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Valutazione delle Preferenze dei Pazienti con Dolore Cronico (patientPREF)

11 giugno 2026 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Valutazione delle preferenze dei pazienti affetti da dolore cronico riguardo all'effetto analgesico rispetto agli effetti collaterali dei farmaci analgesici

L'obiettivo di questo studio è chiedere ai pazienti con dolore cronico quali effetti collaterali dei farmaci per il dolore sono meno accettabili in relazione ai loro benefici nel sollievo dal dolore. Queste informazioni possono aiutare nella selezione di opzioni di trattamento migliorate in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni.
  • In trattamento con farmaci per il dolore.
  • Dolore (cronico) da almeno 3 mesi.
  • Capacità di comprendere e fornire un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Competenze linguistiche francesi o inglesi insufficienti.
  • Epilessia trattata con un farmaco antiepilettico.
  • Malattia di Alzheimer.
  • Malattia di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti con dolore cronico
Altro: Questionario del paziente
Questionario online per pazienti che valuta molteplici aspetti come l'attuale utilizzo di analgesici, il carico degli effetti collaterali, la soddisfazione del trattamento e le preferenze dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze dei pazienti con dolore cronico riguardo ai farmaci antidolorifici in relazione al sollievo dal dolore rispetto agli effetti collaterali utilizzando scale di valutazione numeriche (adattamento dello strumento di prioritizzazione degli esiti).
Lasso di tempo: Misurazione singola alla volta selezionata dal partecipante durante il periodo di studio (fino a 15 mesi).
Utilizzo di scale di valutazione numeriche da 0 a 10 (adattamento dello strumento di prioritizzazione degli esiti) per valutare l'importanza percepita dal paziente dell'effetto analgesico rispetto al non avere i seguenti effetti collaterali: affaticamento, sonnolenza, vertigini, difficoltà di concentrazione, nausea, stitichezza (difficoltà a evacuare), secchezza delle fauci, aumento di peso involontario, dipendenza (desiderio incontrollabile del farmaco). Punteggi più alti indicano che l'esito specifico è una priorità maggiore per il partecipante.
Misurazione singola alla volta selezionata dal partecipante durante il periodo di studio (fino a 15 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico degli effetti collaterali analgesici misurato mediante scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Misura singola alla volta selezionata dal partecipante nel periodo di studio (fino a 15 mesi).
Utilizzando scale di valutazione numeriche, da 0 a 10, per valutare il carico attuale dei seguenti effetti collaterali analgesici: affaticamento, sonnolenza, vertigini, difficoltà di concentrazione, nausea, stitichezza (difficoltà a evacuare), secchezza delle fauci, aumento di peso involontario, dipendenza (desiderio del farmaco). Punteggi più alti indicano una maggiore affezione da parte degli effetti collaterali.
Misura singola alla volta selezionata dal partecipante nel periodo di studio (fino a 15 mesi).
Livelli di dolore del paziente nelle ultime 24 ore, localizzazione corporea del dolore e suo impatto sul funzionamento misurati mediante la forma breve del Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Lasso di tempo: Singola misura alla volta selezionata dal partecipante durante il periodo di studio (fino a 15 mesi).
Singola misura alla volta selezionata dal partecipante durante il periodo di studio (fino a 15 mesi).
Livelli complessivi del dolore negli ultimi 7 giorni misurati con una scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: Singola misura alla volta selezionata dal partecipante nel periodo di studio (fino a 15 mesi).
Scala di valutazione numerica da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano livelli di dolore più elevati.
Singola misura alla volta selezionata dal partecipante nel periodo di studio (fino a 15 mesi).
Qualità complessiva del sonno negli ultimi 7 giorni misurata mediante una scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: Misura singola alla volta selezionata dal partecipante nel periodo dello studio (fino a 15 mesi).
Scala di valutazione numerica da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un sonno migliore.
Misura singola alla volta selezionata dal partecipante nel periodo dello studio (fino a 15 mesi).
La soddisfazione del trattamento del dolore sarà valutata mediante elementi selezionati dal PTSS
Lasso di tempo: Misurazione singola alla volta selezionata dal partecipante durante il periodo dello studio (fino a 15 mesi).
La soddisfazione del paziente riguardo al trattamento sarà valutata utilizzando 6 voci selezionate dalla Scala di Soddisfazione del Trattamento del Dolore (PTSS). Le 6 voci, che utilizzano scale Likert a 5 punti, valutano la soddisfazione riguardo al tempo necessario affinché il farmaco per il dolore faccia effetto, al livello o alla quantità di sollievo dal dolore, alla durata del sollievo dal dolore, alla soddisfazione complessiva e alla misura in cui il livello di sollievo dal dolore soddisfa le loro aspettative.
Misurazione singola alla volta selezionata dal partecipante durante il periodo dello studio (fino a 15 mesi).
Valutazione delle caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: Misurazione singola alla volta selezionata dal partecipante durante il periodo di studio (fino a 15 mesi).
Caratteristiche del paziente che includono dati demografici, tipologia/diagnosi del dolore, farmaci e dosaggio utilizzati, compresi trattamenti alternativi/integrativi.
Misurazione singola alla volta selezionata dal partecipante durante il periodo di studio (fino a 15 mesi).
Scala MacArthur dello Status Sociale Soggettivo per la valutazione dello status sociale soggettivo
Lasso di tempo: Misura singola alla volta selezionata dal partecipante durante il periodo dello studio (fino a 15 mesi).
Misura a singolo elemento, su una scala da 1 a 10, che valuta la posizione percepita di una persona rispetto agli altri, con un punteggio più alto che indica una posizione più elevata.
Misura singola alla volta selezionata dal partecipante durante il periodo dello studio (fino a 15 mesi).
Single Item Global Quality of Life Scale (SIG-QoL)
Lasso di tempo: Misurazione singola alla volta selezionata dal partecipante durante il periodo dello studio (fino a 15 mesi).
Valutazione della qualità di vita globale mediante una Scala di Valutazione Numerica su una scala da 0 a 100 che include 11 indicatori descrittivi, dove un punteggio più alto indica una migliore QOL.
Misurazione singola alla volta selezionata dal partecipante durante il periodo dello studio (fino a 15 mesi).
Il Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) viene utilizzato per misurare ansia e depressione
Lasso di tempo: Misura singola alla volta selezionata dal partecipante durante il periodo di studio (fino a 15 mesi).
Il PHQ-4 utilizza una scala Likert a 4 punti (Per niente, Alcuni giorni, Più della metà dei giorni, Quasi tutti i giorni).
Misura singola alla volta selezionata dal partecipante durante il periodo di studio (fino a 15 mesi).
La Current Opioid Misuse Measure - 9 items (COMM-9) viene utilizzata per identificare i comportamenti aberranti attuali correlati agli oppioidi nei pazienti con dolore cronico in terapia oppioidea a lungo termine
Lasso di tempo: Misurazione singola alla volta selezionata dal partecipante all'interno del periodo di studio (fino a 15 mesi).
Il COMM-9 utilizza una scala Likert a 5 punti (Mai, Raramente, Qualche volta, Spesso, Molto spesso).
Misurazione singola alla volta selezionata dal partecipante all'interno del periodo di studio (fino a 15 mesi).
PROMIS Item Bank v2.0 - Cognitive Function- Short Form 4a valuta i deficit cognitivi percepiti dal paziente.
Lasso di tempo: Misura singola alla volta selezionata dal partecipante all'interno del periodo di studio (fino a 15 mesi).
Il PROMIS Item Bank v2.0 - Cognitive Function- Short Form 4a utilizza una scala Likert a 5 punti (Mai, Raramente (Una volta), Qualche volta (Due o tre volte), Spesso (Circa una volta al giorno), Molto spesso (Più volte al giorno)).
Misura singola alla volta selezionata dal partecipante all'interno del periodo di studio (fino a 15 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QSPainRelief-PatientPref

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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