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Effetto della Stimolazione Nervosa Trigeminale Auricolare Transcutanea sull'Emicrania

31 agosto 2026 aggiornato da: Semiha Yenişehir, Ordu University

L'Effetto della Stimolazione Transcutanea del Nervo Trigemino Auricolare sull'Emicrania: Uno Studio Randomizzato Controllato con Sham, in Doppio Cieco

Questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco mira a indagare gli effetti della stimolazione transcutanea del nervo trigemino auricolare (taTNS) sull'intensità della cefalea, la qualità del sonno, il livello di disabilità e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in pazienti con emicrania.

I criteri di inclusione erano: (1) età compresa tra 18 e 45 anni, (2) essere alfabetizzati in turco, (3) aver ricevuto una diagnosi di emicrania episodica con aura ed emicrania senza aura da un neurologo secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee, (4) avere una storia di emicrania di almeno 6 mesi con almeno 2 attacchi al mese negli ultimi 3 mesi. I criteri di esclusione erano: (1) gravidanza o allattamento; (2) uso regolare di analgesici o farmaci antinfiammatori non steroidei per più di 15 giorni al mese; (3) impianto di pacemaker; (4) una storia di dipendenza, sincope o riscontri ECG anomali; (5) una storia di emorragia intracranica o trauma cranico significativo; (6) diagnosi di epilessia, ansia grave o depressione; (7) altri tipi di cefalea, inclusi parestesia o cefalea da uso eccessivo di farmaci; e (8) problemi cognitivi, visivi o uditivi che impedirebbero la partecipazione allo studio.

La taTNS è stata applicata ai gruppi di intervento e controllo (placebo) da un fisioterapista (AP). La sessione di trattamento è durata 20 minuti e verrà applicata tre giorni a settimana per 12 settimane.

Le caratteristiche fisiche (età, sesso, altezza, peso corporeo), sociodemografiche (stato civile, livello di istruzione) e cliniche (malattie croniche, farmaci utilizzati, età di insorgenza dell'emicrania, frequenza dell'emicrania nell'ultimo mese, storia del trattamento dell'emicrania) dei partecipanti saranno registrate.

Misurazione dell'esito primario: intensità della cefalea emicranica (VAS), livello di disabilità (Migraine Disability Assessment Scale [MIDAS]), qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]). Misurazione dell'esito secondario: verrà valutata la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (dispositivo Polar H7).

Tutti i calcoli saranno eseguiti utilizzando registrazioni Polar H7 di 5 minuti ripulite da artefatti, utilizzando il software Kubios HRV Premium (Kubios Oy, Finlandia) in conformità con gli standard internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti con emicrania saranno assegnati in modo casuale ai due gruppi (TaTNS e TaTNS fittizio) in numero uguale utilizzando un software (https://www.randomizer.org/).

Il TaTNS sarà applicato ai gruppi di intervento e controllo (fittizio) da un fisioterapista (AP). L'intervento sarà applicato tre giorni alla settimana per 12 settimane, con una durata di sessione di 20 minuti.

Per la stimolazione sarà utilizzato un dispositivo Vagustim a doppio canale (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA). In entrambi i gruppi, gli elettrodi bipolari a clip sono stati posizionati sulla parte superiore-anteriore del padiglione auricolare. I protocolli di stimolazione auricolare bilaterale sono i seguenti: corrente rettangolare bifasica, durata 20 minuti, ampiezza di corrente 250 microsecondi, frequenza 60 Hertz, intensità di corrente aumentata fino a un massimo di 16 mA.

TaTNS fittizio L'applicazione del TaTNS fittizio è stata eseguita per imitare il TaTNS attivo. Gli elettrodi sono stati posizionati nella stessa posizione anatomica dell'applicazione del TaTNS attivo, ma la stimolazione è stata applicata a un'intensità molto bassa (sotto la soglia sensoriale, 1 mA) che non avrebbe prodotto un effetto neuromodulatorio, oppure è stata applicata solo una breve stimolazione all'inizio per creare una sensazione temporanea sulla pelle. Questo metodo fornisce un'esperienza simile all'applicazione attiva in termini di percezione della stimolazione da parte dei partecipanti, ma non crea una stimolazione fisiologica efficace nel nervo trigemino.

Il gruppo fittizio ha ricevuto una frequenza di 1 Hz e un'intensità di corrente fino a 1 mA.

Per valutare il tasso di successo della tecnica di mascheramento, alla fine del periodo di trattamento, a ciascun partecipante è stato chiesto di indovinare a quale gruppo di trattamento apparteneva. Inoltre, il livello di fiducia nelle loro ipotesi riguardo ai gruppi a cui appartenevano è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) (0-10 cm).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni,
  • essere alfabetizzati in turco
  • essere stati diagnosticati con emicrania episodica con aura ed emicrania senza aura da un neurologo secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee,
  • avere una storia di emicrania da almeno 6 mesi con almeno 2 attacchi al mese negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • essere in gravidanza o allattamento;
  • uso regolare di analgesici o farmaci antinfiammatori non steroidei per più di 15 giorni al mese;
  • impianto di pacemaker;
  • una storia di dipendenza, sincope o risultati ECG anomali;
  • una storia di emorragia intracranica o trauma cranico significativo;
  • una diagnosi di epilessia, ansia grave o depressione;
  • altri tipi di cefalea, inclusi parestesie o cefalee da uso eccessivo di farmaci;
  • problemi cognitivi, visivi o uditivi che impedirebbero la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TaTNS
Stimolazione transcutanea del nervo trigemino auricolare. Per la stimolazione viene utilizzato un dispositivo Vagustim a doppio canale (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA). In entrambi i gruppi, gli elettrodi bipolari a clip vengono posizionati sulla parte superiore-anteriore del padiglione auricolare. I protocolli di stimolazione auricolare bilaterale: corrente rettangolare bifasica della durata di 20 minuti, ampiezza della corrente 250 microsecondi, frequenza 60 Hertz, intensità della corrente aumentata fino a un massimo di 16 mA.
Dispositivo: Stimolazione Trigeminale Auricolare Transcutanea
La stimolazione transcutanea del nervo trigemino auricolare (TaTNS) viene applicata utilizzando un dispositivo Vagustim a doppio canale (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) con elettrodi bipolari a clip posizionati sulla parte anteriore superiore del padiglione auricolare. Questa regione è innervata dal nervo trigemino attraverso il nervo auricolotemporale. Viene utilizzato anche gel per elettrodi per facilitare la conduzione elettrica. I protocolli di stimolazione bilaterale dell'orecchio sono i seguenti: corrente rettangolare a due fasi, durata 20 minuti, ampiezza della corrente 250 microsecondi, frequenza 60 Hertz, intensità della corrente massima 16 mA.
Comparatore fittizio: Sham TaTNS

Sham control group:

The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.

The sham group will receive a current intensity of up to 0 mA.
Altro: Sham (No Treatment)
The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application at 0mA intensity. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della Cefalea
Lasso di tempo: baseline e dopo l'intervento giorno 1
Scala Analogica Visiva (0-10 cm)
baseline e dopo l'intervento giorno 1
Scala di valutazione della disabilità da emicrania [MIDAS]
Lasso di tempo: baseline e dopo l'intervento giorno 1
Scala di valutazione della disabilità da emicrania [MIDAS]): Il questionario MIDAS si è dimostrato affidabile e valido per determinare il grado di disabilità causato dall'emicrania. La versione turca del MIDAS, dimostrata affidabile e valida da Ertaş et al., contiene 5 domande che valutano lo stato di disabilità negli ultimi 3 mesi. I pazienti assegnano un punteggio al numero di giorni persi a causa del mal di testa in tre aree: scuola o lavoro retribuito; lavori domestici; attività familiari, sociali o ricreative. Viene inoltre valutato il numero di giorni aggiuntivi con limitazioni significative delle attività (definite come almeno una diminuzione del 50% della produttività) nei domini del lavoro retribuito e delle faccende domestiche. Il punteggio MIDAS è la somma dei punteggi di queste cinque domande. Due domande aggiuntive (A e B) non vengono valutate.
baseline e dopo l'intervento giorno 1
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: baseline e dopo l'intervento giorno 1
Pittsburgh Sleep Quality Index La validità e l'affidabilità della versione turca del PSQI, sviluppata da Buysse et al. (1989), sono state dimostrate. La scala è composta da un totale di 24 item, 19 dei quali sono auto-riferiti. Cinque domande sono risposte da un coniuge o da un coinquilino e sono utilizzate solo per informazioni cliniche, non per il punteggio. L'item 19, che è auto-riferito, non è utilizzato nemmeno nel punteggio della stanza. Un punteggio totale >5 indica una scarsa qualità del sonno.
baseline e dopo l'intervento giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Heart Rate Variability
Lasso di tempo: baseline and after intervention day 1
HRV will be measured using the Polar H10 device (Copyright 2016 Polar Electro Oy, FI-90440 Kempele, Finland). The data transferred to the Polar Flow app was analyzed using the Kubios BHR Standard (version 3.5.0) (www.kubios.com). The HRV measurement will set to five minutes (short term) due to the difficulty of taking measurements over a 24-hour period (long term). It is also recommended that HRV measurements are taken at intervals of at least five minutes to eliminate the margin of error in repeated measurements. All measurements will taken in a quiet room at a temperature of 20-22 °C (68-77 °F) with the patient seated. Changes in RMSSD (root mean square of beat-to-beat successive differences), low frequency (LF) power, and high frequency (HF) parameters were recorded from the data analyzed in the HRV measurement.
baseline and after intervention day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ordu University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: SEMİHA YENİŞEHİR, Ordu university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025/5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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