Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní aurikulární trigeminální nervové stimulace na migrénu

31. srpna 2026 aktualizováno: Semiha Yenişehir, Ordu University

Vliv transkutánní aurikulární stimulace trigeminálního nervu na migrénu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s placebovou kontrolou

Tato randomizovaná, sham-kontrolovaná a dvojitě zaslepená klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinky transkutánní aurikulární stimulace trigeminálního nervu (taTNS) na intenzitu bolesti hlavy, kvalitu spánku, míru postižení a variabilitu srdeční frekvence (HRV) u pacientů s migrénou.

Kritéria pro zařazení byla: (1) věk 18–45 let, (2) gramotnost v turečtině, (3) diagnóza epizodické migrény s aurou nebo migrény bez aury neurologem podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, (4) anamnéza migrény alespoň 6 měsíců s minimálně 2 záchvaty měsíčně za poslední 3 měsíce. Kritéria vyloučení byla: (1) těhotenství nebo kojení; (2) pravidelné užívání analgetik nebo nesteroidních protizánětlivých léků déle než 15 dní v měsíci; (3) implantace kardiostimulátoru; (4) anamnéza závislosti, synkopy nebo abnormálních nálezů na EKG; (5) anamnéza nitrolebního krvácení nebo významného poranění hlavy; (6) diagnóza epilepsie, těžké úzkosti nebo deprese; (7) jiné typy bolestí hlavy, včetně parestézie nebo bolestí hlavy z nadužívání léků; a (8) kognitivní, zrakové nebo sluchové problémy, které by bránily účasti na studii.

TaTNS byla aplikována intervenční a kontrolní (sham) skupině fyzioterapeutem (AP). Terapeutická sezení trvala 20 minut a budou aplikována třikrát týdně po dobu 12 týdnů.

Budou zaznamenány fyzikální (věk, pohlaví, výška, tělesná hmotnost), sociodemografické (rodinný stav, úroveň vzdělání) a klinické charakteristiky účastníků (chronická onemocnění, užívané léky, věk nástupu migrény, frekvence migrény v posledním měsíci, anamnéza léčby migrény).

Primární měření výsledků: Intenzita migrenózní bolesti hlavy (VAS), úroveň postižení (Migraine Disability Assessment Scale [MIDAS]), kvalita spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]), Sekundární měření výsledků: Bude hodnocena variabilita srdeční frekvence (HRV) (zařízení Polar H7).

Všechny výpočty budou provedeny pomocí 5minutových záznamů Polar H7 očištěných od artefaktů, za použití softwaru Kubios HRV Premium (Kubios Oy, Finsko) v souladu s mezinárodními standardy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci s migrénou budou náhodně rozděleni do dvou skupin (TaTNS a sham TaTNS) ve stejném počtu pomocí softwaru (https://www.randomizer.org/).

TaTNS bude aplikován na intervenční a kontrolní (sham) skupiny fyzioterapeutem (AP). Intervence bude aplikována tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů, s délkou sezení 20 minut.

Pro stimulaci bude použit dvoukanálový přístroj Vagustim (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA). V obou skupinách byly klipové bipolární elektrody umístěny na horní přední část ušního boltce. Protokoly oboustranné aurikulární stimulace jsou následující: Bifázický obdélníkový proud trvá 20 minut, amplituda proudu 250 mikrosekund, frekvence 60 Hertz, intenzita proudu zvýšena na maximum 16 mA.

Sham TaTNS Aplikace sham-TaTNS byla provedena tak, aby napodobila aktivní TaTNS. Elektrody byly umístěny ve stejné anatomické poloze jako při aplikaci aktivního TaTNS, ale stimulace byla aplikována při velmi nízké intenzitě (pod senzorickým prahem, 1 mA), která by nevyvolala neuromodulační účinek, nebo byla aplikována pouze krátká stimulace na začátku, aby vytvořila dočasný pocit na kůži. Tato metoda poskytuje účastníkům zkušenost podobnou aktivní aplikaci z hlediska vnímání stimulace, ale nevytváří účinnou fyziologickou stimulaci v trigeminálním nervu.

Sham skupina dostávala frekvenci 1 Hz a intenzitu proudu až 1 mA.

Pro posouzení úspěšnosti zaslepené techniky byl na konci léčebného období každý účastník požádán, aby odhadl, do které léčebné skupiny patří. Dále byla pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0-10 cm) hodnocena úroveň jistoty v jejich odhadech ohledně skupin, do kterých patřili.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-45 let,
  • gramotnost v turečtině,
  • diagnóza epizodické migrény s aurou a migrény bez aury neurologem podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy,
  • historie migrény alespoň 6 měsíců s minimálně 2 záchvaty měsíčně v posledních 3 měsících.

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení;
  • pravidelné užívání analgetik nebo nesteroidních protizánětlivých léků déle než 15 dní v měsíci;
  • implantace kardiostimulátoru;
  • historie závislosti, synkopy nebo abnormálních nálezů na EKG;
  • historie nitrolebního krvácení nebo významného poranění hlavy;
  • diagnóza epilepsie, těžké úzkosti nebo deprese;
  • další typy bolestí hlavy, včetně parestézie nebo bolestí hlavy z nadužívání léků;
  • kognitivní, zrakové nebo sluchové problémy, které by bránily účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina TaTNS
Transkutánní trigeminální nervová stimulace ušního boltce K stimulaci se používá dvoukanálové zařízení Vagustim (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA). V obou skupinách se na horní přední část ušního boltce umístí svorkové bipolární elektrody.Protokoly bilaterální stimulace ušního boltce: Bifázický obdélníkový proud trvání 20 minut, amplituda proudu 250 mikrosekund, frekvence 60 Hertzů, intenzita proudu zvýšena na maximum 16 mA
Přístroj: Transkutánní aurikulární stimulace trigeminálního nervu
Transkutánní aurikulární trigeminální nervová stimulace TaTNS se aplikuje pomocí dvoukanálového zařízení Vagustim (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) s klipsovými bipolárními elektrodami umístěnými na horní přední části boltce. Tato oblast je inervována trigeminálním nervem prostřednictvím aurikulotemporálního nervu. Pro zlepšení elektrické vodivosti se také používá elektrodový gel. Protokoly pro oboustrannou stimulaci uší jsou následující: Dvoufázový obdélníkový proud o délce trvání 20 minut, amplituda proudu 250 mikrosekund, frekvence 60 Hertzů, maximální intenzita proudu 16 mA.
Falešný srovnávač: Sham TaTNS

Sham control group:

The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.

The sham group will receive a current intensity of up to 0 mA.
Jiný: Sham (No Treatment)
The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application at 0mA intensity. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: výchozí hodnoty a po zásahu den 1
Vizuální analogová škála (0-10 cm)
výchozí hodnoty a po zásahu den 1
Škála posouzení zdravotního postižení při migréně [MIDAS]
Časové okno: výchozí stav a po intervenci den 1
Migraine Disability Assessment Scale [MIDAS]): Dotazník MIDAS se ukázal jako spolehlivý a platný pro stanovení míry postižení způsobené migrénou. Turecká verze MIDAS, kterou Ertaş et al. prokázali jako spolehlivou a platnou, obsahuje 5 otázek hodnotících stav postižení za poslední 3 měsíce. Pacienti zaznamenávají počet dní ztracených kvůli bolesti hlavy ve třech oblastech: škola nebo placená práce; domácí práce; rodinné, sociální nebo volnočasové aktivity. Hodnotí se také počet dalších dnů s významným omezením aktivit (definovaných jako alespoň 50% snížení produktivity) v oblasti placené práce a domácích prací. Skóre MIDAS je součet skóre těchto pěti otázek. Dvě další otázky (A a B) se nehodnotí.
výchozí stav a po intervenci den 1
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: výchozí stav a po intervenci den 1
Pittsburghský index kvality spánku Validita a spolehlivost turecké verze PSQI, kterou vyvinuli Buysse et al. (1989), byly prokázány. Škála se skládá z celkem 24 položek, z nichž 19 je sebehodnocených. Pět otázek odpovídá manžel/manželka nebo spolubydlící a používá se pouze pro klinické informace, nikoli pro hodnocení. Položka 19, která je sebehodnocená, se také nepoužívá při hodnocení místnosti. Celkové skóre >5 naznačuje špatnou kvalitu spánku.
výchozí stav a po intervenci den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heart Rate Variability
Časové okno: baseline and after intervention day 1
HRV will be measured using the Polar H10 device (Copyright 2016 Polar Electro Oy, FI-90440 Kempele, Finland). The data transferred to the Polar Flow app was analyzed using the Kubios BHR Standard (version 3.5.0) (www.kubios.com). The HRV measurement will set to five minutes (short term) due to the difficulty of taking measurements over a 24-hour period (long term). It is also recommended that HRV measurements are taken at intervals of at least five minutes to eliminate the margin of error in repeated measurements. All measurements will taken in a quiet room at a temperature of 20-22 °C (68-77 °F) with the patient seated. Changes in RMSSD (root mean square of beat-to-beat successive differences), low frequency (LF) power, and high frequency (HF) parameters were recorded from the data analyzed in the HRV measurement.
baseline and after intervention day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ordu University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SEMİHA YENİŞEHİR, Ordu university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025/5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení