Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaverse-applikationer i Klinisk Neurorehabilitering: Enhedsgennemførlighed (TERSICORE XRM)

3. marts 2026 opdateret af: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Tele-rehabiliteringsløsninger med innovative kerner af udvidet virkelighed baseret på Metaverse

Hovedformålet med TERSICORE-projektet er udviklingen af et nyt avanceret sæt af exergames i Metaverse, som kan bruges i alle kliniske og hjemmerehabiliteringsenheder til at forbedre den kognitive terapi for neurologiske patienter ved at udnytte potentialet i social rehabilitering. Fem specifikke exargames vil blive udviklet: a) Kogeterapi (Koordinering i et køkken for at færdiggøre en ret gennem delte aktiviteter); b) Escape Room (Forlade et simuleret rum ved at løse problemer og logiske puslespil); c) Nostalgia Bits (Deling af personlige erindringsnarrativer i simulerede rum); d) NeuroTeam (Mindfulness); og e) Truman Show Udforskning af et byrum og rollespil.

Alle exargames vil blive valideret på en lille population af neurologiske patienter i henhold til kognitiv profil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione Don Gnocchi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Voksenalder: 18-85 år
  • Uddannelse: mindst 5 år
  • Kognitive deficit ved rutinemæssig ambulant klinisk neuropsykologisk vurdering (mindst én test med f.eks. 0/1) hos personer med fokalt neurologisk skade - (post-apopleksi, post-kranielt trauma)
  • neurodegenerative lidelser - (multipel sklerose, Parkinsons sygdom, mild kognitiv svækkelse, AD-lignende)

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Svær kognitiv svækkelse MMSE <22
  • Tilstedeværelse af svære nedsættelser i synsskarphed, høreopfattelse, kommunikation og svær dysmetri, som kan forstyrre gennemførelsen af de aktiviteter, der foreslås af TERSICORE
  • Tilstedeværelse af større psykiatriske eller neurologiske patologier ud over inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Armens slutbrugere
Acceptabilitetsvurdering af TERSICORE digital platform
Enhed: Kognitiv rehabilitering med TERSICORE digital platform
Små grupper af slutbrugere vil deltage i forskellige kognitive opgaver, der udføres i fælles virtuelle miljøer (Metaverse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Accept af interventionen som vurderet ved TAM3 (Technology Acceptance Model 3) spørgeskema.
Tidsramme: Målt ved udskrivelse eller 7 dage efter baseline
Antal deltagere med højt niveau af adfærdsintention (TAM3-scorerange 1-7), hvor højere score indikerer større accept af interventionen.
Målt ved udskrivelse eller 7 dage efter baseline
Gennemførlighed: Opfattet brugervenlighed af et teknologisk system eller en applikation som vurderet ved SUS (System Usability Scale)
Tidsramme: Målt ved udskrivelse eller 7 dage efter baseline
Antal deltagere med højt niveau af højt niveau af adfærdsintention (SUS-scoreinterval 1-5), høj score indikerer større opfattet brugervenlighed af et teknologisk system eller en applikation
Målt ved udskrivelse eller 7 dage efter baseline
Gennemførlighed: Brugeroplevelse af interventionen vurderet ved UEQ (User Experience Questionnaire)
Tidsramme: Målt ved udskrivning eller 7 dage efter baseline
Antal deltagere med højt niveau af omfattende indtryk af brugeroplevelsen (UEQ-scoreinterval 1-7), hvor højere scorer indikerer større indtryk af brugeroplevelsen.
Målt ved udskrivning eller 7 dage efter baseline
Gennemførlighed: Indre motivation som vurderet ved IMI subskala (Intrinsic Motivation Inventory).
Tidsramme: Målt ved udskrivning eller 7 dage efter baseline
Antal deltagere med et højt niveau af adfærdsintention (IMI-scoreinterval 1-7), hvor højere scorer indikerer større indre motivation.
Målt ved udskrivning eller 7 dage efter baseline
Gennemførlighed: Sygdom fremkaldt af moderne virtual reality-systemer som vurderet ved SSQ (Simulator Sickness Questionnaire).
Tidsramme: Målt ved udskrivning eller 7 dage efter baseline
Antallet af forsøgspersoner med høj grad af simulator-syge (SSQ-scoreinterval 0-3), hvor højere score indikerer større simulator-syge.
Målt ved udskrivning eller 7 dage efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sprog
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutningen af rehabiliteringssessionerne (6 uger)
Ændringer i fonemisk/semantisk sproglig evne som vurderet ved Verbal Fluency
Målt ved baseline og ved afslutningen af rehabiliteringssessionerne (6 uger)
Arbejdshukommelse og opmærksomhed
Tidsramme: Målt før og ved afslutningen af genoptræningssessionerne (6 uger)
Ændringer i eksekutive funktioner som vurderet ved Trail Making Test
Målt før og ved afslutningen af genoptræningssessionerne (6 uger)
Visuel-rumlig evne
Tidsramme: Målt før og ved afslutningen af rehabiliteringssessionerne (6 uger)
Ændringer i visuelt-rumlig evne som vurderet ved Rey-figuren
Målt før og ved afslutningen af rehabiliteringssessionerne (6 uger)
Sociale mål
Tidsramme: Måling registreret under alle genoptræningssessioner (6 uger)
Nærhed, frekvens af interaktioner, synkronisering og koordinering. Alle disse parametre vil blive målt af sensorer
Måling registreret under alle genoptræningssessioner (6 uger)
Følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutningen af genoptræningssessionerne (6 uger)
Ændringer i positive og negative affektive tilstande vurderet ved hjælp af Positive and Negative Affect Schedule
Målt ved baseline og ved afslutningen af genoptræningssessionerne (6 uger)
Social kognition
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutningen af genoptræningssessionerne (6 uger)
Ændringer i teori om sindets evner som vurderet ved Yoni task-48
Målt ved baseline og ved afslutningen af genoptræningssessionerne (6 uger)
Grovt manuel fingerfærdighedsniveau
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutningen af genoptræningssessionerne (6 uger)
Ændringer i niveauet for grov manuel fingerfærdighed vurderet ved brug af Box and Block-testen
Målt ved baseline og ved afslutningen af genoptræningssessionerne (6 uger)
Global kognitiv funktion
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutningen af genoptræningssessionerne (6 uger)
Ændringer i generel kognitiv funktion vurderet ved MoCA
Målt ved baseline og ved afslutningen af genoptræningssessionerne (6 uger)
Episodisk hukommelse
Tidsramme: Målt ved baseline og ved afslutningen af genoptræningssessionerne (6 uger)
Ændringer i episodisk hukommelse som vurderet ved FCRST
Målt ved baseline og ved afslutningen af genoptræningssessionerne (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Catholic University of the Sacred Heart
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
H.S.P.I. s.p.a.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F/350201/01-04/X60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger