Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj intervence pro samozvládání ke zlepšení zdravotních výsledků pacientů se zánětlivým onemocněním střev

21. července 2026 aktualizováno: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Vývoj intervence pro samozvládání ke zlepšení zdravotních výsledků pacientů se zánětlivým onemocněním střev: Část 3 Pilotní studie

Tento výzkum zkoumá, zda změna chování jedince může mít vliv jako léčba nebo výsledek u zánětlivých střevních onemocnění. Tento výzkum prohloubí porozumění roli programu sebepéče při zlepšování zdraví a zdravotně související kvality života pacientů se zánětlivým střevním onemocněním.

Tým studie předpokládá:

  • studie dosáhne míry náboru 10 účastníků každé 3 měsíce
  • 70% udržení účastníků po 24 týdnech
  • 70% sběru dat o výsledcích
  • 70% dokončení intervence
  • vysoká přijatelnost

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Micigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatických střevních zánětů (IBD) na základě konvenčních klinických, endoskopických a histopatologických kritérií, klinicky aktivní IBD
  • Narušená kvalita života související se zdravím
  • Klinicky aktivní IBD bude indikována jak upraveným indexem Harvey Bradshaw (HBI) ≥5 pro Crohnovu chorobu (CD), tak jednoduchým klinickým indexem aktivity kolitidy (SCCAI) ≥3 pro ulcerózní kolitidu (UC)
  • Fekální kalprotektin > 250 mikrogramů (ug/g)
  • Narušená kvalita života související se zdravím specifická pro IBD bude definována jako skóre Krátkého dotazníku IBD ≤ 60

Kriteria pro vyloučení:

  • Neschopnost mluvit a číst anglicky
  • Neschopnost pravidelného přístupu k internetu prostřednictvím telefonu nebo webu, protože to bude narušovat schopnost účastníků zapojit se do složek intervence
  • Má ileostomii, kolostomii, ileoanální rezervoár nebo ileorektální anastomózy
  • Je plánována bezprostřední operace
  • Má syndrom krátkého střeva
  • Nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Obvyklá péče
Behaviorální: Standardní péče
Účastníci podstoupí vstupní hodnocení příznaků na základě vlastního vyjádření i hodnocení klinika a prozkoumají elektronický zdravotní záznam za účelem stanovení standardních hodnot zánětlivých biomarkerů. Kromě toho budou dotazníky vyplněny a návštěva dokončena při kontrolách po 8, 12 a 24 týdnech.
Experimentální: Standardní péče plus digitální program pro samostatnou správu zdraví
24týdenní digitální program pro samozvládání
Behaviorální: Standardní péče
Účastníci podstoupí vstupní hodnocení příznaků na základě vlastního vyjádření i hodnocení klinika a prozkoumají elektronický zdravotní záznam za účelem stanovení standardních hodnot zánětlivých biomarkerů. Kromě toho budou dotazníky vyplněny a návštěva dokončena při kontrolách po 8, 12 a 24 týdnech.
Behaviorální: Digitální program pro samozvládání
Účastníci obdrží tento 24týdenní digitální program samozvládání onemocnění, který byl vyvinut pro pacienty se zánětlivým onemocněním střev, jako doplněk ke standardní péči. Program bude přístupný přes web nebo mobilní zařízení a bude obsahovat různé moduly, které pomohou účastníkům zvládat jejich příznaky a onemocnění jak krátkodobě, tak i při budování návyků a dovedností pro dlouhodobé zvládání onemocnění. Účastníci nejsou povinni program samozvládání používat a mohou jej kdykoli přestat používat, aniž by to mělo jakýkoli vliv na standardní lůžkovou léčbu. Dále bude požádáno účastníky, aby vyplnili následný dotazník o sobě samých v 8. a 12. týdnu a aby absolvovali klinické hodnocení ve 12. týdnu. Po 24 týdnech bude provedena závěrečná návštěva na dálku nebo videokonference.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru účastníků
Časové okno: 2 roky (během období náboru)
Proveditelnost bude definována mírou náboru účastníků (podíl navrhovaného vzorku, který se v průběhu času zapojí do studie). Studijní tým předpokládá, že tým dosáhne míry náboru 10 účastníků každé 3 měsíce.
2 roky (během období náboru)
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí studii bez předčasného ukončení
Časové okno: 24 týdnů
Proveditelnost bude definována retencí (podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí studii bez odchodu). Studijní tým předpokládá, že retence účastníků bude činit 70 % po 24 týdnech.
24 týdnů
Podíl hodnocení studie dokončených účastníkem
Časové okno: 24 týdnů
Proveditelnost bude definována dokončením hodnocení výsledků (podíl hodnocení studie dokončených účastníkem). Studijní tým předpokládá 70% sběr dat o výsledcích.
24 týdnů
Kvalitativní rozhovory - skupina programu pro samozvládání
Časové okno: 24 týdnů
Akceptovatelnost protokolu bude stanovena na základě kvalitativních dat získaných po intervenci. Diskuse s účastníky bude podpořena otázkami zaměřenými na zpětnou vazbu týkající se charakteristik intervence, včetně obsahu a funkčnosti (např. použitelnost, načasování, frekvence), a bude hodnotit užitečnost, klady a zápory, překážky a usnadňující faktory při používání a návrhy na zlepšení.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teoretický rámec přijatelnosti (TFA)
Časové okno: 24 týdnů
Přijatelnost intervence bude měřena pomocí 19položkového dotazníku Likertovy škály vytvořeného na základě Sekhonova teoretického rámce přijatelnosti (TFA). TFA je strukturován do sedmi domén, které jsou důležité pro hodnocení přijatelnosti zdravotnických intervencí z pohledu osob, které intervenci podstupují (afektivní postoj, zátěž, etičnost, soudržnost intervence, náklady obětované příležitosti, vnímaná účinnost, sebeúčinnost). 19položkový dotazník používá 5bodovou Likertovu škálu, kde odpovědi se pohybují od 5 (velmi souhlasím) do 1 (velmi nesouhlasím). Skóre se pohybuje v rozmezí 19–95, přičemž vyšší skóre představuje vyšší přijatelnost.
24 týdnů
Škála přijatelnosti a dodržování léčby (TAAS)
Časové okno: 24 týdnů
10-položkový dotazník TAAS byl vytvořen k hodnocení jak přijatelnosti psychologických intervencí, tak očekávané adherence. TAAS používá pro každou položku 7bodovou Likertovu škálu (1 = zcela nesouhlasím až 7 = zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší přijatelnost a očekávanou adherenci.
24 týdnů
Kvalitativní rozhovory - skupina programu pro samozdravotní péči
Časové okno: 24 týdnů
Přijatelnost intervence bude stanovena na základě kvalitativních dat po intervenci. Diskuse s účastníky bude usnadněna otázkami zaměřenými na zpětnou vazbu o charakteristikách intervence, včetně obsahu a funkčnosti (např. použitelnost, načasování, četnost), a bude hodnocena užitečnost, co se líbilo a nelíbilo, překážky a usnadnění používání a návrhy na zlepšení.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00246865
  • 1K23DK136928-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení