Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm v robotické kolorektální chirurgii

5. března 2026 aktualizováno: Simon S. M. Ng, Chinese University of Hong Kong

Aplikace Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm v robotické kolorektální chirurgii: Prospektivní studie

Roboticky asistovaná chirurgie se provádí již více než dvě desetiletí s dobrými výsledky a bezpečnostním profilem. V minulosti však byl k dispozici pouze jeden dominantní robotický chirurgický systém, což vedlo k vysokým nákladům na robotickou chirurgii. Vědci z Čínské univerzity v Hongkongu (CUHK) nedávno představili nový robotický chirurgický systém (Sentire Robotic Surgical System). Tento nový robotický chirurgický systém si klade za cíl dosáhnout podobných výsledků a standardů robotické chirurgie prováděné pomocí dominantního systému, ale s výrazně nižšími náklady. Technologickou inovaci a vývoj tohoto nového robotického systému provedla společnost Cornerstone Robotics Limited se sídlem v Hongkongu. V pilotní klinické studii provedené v nemocnici Prince of Wales Hospital u 55 pacientů prokázal systém Sentire Surgical System C1000 vysokou úspěšnost s minimálními komplikacemi u pacientů, kteří podstoupili robotickou kolorektální chirurgii. Nedávno byla vyvinuta nová součást systému – jednoramenný pacientský robotický rameno. Jedná se o nezávislé robotické rameno navržené pro kompatibilitu se systémem Sentire Surgical System, čímž vzniká hybridní chirurgický systém známý jako C1000 Ultra. Nová součást může zvýšit flexibilitu umístění portů, minimalizovat kolize ramen s pacientem nebo operačním stolem a optimalizovat dokování pro bezproblémovou integraci do operačního sálu. Bezpečnost a účinnost pacientského jednoramenného robotického ramene byla prokázána v naší preklinické studii využívající kadaverózní modely. Proto bychom rádi provedli prospektivní klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému Sentire Surgical System Plus pacientského jednoramenného robotického ramene v robotické kolorektální chirurgii. Věříme, že výsledky této studie poskytnou údaje na podporu jeho použití pro širokou škálu kolorektálních výkonů s minimálním přístupovým traumatem, což bude prospěšné pro pacienty. Tento systém také povede k širšímu spektru klinických aplikací pro minimálně invazivní chirurgii s nákladově efektivním modelem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom nebo velký adenom (neodstranitelný endoskopicky) lokalizovaný v kolorektu (od céka po anální lem) vhodný pro minimálně invazivní chirurgii
  • Index tělesné hmotnosti <35 kg/m²
  • Ochota účastnit se projevená podáním informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • T4 nádor
  • Recidivující nádor
  • Rozsáhlá předchozí břišní operace znemožňující minimálně invazivní chirurgii
  • Kontraindikace celkové anestezie
  • Závažné přidružené onemocnění drasticky zkracující délku života nebo zvyšující riziko terapeutického zásahu
  • Neléčená aktivní infekce
  • Nekorigovatelná koagulopatie
  • Přítomnost další malignity nebo vzdálených metastáz
  • Nouzový chirurgický výkon
  • Zranitelná populace (např. mentálně postižení, těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická chirurgie využívající systém Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
Robotická chirurgie pomocí systému Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
Postup: Robotická chirurgie využívající systém Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm
Robotická chirurgie pomocí systému Sentire Surgical System Plus Patient Side Single Arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační komplikace
Časové okno: Až 1 měsíc
Perioperační komplikace včetně intraoperačních komplikací a všech komplikací, ke kterým dochází během pobytu v nemocnici nebo do 30 dnů po propuštění, budou hodnoceny podle klasifikace Clavien-Dindo. Komplikace Clavien-Dindo stupně III (ty, které vyžadují chirurgický, endoskopický nebo radiologický zásah) nebo vyšší, se považují za hlavní komplikace.
Až 1 měsíc
Konverzní poměr
Časové okno: Až 1 měsíc
Definice konverze pro tuto studii je neočekávaná nebo neplánovaná změna v léčebném plánu na konvenční laparoskopickou nebo otevřenou operaci.
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Počet sklizených lymfatických uzlin
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Operativní čas
Časové okno: Perioperační
Perioperační
Operační krevní ztráta
Časové okno: Perioperační
Perioperační
Hodnocení bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Až 1 měsíc
Skóre bolesti na vizuální analogové škále se pohybuje od 0, což znamená žádnou bolest, až po 100, což znamená nejhorší představitelnou bolest.
Až 1 měsíc
Požadavek na analgetikum
Časové okno: Až 1 měsíc
Celkové dávky paracetamolu a tramadolu použité po operaci.
Až 1 měsíc
Úplnost resekce
Časové okno: Až 1 měsíc
Úplnost totální mezorektální exstirpace (TME) je klasifikována jako úplná, téměř úplná nebo neúplná na základě hrubého patologického hodnocení. Úplná TME je definována jako neporušený mezorektum pouze s menšími nepravidelnostmi hladkého mezorektálního povrchu; žádný defekt není hlubší než 5 mm; žádné zužování směrem k distálnímu okraji; a hladký cirkumferenční resekční okraj (CRM) při řezání. Téměř úplná TME je definována jako střední objem mezorektu; nepravidelnost mezorektálního povrchu; střední zužování vzorku; a nedostatek viditelnosti muscularis propria na jakémkoli místě, s výjimkou úponu svalů levator ani. Neúplná TME je definována jako malý objem mezorektu s defekty sahajícími až na muscularis propria a/nebo velmi nepravidelný CRM.
Až 1 měsíc
Pozitivita resekčního okraje pro malignitu
Časové okno: Až 1 měsíc
Okraj obvodové resekce <1 mm je definován jako pozitivní; okraj distální resekce <1 mm je definován jako pozitivní.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC 2025.712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit