Fáze 2b/3 studie k vyhodnocení přechodu na Brelovitug pro léčbu CHD u účastníků léčených Bulevirtidem
8. září 2026 aktualizováno: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 2b/3, otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přechodu na brelovitug pro léčbu chronické infekce hepatitidou delta u účastníků léčených bulevirtidem (AZURE-3)
Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2b/3, která hodnotí účinnost a bezpečnost přechodu z bulevirtidu na brelovitug při léčbě chronické infekce hepatitidou Delta (CHD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze 2b/3, otevřená, multicentrická, která hodnotí účinnost a bezpečnost přechodu účastníků z bulevirtidu na brelovitug pro léčbu chronické hepatitidy delta (CHD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Mirum
- Telefonní číslo: +16506674085
- E-mail: clinicaltrials@mirumpharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Medinfo Mirum
- E-mail: medinfo@mirumpharma.com
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63100
- Nábor
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Clichy, Francie, 92110
- Nábor
- Hospital Beaujon
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- Henri Mondor University Hospital (APHP)
-
Grenoble, Francie, 38700
- Nábor
- CHU Grenoble Alpes Hopital Nord Michallon
-
Limoges, Francie, 87000
- Nábor
- CHU Limoges
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hospital De La Croix Rousse
-
Montpellier, Francie, 34090
- Nábor
- Hôpital Saint-Eloi
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Pitie-Salpetriere Hosptial
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Francie, 31400
- Nábor
- CHU Toulouse Hospital Rangueil, Toulouse
-
Versailles, Francie, 78150
- Nábor
- Centre Hospitalier De Versailles
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Nábor
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- University Hospital of Dusseldorf
-
Frankfurt, Německo, 60323
- Nábor
- Goethe University Frankfurt
-
Hamburg, Německo, 20146
- Nábor
- ICH Study Center GmbH & Co KG
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Rostock, Německo, 18057
- Nábor
- Universitätsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Nábor
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Nábor
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Lilienfeld, Rakousko, 3100
- Nábor
- University Hospital St. Polten- Lilenfeld
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Nábor
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunsko, 030303
- Nábor
- Clinical Hospital for Infectious and Tropical Diseases Dr. Victor Babes
-
Bucharest, Rumunsko, 21105
- Nábor
- National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
-
Bucharest, Rumunsko, 021105
- Nábor
- National Institute Of Infectious Diseases Prof. Dr. Matei Bals
-
Constanța, Rumunsko, 900709
- Nábor
- Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta
-
-
Lasi
-
Iași, Lasi, Rumunsko, 700023
- Nábor
- Centrul Medical Unirea S.R.L
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Nábor
- Cardiff and Vale University Health Board
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW109NH
- Nábor
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Spojené království, E12AT
- Nábor
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Nábor
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Cottingham, Yorkshire, Spojené království, HU165JQ
- Nábor
- Castle Hill Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Nábor
- Fakultni Nemocnice Brno (University Hospital Brno)
-
Prague, Česko, 12000
- Nábor
- Klin Med Ltd. (KLIN MED s.r.o.)
-
Prague, Česko, 14021
- Nábor
- Institut klinicke a experimentalni mediciny- IKEM (Institute for Clinical and Experimental Medicine)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Vall d'Hebron Hospital
-
Cantoria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Marques De Valdecilla University Hospital
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena, věk ≥18 let při screeningu.
- Užívání nebo ochota užívat TDF, TAF nebo ETV na počátku studie a ochota zůstat po dobu trvání studie na stabilní léčbě.
- Aktuální léčba bulevirtidem pro CHD po dobu ≥6 měsíců v době screeningu.
- HDV RNA ≥100 IU/ml při screeningu.
Kritéria pro vyloučení:
- Známky dekompenzovaného jaterního onemocnění (např. CTP třída B nebo C, anamnéza jaterní encefalopatie, klinicky významný ascites nebo varixové krvácení).
- Známá anamnéza imunokomplexového onemocnění.
- Aktivní nebo klinicky významná koinfekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
- Známky jiného významného jaterního onemocnění (např. autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida).
- Anamnéza hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo známky HCC na screeningovém zobrazovacím vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý přechod na Brelovitug
Účastníci přejdou na brelovitug 300 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů.
|
Brelovitug (BJT-778), 300 mg podáváno subkutánně jednou týdně po dobu 96 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Odložený přechod z bulevirtidu na brelovitug
Účastníci budou pokračovat v užívání bulevirtidu jednou denně a poté přejdou na brelovitug 300 mg jednou týdně po dobu 72 týdnů.
|
Bulevirtid – jednou denně.
Brelovitug (BJT-778) – 300 mg jednou týdně po dobu 72 týdnů po podání bulevirtidu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce účastníků s nedetekovatelnou RNA HDV (<LLOQ Cíl nedetekován [TND])
Časové okno: 24. týden
|
Podíl účastníků s nedetekovatelnou HDV RNA (<LLOQ, TND) v týdnu 24
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až do 96. týdne
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) během období léčby brelovitugem a bulevirtidem.
|
Až do 96. týdne
|
|
Podíl účastníků, kteří trvale ukončí léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až do 96. týdne
|
Podíl účastníků, kteří trvale ukončili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
|
Až do 96. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkových žlučových solích v séru
Časové okno: Až do 96. týdne
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách celkových žlučových solí v séru.
|
Až do 96. týdne
|
|
Podíl účastníků dosahujících virologické odpovědi (HDV RNA pokles ≥2 log10 IU/mL od výchozí hodnoty nebo HDV RNA <LLOQ, TND)
Časové okno: Až do 96. týdne
|
Podíl účastníků s virologickou odpovědí v týdnech 24, 48, 72 a 96.
|
Až do 96. týdne
|
|
Podíl účastníků dosahujících HDV RNA < LLOQ ve týdnech 24, 48, 72 a 96.
Časové okno: Až do 96. týdne
|
Až do 96. týdne
|
|
|
Podíl účastníků dosahujících normální ALT v týdnech 24, 48, 72 a 96.
Časové okno: Až do 96. týdne
|
Až do 96. týdne
|
|
|
Podíl účastníků dosahujících normální ALT s virologickou odpovědí (pokles HDV RNA ≥2 log10 IU/mL od výchozí hodnoty nebo HDV RNA <LLOQ, TND)
Časové okno: Až do 96. týdne
|
Podíl účastníků s normální hladinou ALT a virologickou odpovědí ve 24., 48., 72. a 96. týdnu.
|
Až do 96. týdne
|
|
Podíl účastníků dosahujících normální ALT s HDV RDA < LLOQ ve týdnech 24, 48, 72 a 96.
Časové okno: Až do 96. týdne
|
Až do 96. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty u HDV RNA
Časové okno: Až do 96. týdne
|
Změna od výchozích hodnot hladin RNA HDV v průběhu léčby.
|
Až do 96. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách ALT
Časové okno: Až do 96. týdne
|
Změna oproti výchozí hladině ALT v průběhu léčby.
|
Až do 96. týdne
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou HDV RNA < LLOQ, TND při následném sledování po léčbě
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Až do 48. týdne
|
|
|
Change from baseline in liver stiffness
Časové okno: Up to Week 96
|
Change from baseline in liver stiffness as determined by transient elastography at weeks 24, 48 and 96
|
Up to Week 96
|
|
Change from baseline in MELD score
Časové okno: Up to Week 96
|
Change from baseline in MELD score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
|
Up to Week 96
|
|
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline
Časové okno: Up to Week 96
|
Proportion of participants with clinical disease progression from baseline in HDV-associated liver disease at Weeks 24, 48, and 96.
|
Up to Week 96
|
|
Proportion of participants achieving HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 48, 72, and 96.
Časové okno: Up to Week 96
|
Up to Week 96
|
|
|
Proportion of participants achieving normal ALT with HDV RNA (HDV RNA < LLOQ, TND) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Časové okno: Up to Week 96
|
Up to Week 96
|
|
|
Change from baseline in APRI
Časové okno: Up to Week 96
|
Change from baseline in APRI at weeks 24, 48, and 96
|
Up to Week 96
|
|
Change in baseline in CTP score
Časové okno: Up to Week 96
|
Change from baseline in CTP score at Weeks 24, 48, and 96 in participants with cirrhosis
|
Up to Week 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJT-778-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .