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Variazioni di Temperatura Durante la Risonanza Magnetica Pediatrica in Sedazione

3 marzo 2026 aggiornato da: Ahmet Murat Gul, Ankara Etlik City Hospital

Variazioni della Temperatura Corporea nei Bambini Sottoposti a Risonanza Magnetica Sotto Sedazione

La risonanza magnetica (MRI) è ampiamente utilizzata nei pazienti pediatrici e spesso richiede sedazione o anestesia generale. Sia la sedazione che i fattori ambientali legati alla risonanza magnetica possono influenzare la termoregolazione. Questo studio osservazionale prospettico mirava a valutare le variazioni della temperatura corporea nei bambini sottoposti a risonanza magnetica sotto sedazione e a identificare i fattori associati a tali variazioni. Sono stati inclusi un totale di 285 pazienti pediatrici (stato fisico ASA I-III). La temperatura corporea timpanica è stata misurata immediatamente prima della sedazione e dopo il completamento della risonanza magnetica, e la differenza di temperatura (ΔT) è stata calcolata. Le variabili demografiche, cliniche e ambientali sono state analizzate per determinare i predittori del cambiamento di temperatura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
285

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni con stato fisico ASA I-III sottoposti a risonanza magnetica (MRI) in sedazione tra novembre 2023 e aprile 2024.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età <18 anni.
  • Stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) I-III.
  • Pianificato per sottoporsi a risonanza magnetica (RM) clinicamente indicata sotto sedazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore.

Criteri di esclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Stato fisico ASA IV-V.
  • Allergia nota ai farmaci anestetici utilizzati per la sedazione.
  • Segni vitali instabili prima della RM.
  • Febbre (temperatura corporea ≥37,5°C) prima della RM.
  • Comorbidità polmonari o cardiovascolari gravi.
  • Necessità di gestione avanzata delle vie aeree (maschera laringea o intubazione endotracheale).
  • Rifiuto o assenza del consenso dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Temperatura Corporea (ΔT) Prima e Dopo la Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Da subito prima della sedazione a subito dopo il completamento della risonanza magnetica (circa 20-80 minuti)
La differenza tra la temperatura corporea timpanica misurata immediatamente prima della sedazione e immediatamente dopo il completamento della risonanza magnetica (temperatura post-MRI meno temperatura pre-MRI), espressa in gradi Celsius (°C).
Da subito prima della sedazione a subito dopo il completamento della risonanza magnetica (circa 20-80 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Temperatura Corporea Timpanica (ΔT)
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della sedazione (pre-RMN) a immediatamente dopo il completamento della RMN (circa 20-80 minuti).

Variazione della temperatura corporea interna misurata a livello della membrana timpanica utilizzando un termometro auricolare Braun Thermoscan PRO 6000 (precisione ±0.2°C). ΔT viene calcolata come temperatura post-RMN meno temperatura pre-RMN.

Unità di misura: Gradi Celsius (°C)
Da immediatamente prima della sedazione (pre-RMN) a immediatamente dopo il completamento della RMN (circa 20-80 minuti).
Coefficiente di Regressione (B) per la Variazione Continua della Temperatura Corporea (ΔT, °C)
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della sedazione a immediatamente dopo il completamento della risonanza magnetica (circa 20-80 minuti)
I predittori indipendenti della variazione continua della temperatura corporea (ΔT, °C) saranno valutati utilizzando l'analisi di regressione lineare multivariata. In questo modello, ΔT (calcolata come temperatura timpanica post-RMN meno temperatura timpanica pre-RMN) sarà inserita come variabile dipendente. Le seguenti variabili predefinite saranno incluse simultaneamente come predittori indipendenti: fascia d'età (0-2, 3-7, 8-17 anni), sesso (maschio/femmina), stato fisico ASA (I-III), indice di massa corporea (kg/m²), durata del digiuno (ore), durata della RMN (minuti), temperatura della sala RMN (°C), umidità della sala RMN (%), somministrazione di mezzo di contrasto (sì/no), presenza di comorbidità (sì/no), malignità (sì/no) e anamnesi allergica (sì/no).
Da immediatamente prima della sedazione a immediatamente dopo il completamento della risonanza magnetica (circa 20-80 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Etlik City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AEŞH-EK1-2023-555

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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