Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení preferencí pacientů s chronickou bolestí (patientPREF)

11. června 2026 aktualizováno: Université Catholique de Louvain

Hodnocení preferencí pacientů s chronickou bolestí ohledně analgetického účinku v poměru k vedlejším účinkům analgetických léků

Cílem této studie je zjistit preference pacientů s chronickou bolestí ohledně toho, které vedlejší účinky léků proti bolesti jsou pro ně nejméně přijatelné ve vztahu k jejich přínosům v úlevě od bolesti. Tyto informace mohou v budoucnu pomoci při výběru lepších možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let.
  • Léčba léky proti bolesti.
  • Chronická bolest po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatečná znalost francouzského nebo anglického jazyka.
  • Epilepsie léčená antiepileptiky.
  • Alzheimerova choroba.
  • Parkinsonova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti s chronickou bolestí
Jiný: Dotazník pro pacienty
Online dotazník pro pacienty, který hodnotí více aspektů, jako je současné užívání analgetik, zátěž vedlejšími účinky, spokojenost s léčbou a preference pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacientů s chronickou bolestí ohledně léků proti bolesti vzhledem k úlevě od bolesti v porovnání s vedlejšími účinky pomocí numerických hodnotících škál (adaptace nástroje pro stanovení priorit výsledků).
Časové okno: Jednotlivá měření vybraná účastníkem v průběhu studie (až 15 měsíců).
Použití numerických hodnotících škál od 0 do 10 (adaptace nástroje pro stanovení priority výsledků) k posouzení pacienty vnímaného významu analgetického účinku ve vztahu k absenci následujících nežádoucích účinků: únava, ospalost (spavost), závratě, potíže se soustředěním, nevolnost, zácpa (potíže s vyprazdňováním stolice), sucho v ústech, neúmyslný přírůstek hmotnosti, závislost (bažení po léku). Vyšší skóre znamená, že konkrétní výsledek je pro účastníka vyšší prioritou.
Jednotlivá měření vybraná účastníkem v průběhu studie (až 15 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž analgetickými vedlejšími účinky měřená numerickými hodnotícími škálami (NRS)
Časové okno: Jednotlivá měření vybraná účastníkem v rámci studie (až 15 měsíců).
Použití numerických hodnoticích stupnic od 0 do 10 k posouzení současné zátěže následujících vedlejších účinků analgetik: únava, ospalost, závratě, potíže se soustředěním, nevolnost, zácpa (potíže s vyprazdňováním stolice), sucho v ústech, neúmyslné přibírání na váze, závislost (bažení po lécích).
Vyšší skóre znamená větší ovlivnění vedlejšími účinky.
Jednotlivá měření vybraná účastníkem v rámci studie (až 15 měsíců).
Úroveň bolesti pacienta v posledních 24 hodinách, lokalizace bolesti na těle a její vliv na fungování měřené krátkou formou Inventáře bolesti (BPI-SF).
Časové okno: Jednotlivé měření vždy vybrané účastníkem během studijního období (až 15 měsíců).
Jednotlivé měření vždy vybrané účastníkem během studijního období (až 15 měsíců).
Celkové úrovně bolesti za posledních 7 dnů měřené číselnou stupnicí hodnocení.
Časové okno: Jednotlivá měření vybíraná účastníkem postupně během studie (až 15 měsíců).
Numerická hodnotící škála od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
Jednotlivá měření vybíraná účastníkem postupně během studie (až 15 měsíců).
Celková kvalita spánku za posledních 7 dní měřená numerickou hodnotící stupnicí.
Časové okno: Jednotlivé měření vybrané účastníkem v průběhu studie (až 15 měsíců).
Číselná hodnotící škála od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší spánek.
Jednotlivé měření vybrané účastníkem v průběhu studie (až 15 měsíců).
Spokojenost s léčbou bolesti bude hodnocena vybranými položkami z PTSS
Časové okno: Jednotlivé měření vybrané účastníkem v průběhu studie (až 15 měsíců).
Spokojenost pacientů s léčbou bude hodnocena pomocí 6 vybraných položek ze škály spokojenosti s léčbou bolesti (PTSS). 6 položek využívajících 5bodové Likertovy škály hodnotí spokojenost s dobou, kterou jejich lék proti bolesti potřebuje k nástupu účinku, úrovní nebo mírou úlevy od bolesti, délkou trvání úlevy od bolesti, celkovou spokojeností a do jaké míry úroveň úlevy od bolesti splňuje jejich očekávání.
Jednotlivé měření vybrané účastníkem v průběhu studie (až 15 měsíců).
Hodnocení charakteristik pacienta
Časové okno: Jednotlivá měření prováděná postupně, vybraná účastníkem v rámci studie (až 15 měsíců).
Charakteristiky pacientů včetně demografických údajů, typu/ diagnózy bolesti a používaných léků a dávkování, včetně alternativních/doplňkových léčebných postupů.
Jednotlivá měření prováděná postupně, vybraná účastníkem v rámci studie (až 15 měsíců).
Macarthurova škála subjektivního sociálního statusu posuzující subjektivní sociální status
Časové okno: Jednotlivé měření vybrané účastníkem v rámci studie (až 15 měsíců).
Jednopoložkové měření na stupnici od 1 do 10, které hodnotí vnímanou pozici osoby ve vztahu k ostatním, přičemž vyšší skóre znamená vyšší pozici.
Jednotlivé měření vybrané účastníkem v rámci studie (až 15 měsíců).
Jednopoložková škála celkové kvality života (SIG-QoL)
Časové okno: Jednotlivé měření vybrané účastníkem v rámci studie (až 15 měsíců).
Hodnocení celkové kvality života pomocí numerické hodnotící škály v rozmezí od 0 do 100, která obsahuje 11 popisných ukazatelů, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Jednotlivé měření vybrané účastníkem v rámci studie (až 15 měsíců).
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) se používá k měření úzkosti a deprese
Časové okno: Jednotlivá měření prováděná účastníkem v průběhu studie (až 15 měsíců).
PHQ-4 používá 4bodovou Likertovu škálu (Vůbec ne, Několik dní, Více než polovinu dní, Téměř každý den).
Jednotlivá měření prováděná účastníkem v průběhu studie (až 15 měsíců).
Míra současného zneužívání opioidů - 9 položek (COMM-9) slouží k identifikaci současného abnormálního chování souvisejícího s opioidy u pacientů s chronickou bolestí na dlouhodobé terapii opioidy
Časové okno: Jednotlivá měření vybraná účastníkem v průběhu studie (až 15 měsíců).
COMM-9 využívá 5bodovou Likertovu škálu (Nikdy, Zřídka, Někdy, Často, Velmi často).
Jednotlivá měření vybraná účastníkem v průběhu studie (až 15 měsíců).
PROMIS Item Bank v2.0 - Kognitivní funkce - Krátká forma 4a hodnotí pacientem vnímané kognitivní deficity.
Časové okno: Jednotlivá měření vybíraná účastníkem v průběhu studie (až 15 měsíců).
PROMIS Item Bank v2.0 – Krátká forma 4a kognitivních funkcí používá 5bodovou Likertovu škálu (Nikdy, Zřídka (Jednou), Někdy (Dvakrát nebo třikrát), Často (Přibližně jednou denně), Velmi často (Několikrát denně)).
Jednotlivá měření vybíraná účastníkem v průběhu studie (až 15 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QSPainRelief-PatientPref

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení