Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2b/3 studie k vyhodnocení přechodu na Brelovitug pro léčbu CHD u účastníků léčených Bulevirtidem

8. září 2026 aktualizováno: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2b/3, otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přechodu na brelovitug pro léčbu chronické infekce hepatitidou delta u účastníků léčených bulevirtidem (AZURE-3)

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2b/3, která hodnotí účinnost a bezpečnost přechodu z bulevirtidu na brelovitug při léčbě chronické infekce hepatitidou Delta (CHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze 2b/3, otevřená, multicentrická, která hodnotí účinnost a bezpečnost přechodu účastníků z bulevirtidu na brelovitug pro léčbu chronické hepatitidy delta (CHD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Nábor
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Clichy, Francie, 92110
        • Nábor
        • Hospital Beaujon
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Henri Mondor University Hospital (APHP)
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hospital De La Croix Rousse
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Pitie-Salpetriere Hosptial
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Nábor
        • CHU Toulouse Hospital Rangueil, Toulouse
      • Versailles, Francie, 78150
        • Nábor
        • Centre Hospitalier De Versailles
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • University Hospital of Dusseldorf
      • Frankfurt, Německo, 60323
        • Nábor
        • Goethe University Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Nábor
        • ICH Study Center GmbH & Co KG
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Rostock, Německo, 18057
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Nábor
        • Medical University of Graz
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Nábor
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Lilienfeld, Rakousko, 3100
        • Nábor
        • University Hospital St. Polten- Lilenfeld
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Nábor
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunsko, 030303
        • Nábor
        • Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases Dr. Victor Babes
      • Bucharest, Rumunsko, 21105
        • Nábor
        • National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Nábor
        • National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
      • Constanța, Rumunsko, 900709
        • Nábor
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
    • Lasi
      • Iași, Lasi, Rumunsko, 700023
        • Nábor
        • Centrul Medical Unirea S.R.L
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW109NH
        • Nábor
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Spojené království, E12AT
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Cottingham, Yorkshire, Spojené království, HU165JQ
        • Nábor
        • Castle Hill Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Brno (University Hospital Brno)
      • Prague, Česko, 12000
        • Nábor
        • Klin Med Ltd. (KLIN MED s.r.o.)
      • Prague, Česko, 14021
        • Nábor
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Cantoria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena, věk ≥18 let při screeningu.
  3. Užívání nebo ochota užívat TDF, TAF nebo ETV na počátku studie a ochota zůstat po dobu trvání studie na stabilní léčbě.
  4. Aktuální léčba bulevirtidem pro CHD po dobu ≥6 měsíců v době screeningu.
  5. HDV RNA ≥100 IU/ml při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známky dekompenzovaného jaterního onemocnění (např. CTP třída B nebo C, anamnéza jaterní encefalopatie, klinicky významný ascites nebo varixové krvácení).
  2. Známá anamnéza imunokomplexového onemocnění.
  3. Aktivní nebo klinicky významná koinfekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  4. Známky jiného významného jaterního onemocnění (např. autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida).
  5. Anamnéza hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo známky HCC na screeningovém zobrazovacím vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitý přechod na Brelovitug
Účastníci přejdou na brelovitug 300 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů.
Lék: Brelovitug (BJT-778)
Brelovitug (BJT-778), 300 mg podáváno subkutánně jednou týdně po dobu 96 týdnů.
Ostatní jména:
  • BJT-778
Experimentální: Odložený přechod z bulevirtidu na brelovitug
Účastníci budou pokračovat v užívání bulevirtidu jednou denně a poté přejdou na brelovitug 300 mg jednou týdně po dobu 72 týdnů.
Lék: Bulevirtid
Bulevirtid – jednou denně. Brelovitug (BJT-778) – 300 mg jednou týdně po dobu 72 týdnů po podání bulevirtidu.
Ostatní jména:
  • Hepcludex
  • BJT-778

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce účastníků s nedetekovatelnou RNA HDV (<LLOQ Cíl nedetekován [TND])
Časové okno: 24. týden
Podíl účastníků s nedetekovatelnou HDV RNA (<LLOQ, TND) v týdnu 24
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až do 96. týdne
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) během období léčby brelovitugem a bulevirtidem.
Až do 96. týdne
Podíl účastníků, kteří trvale ukončí léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až do 96. týdne
Podíl účastníků, kteří trvale ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
Až do 96. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkových žlučových solích v séru
Časové okno: Až do 96. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách celkových žlučových solí v séru.
Až do 96. týdne
Podíl účastníků dosahujících virologické odpovědi (HDV RNA pokles ≥2 log10 IU/mL od výchozí hodnoty nebo HDV RNA <LLOQ, TND)
Časové okno: Až do 96. týdne
Podíl účastníků s virologickou odpovědí v týdnech 24, 48, 72 a 96.
Až do 96. týdne
Podíl účastníků dosahujících HDV RNA < LLOQ ve týdnech 24, 48, 72 a 96.
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Podíl účastníků dosahujících normální ALT v týdnech 24, 48, 72 a 96.
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Podíl účastníků dosahujících normální ALT s virologickou odpovědí (pokles HDV RNA ≥2 log10 IU/mL od výchozí hodnoty nebo HDV RNA <LLOQ, TND)
Časové okno: Až do 96. týdne
Podíl účastníků s normální hladinou ALT a virologickou odpovědí ve 24., 48., 72. a 96. týdnu.
Až do 96. týdne
Podíl účastníků dosahujících normální ALT s HDV RDA < LLOQ ve týdnech 24, 48, 72 a 96.
Časové okno: Až do 96. týdne
Až do 96. týdne
Změna od výchozí hodnoty u HDV RNA
Časové okno: Až do 96. týdne
Změna od výchozích hodnot hladin RNA HDV v průběhu léčby.
Až do 96. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hladinách ALT
Časové okno: Až do 96. týdne
Změna oproti výchozí hladině ALT v průběhu léčby.
Až do 96. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhnou HDV RNA < LLOQ, TND při následném sledování po léčbě
Časové okno: Až do 48. týdne
Až do 48. týdne
Change from baseline in liver stiffness
Časové okno: Up to Week 96
Change from baseline in liver stiffness as determined by transient elastography at weeks 24, 48 and 96
Up to Week 96
Change from baseline in MELD score
Časové okno: Up to Week 96
Change from baseline in MELD score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
Up to Week 96
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline
Časové okno: Up to Week 96
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline in HDV-associated liver disease at Weeks 24, 48, and 96.
Up to Week 96
Proportion of participants achieving HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 48, 72, and 96.
Časové okno: Up to Week 96
Up to Week 96
Proportion of participants achieving normal ALT with HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Časové okno: Up to Week 96
Up to Week 96
Change from baseline in APRI
Časové okno: Up to Week 96
Change from baseline in APRI at weeks 24, 48, and 96
Up to Week 96
Change in baseline in CTP score
Časové okno: Up to Week 96
Change from baseline in CTP score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
Up to Week 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJT-778-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení