Maximální posun (cm) během úlohy zvedání paty na jedné noze bude měřen pomocí systému MuscleLab®.
|
Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
|
|
Celková práce
Časové okno: Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
|
Celková práce (J) během úlohy zvedání paty na jedné noze bude měřena pomocí systému MuscleLab®.
|
Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
|
|
Celkový výkon
Časové okno: Ihned po provedení funkčního úkolu.
|
Celkový výkon (W) během úlohy zvedání paty na jedné noze bude měřen pomocí systému MuscleLab®.
|
Ihned po provedení funkčního úkolu.
|
|
Počet opakování
Časové okno: Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
|
Počet opakování dokončených během úkolu zvedání paty na jedné noze bude zaznamenán pomocí systému MuscleLab®.
|
Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
|
|
Periferní extrakce kyslíku
Časové okno: Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
|
Extrakce kyslíku periartikulárních svalů kotníku bude hodnocena pomocí blízké infračervené spektroskopie, přičemž senzor bude umístěn na kůži nad laterálním gastrocnemius svalem během úkolu zvedání paty na jedné noze.
Změny v oxy- a deoxy-hemo/myoglobinu (O₂Hb a HHb, resp.) budou zaznamenány v libovolných jednotkách s vzorkovací frekvencí 25 Hz.
|
Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
|
|
Maximální posun Achillovy šlachy
Časové okno: Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
|
Maximální posun Achillovy šlachy (%) bude měřen pomocí snímače umístěného nad myotendinózní spojení lýtkových svalů, upevněného na specifickou podpěru, během úlohy zvedání paty na jedné noze.
Maximální posun bude stanoven na základě změny délky Achillovy šlachy vzhledem k její klidové délce.
|
Bezprostředně po provedení funkčního úkolu.
|
|
Délka achillovy šlachy
Časové okno: Výchozí stav (pouze před blokem A)
|
Celková a volná délka (cm) Achillovy šlachy bude změřena pomocí přenosné ultrasonografie.
|
Výchozí stav (pouze před blokem A)
|
|
Tloušťka achillovy šlachy
Časové okno: Výchozí stav (pouze před blokem A)
|
Tloušťka (mm) Achillovy šlachy bude měřena pomocí přenosné ultrasonografie.
|
Výchozí stav (pouze před blokem A)
|
|
Průřezová plocha Achillovy šlachy
Časové okno: Výchozí stav (pouze před blokem A)
|
Příčný průřez (cm²) Achillovy šlachy bude změřen pomocí přenosné ultrasonografie.
|
Výchozí stav (pouze před blokem A)
|
|
Přítomnost neovaskularizace Achillovy šlachy
Časové okno: Výchozí hodnota (před blokem A pouze)
|
Přítomnost neovaskularizace Achillovy šlachy bude hodnocena pomocí přenosné ultrasonografie.
|
Výchozí hodnota (před blokem A pouze)
|
|
Modul pružnosti
Časové okno: Výchozí stav (pouze před blokem A)
|
Mediánový modul pružnosti (kPa) Achillovy šlachy bude měřen pomocí elastografie smykové vlny.
|
Výchozí stav (pouze před blokem A)
|
|
Rychlost smykové vlny
Časové okno: Základní hodnota (pouze před blokem A)
|
Medián rychlosti smykové vlny (m/s) Achillovy šlachy bude měřen pomocí elastografie smykovými vlnami.
|
Základní hodnota (pouze před blokem A)
|
|
Hloubka
Časové okno: Výchozí stav (pouze před blokem A)
|
Hloubka měření (cm) Achillovy šlachy během elastografického vyšetření bude zaznamenána pomocí elastografie smykovou vlnou.
|
Výchozí stav (pouze před blokem A)
|
|
Izometrická síla
Časové okno: Výchozí hodnota (pouze před blokem A)
|
Isometrická síla bude hodnocena pomocí izokinetického dynamometru na základě vrcholového isometrického momentu (N/m) během plantární flexe při 0°.
|
Výchozí hodnota (pouze před blokem A)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 94397825.9.0000.8093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .