Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teplotní změny během magnetické rezonance u sedovaných dětí

3. března 2026 aktualizováno: Ahmet Murat Gul, Ankara Etlik City Hospital

Změny tělesné teploty u dětí podstupujících magnetickou rezonanci v sedaci

Magnetická rezonance (MRI) je široce používána u dětských pacientů a často vyžaduje sedaci nebo celkovou anestezii. Sedace i faktory prostředí související s MRI mohou ovlivnit termoregulaci. Tato prospektivní observační studie měla za cíl vyhodnotit změny tělesné teploty u dětí podstupujících MRI v sedaci a identifikovat faktory spojené s těmito změnami. Bylo zahrnuto celkem 285 dětských pacientů (ASA fyzický stav I-III). Bubínková tělesná teplota byla měřena bezprostředně před sedací a po dokončení MRI a byl vypočítán teplotní rozdíl (ΔT). Demografické, klinické a environmentální proměnné byly analyzovány za účelem stanovení prediktorů změny teploty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Ankara Etlik City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti mladší 18 let s ASA fyzickým stavem I–III podstupující magnetickou rezonanci (MRI) v sedaci mezi listopadem 2023 a dubnem 2024.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk <18 let.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický status I–III.
  • Naplánováno na klinicky indikované magnetické rezonance (MRI) v sedaci.
  • Písemný informovaný souhlas získán od rodiče.

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≥18 let.
  • ASA fyzický status IV–V.
  • Známá alergie na anestetika používaná k sedaci.
  • Nestabilní vitální funkce před MRI.
  • Horečka (tělesná teplota ≥37,5 °C) před MRI.
  • Těžké plicní nebo kardiovaskulární komorbidity.
  • Požadavek na pokročilé zajištění dýchacích cest (hrtanová maska nebo endotracheální intubace).
  • Odmítnutí nebo absence souhlasu rodiče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné teploty (ΔT) před a po vyšetření MRI
Časové okno: Od bezprostředně před sedací až do bezprostředně po dokončení MRI (přibližně 20–80 minut)
Rozdíl mezi tělesnou teplotou měřenou v oblasti bubínku bezprostředně před sedací a bezprostředně po dokončení vyšetření magnetickou rezonancí (teplota po vyšetření MRI minus teplota před vyšetřením MRI), vyjádřený ve stupních Celsia (°C).
Od bezprostředně před sedací až do bezprostředně po dokončení MRI (přibližně 20–80 minut)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné teploty v ušním bubínku (ΔT)
Časové okno: Od okamžiku bezprostředně před sedací (před MRI) do okamžiku bezprostředně po dokončení MRI (přibližně 20–80 minut).

Změna jádrové tělesné teploty měřené na bubínku pomocí Braun Thermoscan Ear Thermometer PRO 6000 (přesnost ±0,2 °C). ΔT je vypočtena jako teplota po MRI minus teplota před MRI.

Měrnou jednotkou jsou stupně Celsia (°C)
Od okamžiku bezprostředně před sedací (před MRI) do okamžiku bezprostředně po dokončení MRI (přibližně 20–80 minut).
Regresní koeficient (B) pro kontinuální změnu tělesné teploty (ΔT, °C)
Časové okno: Od okamžiku bezprostředně před sedací do okamžiku bezprostředně po dokončení MRI (přibližně 20–80 minut)
Nezávislé prediktory kontinuální změny tělesné teploty (ΔT, °C) budou hodnoceny pomocí multivariační lineární regresní analýzy. V tomto modelu bude ΔT (vypočteno jako post-MRI minus pre-MRI tympanická teplota) zavedena jako závislá proměnná. Následující předdefinované proměnné budou současně zahrnuty jako nezávislé prediktory: věková skupina (0-2, 3-7, 8-17 let), pohlaví (muž/žena), ASA fyzický status (I-III), index tělesné hmotnosti (kg/m²), délka lačnění (hodiny), délka MRI (minuty), teplota v místnosti MRI (°C), vlhkost v místnosti MRI (%), podání kontrastní látky (ano/ne), přítomnost komorbidity (ano/ne), malignita (ano/ne) a anamnéza alergie (ano/ne).
Od okamžiku bezprostředně před sedací do okamžiku bezprostředně po dokončení MRI (přibližně 20–80 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara Etlik City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AEŞH-EK1-2023-555

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení