Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm v robotické kolorektální chirurgii

5. března 2026 aktualizováno: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Aplikace Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm v robotické kolorektální chirurgii: Prospektivní studie

Roboticky asistovaná chirurgie se provádí již více než dvě desetiletí s dobrými výsledky a bezpečnostním profilem. V minulosti však byl k dispozici pouze jeden dominantní robotický chirurgický systém, což vedlo k vysokým nákladům na robotickou chirurgii. Vědci z Čínské univerzity v Hongkongu (CUHK) nedávno představili nový robotický chirurgický systém (Sentire Robotic Surgical System). Tento nový robotický chirurgický systém si klade za cíl dosáhnout podobných výsledků a standardů robotické chirurgie prováděné pomocí dominantního systému, ale s výrazně nižšími náklady. Technologickou inovaci a vývoj tohoto nového robotického systému provedla společnost Cornerstone Robotics Limited se sídlem v Hongkongu. V pilotní klinické studii provedené v nemocnici Prince of Wales Hospital u 55 pacientů prokázal systém Sentire Surgical System C1000 vysokou úspěšnost s minimálními komplikacemi u pacientů, kteří podstoupili robotickou kolorektální chirurgii. Nedávno byla vyvinuta nová součást systému – jednoramenný pacientský robotický rameno. Jedná se o nezávislé robotické rameno navržené pro kompatibilitu se systémem Sentire Surgical System, čímž vzniká hybridní chirurgický systém známý jako C1000 Ultra. Nová součást může zvýšit flexibilitu umístění portů, minimalizovat kolize ramen s pacientem nebo operačním stolem a optimalizovat dokování pro bezproblémovou integraci do operačního sálu. Bezpečnost a účinnost pacientského jednoramenného robotického ramene byla prokázána v naší preklinické studii využívající kadaverózní modely. Proto bychom rádi provedli prospektivní klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému Sentire Surgical System Plus pacientského jednoramenného robotického ramene v robotické kolorektální chirurgii. Věříme, že výsledky této studie poskytnou údaje na podporu jeho použití pro širokou škálu kolorektálních výkonů s minimálním přístupovým traumatem, což bude prospěšné pro pacienty. Tento systém také povede k širšímu spektru klinických aplikací pro minimálně invazivní chirurgii s nákladově efektivním modelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom nebo velký adenom (neodstranitelný endoskopicky) lokalizovaný v kolorektu (od céka po anální lem) vhodný pro minimálně invazivní chirurgii
  • Index tělesné hmotnosti <35 kg/m²
  • Ochota účastnit se projevená podáním informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • T4 nádor
  • Recidivující nádor
  • Rozsáhlá předchozí břišní operace znemožňující minimálně invazivní chirurgii
  • Kontraindikace celkové anestezie
  • Závažné přidružené onemocnění drasticky zkracující délku života nebo zvyšující riziko terapeutického zásahu
  • Neléčená aktivní infekce
  • Nekorigovatelná koagulopatie
  • Přítomnost další malignity nebo vzdálených metastáz
  • Nouzový chirurgický výkon
  • Zranitelná populace (např. mentálně postižení, těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotická chirurgie využívající systém Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
Robotická chirurgie pomocí systému Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
Postup: Robotická chirurgie využívající systém Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
Robotická chirurgie pomocí systému Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační komplikace
Časové okno: Až 1 měsíc
Perioperační komplikace včetně intraoperačních komplikací a všech komplikací, ke kterým dochází během pobytu v nemocnici nebo do 30 dnů po propuštění, budou hodnoceny podle klasifikace Clavien-Dindo. Komplikace Clavien-Dindo stupně III (ty, které vyžadují chirurgický, endoskopický nebo radiologický zásah) nebo vyšší, se považují za hlavní komplikace.
Až 1 měsíc
Konverzní poměr
Časové okno: Až 1 měsíc
Definice konverze pro tuto studii je neočekávaná nebo neplánovaná změna v léčebném plánu na konvenční laparoskopickou nebo otevřenou operaci.
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Počet sklizených lymfatických uzlin
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Operativní čas
Časové okno: Perioperační
Perioperační
Operační krevní ztráta
Časové okno: Perioperační
Perioperační
Hodnocení bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Až 1 měsíc
Skóre bolesti na vizuální analogové škále se pohybuje od 0, což znamená žádnou bolest, až po 100, což znamená nejhorší představitelnou bolest.
Až 1 měsíc
Požadavek na analgetikum
Časové okno: Až 1 měsíc
Celkové dávky paracetamolu a tramadolu použité po operaci.
Až 1 měsíc
Úplnost resekce
Časové okno: Až 1 měsíc
Úplnost totální mezorektální exstirpace (TME) je klasifikována jako úplná, téměř úplná nebo neúplná na základě hrubého patologického hodnocení. Úplná TME je definována jako neporušený mezorektum pouze s menšími nepravidelnostmi hladkého mezorektálního povrchu; žádný defekt není hlubší než 5 mm; žádné zužování směrem k distálnímu okraji; a hladký cirkumferenční resekční okraj (CRM) při řezání. Téměř úplná TME je definována jako střední objem mezorektu; nepravidelnost mezorektálního povrchu; střední zužování vzorku; a nedostatek viditelnosti muscularis propria na jakémkoli místě, s výjimkou úponu svalů levator ani. Neúplná TME je definována jako malý objem mezorektu s defekty sahajícími až na muscularis propria a/nebo velmi nepravidelný CRM.
Až 1 měsíc
Pozitivita resekčního okraje pro malignitu
Časové okno: Až 1 měsíc
Okraj obvodové resekce <1 mm je definován jako pozitivní; okraj distální resekce <1 mm je definován jako pozitivní.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CREC 2025.712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení