Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní aurikulární trigeminální nervové stimulace na migrénu

3. června 2026 aktualizováno: Semiha Yenişehir, Ordu University

Vliv transkutánní aurikulární stimulace trigeminálního nervu na migrénu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s placebovou kontrolou

Tato randomizovaná, sham-kontrolovaná a dvojitě zaslepená klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinky transkutánní aurikulární stimulace trigeminálního nervu (taTNS) na intenzitu bolesti hlavy, kvalitu spánku, míru postižení a variabilitu srdeční frekvence (HRV) u pacientů s migrénou.

Kritéria pro zařazení byla: (1) věk 18–45 let, (2) gramotnost v turečtině, (3) diagnóza epizodické migrény s aurou nebo migrény bez aury neurologem podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, (4) anamnéza migrény alespoň 6 měsíců s minimálně 2 záchvaty měsíčně za poslední 3 měsíce. Kritéria vyloučení byla: (1) těhotenství nebo kojení; (2) pravidelné užívání analgetik nebo nesteroidních protizánětlivých léků déle než 15 dní v měsíci; (3) implantace kardiostimulátoru; (4) anamnéza závislosti, synkopy nebo abnormálních nálezů na EKG; (5) anamnéza nitrolebního krvácení nebo významného poranění hlavy; (6) diagnóza epilepsie, těžké úzkosti nebo deprese; (7) jiné typy bolestí hlavy, včetně parestézie nebo bolestí hlavy z nadužívání léků; a (8) kognitivní, zrakové nebo sluchové problémy, které by bránily účasti na studii.

TaTNS byla aplikována intervenční a kontrolní (sham) skupině fyzioterapeutem (AP). Terapeutická sezení trvala 20 minut a budou aplikována třikrát týdně po dobu 12 týdnů.

Budou zaznamenány fyzikální (věk, pohlaví, výška, tělesná hmotnost), sociodemografické (rodinný stav, úroveň vzdělání) a klinické charakteristiky účastníků (chronická onemocnění, užívané léky, věk nástupu migrény, frekvence migrény v posledním měsíci, anamnéza léčby migrény).

Primární měření výsledků: Intenzita migrenózní bolesti hlavy (VAS), úroveň postižení (Migraine Disability Assessment Scale [MIDAS]), kvalita spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]), Sekundární měření výsledků: Bude hodnocena variabilita srdeční frekvence (HRV) (zařízení Polar H7).

Všechny výpočty budou provedeny pomocí 5minutových záznamů Polar H7 očištěných od artefaktů, za použití softwaru Kubios HRV Premium (Kubios Oy, Finsko) v souladu s mezinárodními standardy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s migrénou budou náhodně rozděleni do dvou skupin (TaTNS a sham TaTNS) ve stejném počtu pomocí softwaru (https://www.randomizer.org/).

TaTNS bude aplikován na intervenční a kontrolní (sham) skupiny fyzioterapeutem (AP). Intervence bude aplikována tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů, s délkou sezení 20 minut.

Pro stimulaci bude použit dvoukanálový přístroj Vagustim (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA). V obou skupinách byly klipové bipolární elektrody umístěny na horní přední část ušního boltce. Protokoly oboustranné aurikulární stimulace jsou následující: Bifázický obdélníkový proud trvá 20 minut, amplituda proudu 250 mikrosekund, frekvence 60 Hertz, intenzita proudu zvýšena na maximum 16 mA.

Sham TaTNS Aplikace sham-TaTNS byla provedena tak, aby napodobila aktivní TaTNS. Elektrody byly umístěny ve stejné anatomické poloze jako při aplikaci aktivního TaTNS, ale stimulace byla aplikována při velmi nízké intenzitě (pod senzorickým prahem, 1 mA), která by nevyvolala neuromodulační účinek, nebo byla aplikována pouze krátká stimulace na začátku, aby vytvořila dočasný pocit na kůži. Tato metoda poskytuje účastníkům zkušenost podobnou aktivní aplikaci z hlediska vnímání stimulace, ale nevytváří účinnou fyziologickou stimulaci v trigeminálním nervu.

Sham skupina dostávala frekvenci 1 Hz a intenzitu proudu až 1 mA.

Pro posouzení úspěšnosti zaslepené techniky byl na konci léčebného období každý účastník požádán, aby odhadl, do které léčebné skupiny patří. Dále byla pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0-10 cm) hodnocena úroveň jistoty v jejich odhadech ohledně skupin, do kterých patřili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-45 let,
  • gramotnost v turečtině,
  • diagnóza epizodické migrény s aurou a migrény bez aury neurologem podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy,
  • historie migrény alespoň 6 měsíců s minimálně 2 záchvaty měsíčně v posledních 3 měsících.

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení;
  • pravidelné užívání analgetik nebo nesteroidních protizánětlivých léků déle než 15 dní v měsíci;
  • implantace kardiostimulátoru;
  • historie závislosti, synkopy nebo abnormálních nálezů na EKG;
  • historie nitrolebního krvácení nebo významného poranění hlavy;
  • diagnóza epilepsie, těžké úzkosti nebo deprese;
  • další typy bolestí hlavy, včetně parestézie nebo bolestí hlavy z nadužívání léků;
  • kognitivní, zrakové nebo sluchové problémy, které by bránily účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TaTNS
Transkutánní trigeminální nervová stimulace ušního boltce K stimulaci se používá dvoukanálové zařízení Vagustim (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA). V obou skupinách se na horní přední část ušního boltce umístí svorkové bipolární elektrody.Protokoly bilaterální stimulace ušního boltce: Bifázický obdélníkový proud trvání 20 minut, amplituda proudu 250 mikrosekund, frekvence 60 Hertzů, intenzita proudu zvýšena na maximum 16 mA
Přístroj: Transkutánní aurikulární stimulace trigeminálního nervu
Transkutánní aurikulární trigeminální nervová stimulace TaTNS se aplikuje pomocí dvoukanálového zařízení Vagustim (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) s klipsovými bipolárními elektrodami umístěnými na horní přední části boltce. Tato oblast je inervována trigeminálním nervem prostřednictvím aurikulotemporálního nervu. Pro zlepšení elektrické vodivosti se také používá elektrodový gel. Protokoly pro oboustrannou stimulaci uší jsou následující: Dvoufázový obdélníkový proud o délce trvání 20 minut, amplituda proudu 250 mikrosekund, frekvence 60 Hertzů, maximální intenzita proudu 16 mA.
Falešný srovnávač: Falešná TaTNS

Falešná kontrolní skupina:

Aplikace sham-TaTNS bude provedena tak, aby napodobovala aktivní TaTNS. Elektrody budou umístěny ve stejné anatomické poloze jako při aktivní aplikaci TaTNS, ale stimulace bude aplikována při velmi nízké intenzitě (pod senzorickým prahem, 1 mA), která by nevyvolala neuromodulační účinek, nebo bude na začátku aplikována pouze krátká stimulace, aby vytvořila dočasný pocit na kůži. Tato metoda poskytuje účastníkům podobný zážitek z hlediska vnímání stimulace jako aktivní aplikace, ale nevytváří efektivní fyziologickou stimulaci trigeminálního nervu.

Falešná skupina obdrží frekvenci 1 Hz a intenzitu proudu až 1 mA.
Jiný: Sham (Bez Léčby)

Aplikace sham-TaTNS bude provedena tak, aby napodobila aktivní TaTNS. Elektrody byly umístěny na stejném anatomickém místě jako u aktivní aplikace TaTNS, ale stimulace bude aplikována s velmi nízkou intenzitou (pod prahem vnímání, 1 mA), která by nevyvolala neuromodulační účinek, nebo byla aplikována pouze krátká stimulace na začátku, aby vytvořila dočasný pocit na kůži. Tato metoda poskytuje účastníkům zkušenost podobnou aktivní aplikaci z hlediska vnímání stimulace, ale nevytváří účinnou fyziologickou stimulaci trigeminálního nervu.

Skupina sham obdrží frekvenci 1 Hz a intenzitu proudu až 1 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: výchozí hodnoty a po zásahu den 1
Vizuální analogová škála (0-10 cm)
výchozí hodnoty a po zásahu den 1
Škála posouzení zdravotního postižení při migréně [MIDAS]
Časové okno: výchozí stav a po intervenci den 1
Migraine Disability Assessment Scale [MIDAS]): Dotazník MIDAS se ukázal jako spolehlivý a platný pro stanovení míry postižení způsobené migrénou. Turecká verze MIDAS, kterou Ertaş et al. prokázali jako spolehlivou a platnou, obsahuje 5 otázek hodnotících stav postižení za poslední 3 měsíce. Pacienti zaznamenávají počet dní ztracených kvůli bolesti hlavy ve třech oblastech: škola nebo placená práce; domácí práce; rodinné, sociální nebo volnočasové aktivity. Hodnotí se také počet dalších dnů s významným omezením aktivit (definovaných jako alespoň 50% snížení produktivity) v oblasti placené práce a domácích prací. Skóre MIDAS je součet skóre těchto pěti otázek. Dvě další otázky (A a B) se nehodnotí.
výchozí stav a po intervenci den 1
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: výchozí stav a po intervenci den 1
Pittsburghský index kvality spánku Validita a spolehlivost turecké verze PSQI, kterou vyvinuli Buysse et al. (1989), byly prokázány. Škála se skládá z celkem 24 položek, z nichž 19 je sebehodnocených. Pět otázek odpovídá manžel/manželka nebo spolubydlící a používá se pouze pro klinické informace, nikoli pro hodnocení. Položka 19, která je sebehodnocená, se také nepoužívá při hodnocení místnosti. Celkové skóre >5 naznačuje špatnou kvalitu spánku.
výchozí stav a po intervenci den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdečního tepu
Časové okno: výchozí stav a po intervenci den 1
HRV bude měřena pomocí zařízení Polar H7 (Copyright 2016 Polar Electro Oy, FI-90440 Kempele, Finsko). Data přenesená do aplikace Polar Flow byla analyzována pomocí Kubios BHR Standard (verze 3.5.0) (www.kubios.com). Měření HRV bude nastaveno na pět minut (krátkodobé) z důvodu obtížnosti měření během 24hodinového období (dlouhodobé). Doporučuje se také, aby byla měření HRV prováděna v intervalech alespoň pěti minut, aby se eliminovala chybovost při opakovaných měřeních. Všechna měření budou provedena v tiché místnosti při teplotě 20–22 °C (68–77 °F) s pacientem v sedě. Z dat analyzovaných v měření HRV byly zaznamenány změny parametrů RMSSD (odmocnina střední kvadratické hodnoty po sobě jdoucích rozdílů), výkonu nízké frekvence (LF) a vysoké frekvence (HF).
výchozí stav a po intervenci den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ordu University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SEMİHA YENİŞEHİR, Ordu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní aurikulární stimulace trigeminálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit