Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Metaverse v klinické neurorehabilitaci: Proveditelnost zařízení (TERSICORE XRM)

3. března 2026 aktualizováno: Antonio Cerasa, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Tele-rehabilitační řešení s inovativními jádry rozšířené reality založené na metavesmíru

Hlavním cílem projektu TERSICORE je vývoj nové pokročilé sady exergames v Metaverse, které lze použít ve všech klinických a domácích rehabilitačních zařízeních ke zlepšení kognitivní terapie neurologických pacientů využitím potenciálu sociální rehabilitace. Bude vyvinuto pět specifických exergames: a) Kulinářská terapie (Koordinace v kuchyni k dokončení pokrmu prostřednictvím sdílených aktivit); b) Úniková místnost (Opustit simulovanou místnost řešením problémů a logických hádanek); c) Nostalgické střípky (Sdílení osobních vzpomínkových vyprávění v simulovaných prostorech); d) NeuroTeam (Všímavost); a e) Truman Show (Průzkum městského prostoru a hraní rolí).

Všechny exergames budou validovány na malé populaci neurologických pacientů podle kognitivního profilu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Fondazione Don Gnocchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Dospělý věk: 18–85 let
  • Vzdělání: minimálně 5 let
  • Kognitivní deficity při rutinním ambulantním klinickém neuropsychologickém vyšetření (alespoň jeden test s p.e. 0/1) u subjektů s fokálním neurologickým poškozením – (post-CMP, post-Kraniální Trauma)
  • Neurodegenerativní poruchy – (Roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Mírné kognitivní poškození, AD-like)

Vylučovací kritéria pro pacienty:

  • Těžké kognitivní postižení MMSE <22
  • Přítomnost závažných deficitů zrakové ostrosti, sluchového vnímání, komunikace a těžké dysmetrie, které by mohly narušit provádění aktivit navržených TERSICORE
  • Přítomnost závažných psychiatrických nebo neurologických patologií jiných než kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm Koncoví Uživatelé
Hodnocení přijatelnosti digitální platformy TERSICORE
Přístroj: Kognitivní rehabilitace s digitální platformou TERSICORE
Malé skupiny koncových uživatelů se zúčastní různých kognitivních úloh prováděných v běžných virtuálních prostředích (Metaverse).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Realizovatelnost: Přijatelnost intervence podle dotazníku TAM3 (Technology Acceptance Model 3).
Časové okno: Měřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření
Počet účastníků s vysokou úrovní behaviorálního záměru (TAM3 skóre v rozsahu 1–7), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší přijatelnost intervence.
Měřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření
Proveditelnost: Vnímaná použitelnost technologického systému nebo aplikace hodnocená pomocí SUS (System Usability Scale)
Časové okno: Naměřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření
Počet účastníků s vysokou úrovní behaviorální intence (skóre SUS v rozmezí 1–5), přičemž vysoké skóre indikuje vyšší vnímanou použitelnost technologického systému nebo aplikace
Naměřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření
Uskutečnitelnost: Uživatelská zkušenost s intervencí hodnocená pomocí UEQ (Dotazník uživatelských zkušeností)
Časové okno: Naměřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření
Počet účastníků s vysokou úrovní celkového dojmu z uživatelského zážitku (UEQ skóre v rozsahu 1-7), přičemž vyšší skóre indikuje lepší dojem z uživatelského zážitku.
Naměřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření
Proveditelnost: Vnitřní motivace hodnocená pomocí subškály IMI (Inventář vnitřní motivace).
Časové okno: Naměřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření
Počet účastníků s vysokou úrovní behaviorálního záměru (skóre IMI v rozsahu 1–7), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnitřní motivaci.
Naměřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření
Proveditelnost: Nevolnost vyvolaná moderními systémy virtuální reality hodnocená pomocí SSQ (Simulator Sickness Questionnaire).
Časové okno: Měřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření
Počet subjektů s vysokou úrovní nevolnosti (SSQ skóre v rozsahu 0–3), přičemž vyšší skóre indikuje větší nevolnost v simulátoru.
Měřeno při propuštění nebo 7 dní po výchozím měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jazyk
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Změny ve fonémické/sémantické jazykové schopnosti podle hodnocení Verbální plynulosti
Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Pracovní paměť a pozornost
Časové okno: Měřeno před zahájením a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Změny v exekutivních funkcích hodnocené pomocí Trail Making Testu
Měřeno před zahájením a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Vizuálně-prostorová schopnost
Časové okno: Měřeno před a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Změny ve vizuálně-prostorové schopnosti hodnocené pomocí Reyovy figury
Měřeno před a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Sociální metriky
Časové okno: Měření zaznamenané během všech rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Blízkost, četnost interakcí, synchronizace a koordinace. Všechny tyto parametry budou měřeny senzory
Měření zaznamenané během všech rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Emocionální stav
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Změny v pozitivních a negativních afektivních stavech hodnocených pomocí Positive and Negative Affect Schedule
Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Sociální kognice
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Změny v teorii mysli hodnocené úlohou Yoni-48
Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Úroveň hrubé manuální zručnosti
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Změny úrovně hrubé manuální zručnosti hodnocené pomocí testu Box and Block
Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Globální kognitivní fungování
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Změny v obecné kognitivní funkci hodnocené pomocí MoCA
Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Epizodická paměť
Časové okno: Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)
Změny v epizodické paměti hodnocené pomocí FCRST
Měřeno na začátku a na konci rehabilitačních sezení (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Spolupracovníci

Catholic University of the Sacred Heart
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
H.S.P.I. s.p.a.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F/350201/01-04/X60

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit