Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Metaverse v klinické neurorehabilitaci: Proveditelnost zařízení (TERSICORE XRM)

3. března 2026 aktualizováno: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Tele-rehabilitační řešení s inovativními jádry rozšířené reality založené na metavesmíru

Hlavním cílem projektu TERSICORE je vývoj nové pokročilé sady exergames v Metaverse, které lze použít ve všech klinických a domácích rehabilitačních zařízeních ke zlepšení kognitivní terapie neurologických pacientů využitím potenciálu sociální rehabilitace. Bude vyvinuto pět specifických exergames: a) Kulinářská terapie (Koordinace v kuchyni k dokončení pokrmu prostřednictvím sdílených aktivit); b) Úniková místnost (Opustit simulovanou místnost řešením problémů a logických hádanek); c) Nostalgické střípky (Sdílení osobních vzpomínkových vyprávění v simulovaných prostorech); d) NeuroTeam (Všímavost); a e) Truman Show (Průzkum městského prostoru a hraní rolí).

Všechny exergames budou validovány na malé populaci neurologických pacientů podle kognitivního profilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Fondazione Don Gnocchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Dospělý věk: 18–85 let
  • Vzdělání: minimálně 5 let
  • Kognitivní deficity při rutinním ambulantním klinickém neuropsychologickém vyšetření (alespoň jeden test s p.e. 0/1) u subjektů s fokálním neurologickým poškozením – (post-CMP, post-Kraniální Trauma)
  • Neurodegenerativní poruchy – (Roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Mírné kognitivní poškození, AD-like)

Vylučovací kritéria pro pacienty:

  • Těžké kognitivní postižení MMSE <22
  • Přítomnost závažných deficitů zrakové ostrosti, sluchového vnímání, komunikace a těžké dysmetrie, které by mohly narušit provádění aktivit navržených TERSICORE
  • Přítomnost závažných psychiatrických nebo neurologických patologií jiných než kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm Koncoví Uživatelé
Hodnocení přijatelnosti digitální platformy TERSICORE
Přístroj: Kognitivní rehabilitace s digitální platformou TERSICORE
Malé skupiny koncových uživatelů se zúčastní různých kognitivních úloh prováděných v běžných virtuálních prostředích (Metaverse).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizovatelnost: Přijatelnost intervence podle dotazníku TAM3 (Technology Acceptance Model 3).
Časové okno: Měřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření
Počet účastníků s vysokou úrovní behaviorálního záměru (TAM3 skóre v rozsahu 1–7), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší přijatelnost intervence.
Měřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření
Proveditelnost: Vnímaná použitelnost technologického systému nebo aplikace hodnocená pomocí SUS (System Usability Scale)
Časové okno: Naměřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření
Počet účastníků s vysokou úrovní behaviorální intence (skóre SUS v rozmezí 1–5), přičemž vysoké skóre indikuje vyšší vnímanou použitelnost technologického systému nebo aplikace
Naměřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření
Uskutečnitelnost: Uživatelská zkušenost s intervencí hodnocená pomocí UEQ (Dotazník uživatelských zkušeností)
Časové okno: Naměřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření
Počet účastníků s vysokou úrovní celkového dojmu z uživatelského zážitku (UEQ skóre v rozsahu 1-7), přičemž vyšší skóre indikuje lepší dojem z uživatelského zážitku.
Naměřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření
Proveditelnost: Vnitřní motivace hodnocená pomocí subškály IMI (Inventář vnitřní motivace).
Časové okno: Naměřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření
Počet účastníků s vysokou úrovní behaviorálního záměru (skóre IMI v rozsahu 1–7), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnitřní motivaci.
Naměřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření
Proveditelnost: Nevolnost vyvolaná moderními systémy virtuální reality hodnocená pomocí SSQ (Simulator Sickness Questionnaire).
Časové okno: Měřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření
Počet subjektů s vysokou úrovní nevolnosti (SSQ skóre v rozsahu 0–3), přičemž vyšší skóre indikuje větší nevolnost v simulátoru.
Měřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jazyk
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Změny ve fonémické/sémantické jazykové schopnosti podle hodnocení Verbální plynulosti
Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Pracovní paměť a pozornost
Časové okno: Měřeno před zahájením a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Změny v exekutivních funkcích hodnocené pomocí Trail Making Testu
Měřeno před zahájením a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Vizuálně-prostorová schopnost
Časové okno: Měřeno před a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Změny ve vizuálně-prostorové schopnosti hodnocené pomocí Reyovy figury
Měřeno před a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Sociální metriky
Časové okno: Měření zaznamenané během všech rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Blízkost, četnost interakcí, synchronizace a koordinace. Všechny tyto parametry budou měřeny senzory
Měření zaznamenané během všech rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Emocionální stav
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Změny v pozitivních a negativních afektivních stavech hodnocených pomocí Positive and Negative Affect Schedule
Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Sociální kognice
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Změny v teorii mysli hodnocené úlohou Yoni-48
Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Úroveň hrubé manuální zručnosti
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Změny úrovně hrubé manuální zručnosti hodnocené pomocí testu Box and Block
Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Globální kognitivní fungování
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Změny v obecné kognitivní funkci hodnocené pomocí MoCA
Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Epizodická paměť
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Změny v epizodické paměti hodnocené pomocí FCRST
Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Catholic University of the Sacred Heart
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
H.S.P.I. s.p.a.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F/350201/01-04/X60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení