Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en selvledelsesintervention til at forbedre sundhedsresultater for patienter med inflammatorisk tarmsygdom

21. juli 2026 opdateret af: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Udvikling af en selvstyringsintervention til at forbedre sundhedsresultater for patienter med inflammatorisk tarmsygdom: Del 3 Pilotforsøg

Denne forskning undersøger, om ændring af en persons adfærd kan have en indflydelse som behandling eller resultat for inflammatorisk tarmsygdom. Denne forskning vil øge forståelsen af en selvstyringsprograms rolle i at forbedre sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieholdet formoder:

  • studiet vil opnå en rekrutteringsrate på 10 deltagere hver 3. måned
  • 70% deltagerfastholdelse efter 24 uger
  • 70% indsamling af resultatdata
  • 70% gennemførelse af interventionen
  • høj acceptabilitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Micigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) baseret på konventionelle kliniske, endoskopiske og histopatologiske kriterier, klinisk aktiv IBD
  • Nedsat sundhedsrelateret livskvalitet
  • Klinisk aktiv IBD vil blive indikeret af både en modificeret Harvey Bradshaw Index (HBI) ≥5 for Crohns sygdom (CD) eller en Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) ≥3 for ulcerøs colitis (UC)
  • Fækal calprotectin > 250 mikrogram (ug/g)
  • Nedsat IBD-specifik sundhedsrelateret livskvalitet vil blive defineret som en Short IBD Questionnaire score ≤ 60

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at tale og læse engelsk
  • Ikke i stand til regelmæssigt at tilgå internettet via telefon eller web, da dette vil forringe deltagernes evne til at engagere sig i interventionskomponenterne
  • Har ileostomi, colostomi, ileoanal pouch eller ileorektale anastomoser
  • Er planlagt for forestående operation
  • Har kort tarmsyndrom
  • Ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardbehandling
Sædvanlig behandling
Adfærdsmæssigt: Standardbehandling
Deltagerne vil få en baselinevurdering af symptomer baseret på både selvrapportering og en klinikers vurdering, og der vil blive gennemgået den elektroniske patientjournal for standardmålinger af inflammatoriske biomarkører.
Derudover vil spørgeskemaer blive indsamlet, og besøg vil blive afsluttet ved opfølgningerne efter 8, 12 og 24 uger.
Eksperimentel: Standardpleje plus digitalt selvstyringsprogram
24-ugers digitalt selvforvaltningsprogram
Adfærdsmæssigt: Standardbehandling
Deltagerne vil få en baselinevurdering af symptomer baseret på både selvrapportering og en klinikers vurdering, og der vil blive gennemgået den elektroniske patientjournal for standardmålinger af inflammatoriske biomarkører.
Derudover vil spørgeskemaer blive indsamlet, og besøg vil blive afsluttet ved opfølgningerne efter 8, 12 og 24 uger.
Adfærdsmæssigt: Digitalt selvstyringsprogram
Deltagerne vil modtage dette 24-ugers digitale selvstyringsprogram, der er udviklet til patienter med inflammatorisk tarmsygdom, ud over standardbehandlingen. Programmet vil være tilgængeligt via internettet eller en mobil enhed og vil indeholde forskellige moduler, der vil hjælpe til med at støtte deltagernes symptom- og sygdomsstyring både på kort sigt samt med at opbygge vaner og færdigheder til at støtte deltagere i at håndtere sygdommen på lang sigt. Deltagere er ikke forpligtet til at bruge selvstyringsprogrammet og kan stoppe med at bruge det til enhver tid uden at det påvirker standardindlæggelsesbehandlingen. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde et opfølgende selvrapporteringsspørgeskema i uge 8 og uge 12 samt en klinikerbedømmelse i uge 12. Efter 24 uger vil et sidste fjernbesøg eller videomøde blive afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrekrutteringsrate
Tidsramme: 2 år (i rekrutteringsperioden)
Gennemførligheden vil blive defineret ved deltagernes rekrutteringsrate (andelen af den foreslåede stikprøvestørrelse, der tilmelder sig for at deltage i undersøgelsen over tid).
Undersøgelsesteamet formoder, at teamet vil opnå en rekrutteringsrate på 10 deltagere hver 3. måned.
2 år (i rekrutteringsperioden)
Andelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører studiet uden frafald
Tidsramme: 24 uger
Gennemførligheden vil blive defineret ved fastholdelse (andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører undersøgelsen uden frafald). Studieteamet antager en deltagerfastholdelse på 70 % efter 24 uger,
24 uger
Andelen af undersøgelsesvurderinger gennemført af deltageren
Tidsramme: 24 uger
Gennemførligheden vil blive defineret ved gennemførelsen af resultatvurderingen (andelen af undersøgelsesvurderinger, der gennemføres af deltageren). Undersøgelsesteamet formoder, at 70% af resultatdataindsamlingen.
24 uger
Kvalitative interviews - selvledelsesprogramgruppe
Tidsramme: 24 uger
Protokolacceptabilitet vil blive bestemt på baggrund af kvalitative data efter interventionen. Diskussion med deltagerne vil blive faciliteret ved spørgsmål, der fokuserer på feedback om interventionskarakteristika, herunder indhold og funktionalitet (f.eks. brugervenlighed, timing, hyppighed) og evaluere hjælpsomhed, syn og mening, barrierer og faciliteter for brug samt forslag til forbedring.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teoretisk Ramme for Acceptabilitet (TFA)
Tidsramme: 24 uger
Interventionens acceptabilitet måles ved hjælp af et 19-spørgsmåls Likert-skala spørgeskema udviklet fra Sekhons teoretiske ramme for acceptabilitet (TFA). TFA er organiseret i syv domæner, der er vigtige for at vurdere acceptabiliteten af sundhedsinterventioner fra modtagernes perspektiv (affektiv holdning, byrde, etik, interventionskoherens, alternativomkostninger, opfattet effektivitet, selveffektivitet). 19-spørgsmåls spørgeskemaet anvender en 5-punkts Likert-skala, hvor svarene spænder fra 5 (meget enig) til 1 (meget uenig). Scorer spænder fra 19-95, hvor højere scorer repræsenterer højere acceptabilitet.
24 uger
Skala for Accept af Behandling og Overholdelse (TAAS)
Tidsramme: 24 uger
Den 10-punkts TAAS blev udviklet til at vurdere både acceptabiliteten af psykologiske interventioner og forventet overholdelse. TAAS bruger en 7-punkts Likert-skala (1 = uenig i høj grad til 7 = enig i høj grad) for hvert punkt. Samlede scorer spænder fra 10 til 70, hvor højere scorer indikerer større acceptabilitet og forventet overholdelse.
24 uger
Kvalitative interviews - selvforvaltningsprogramgruppe
Tidsramme: 24 uger
Acceptabiliteten af interventionen vil blive bestemt ud fra kvalitative data efter interventionen. Diskussion med deltagerne vil blive faciliteret ved hjælp af spørgsmål, der fokuserer på feedback om interventionens karakteristika, herunder indhold og funktionalitet (f.eks. brugervenlighed, timing, hyppighed) og evaluere nyttighed, ting man kan lide og ikke kan lide, barrierer og faciliterende faktorer for brug samt forbedringsforslag.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00246865
  • 1K23DK136928-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger