Vliv transkutánní aurikulární trigeminální nervové stimulace na migrénu
Vliv transkutánní aurikulární stimulace trigeminálního nervu na migrénu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s placebovou kontrolou
Tato randomizovaná, sham-kontrolovaná a dvojitě zaslepená klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinky transkutánní aurikulární stimulace trigeminálního nervu (taTNS) na intenzitu bolesti hlavy, kvalitu spánku, míru postižení a variabilitu srdeční frekvence (HRV) u pacientů s migrénou.
Kritéria pro zařazení byla: (1) věk 18–45 let, (2) gramotnost v turečtině, (3) diagnóza epizodické migrény s aurou nebo migrény bez aury neurologem podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, (4) anamnéza migrény alespoň 6 měsíců s minimálně 2 záchvaty měsíčně za poslední 3 měsíce. Kritéria vyloučení byla: (1) těhotenství nebo kojení; (2) pravidelné užívání analgetik nebo nesteroidních protizánětlivých léků déle než 15 dní v měsíci; (3) implantace kardiostimulátoru; (4) anamnéza závislosti, synkopy nebo abnormálních nálezů na EKG; (5) anamnéza nitrolebního krvácení nebo významného poranění hlavy; (6) diagnóza epilepsie, těžké úzkosti nebo deprese; (7) jiné typy bolestí hlavy, včetně parestézie nebo bolestí hlavy z nadužívání léků; a (8) kognitivní, zrakové nebo sluchové problémy, které by bránily účasti na studii.
TaTNS byla aplikována intervenční a kontrolní (sham) skupině fyzioterapeutem (AP). Terapeutická sezení trvala 20 minut a budou aplikována třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Budou zaznamenány fyzikální (věk, pohlaví, výška, tělesná hmotnost), sociodemografické (rodinný stav, úroveň vzdělání) a klinické charakteristiky účastníků (chronická onemocnění, užívané léky, věk nástupu migrény, frekvence migrény v posledním měsíci, anamnéza léčby migrény).
Primární měření výsledků: Intenzita migrenózní bolesti hlavy (VAS), úroveň postižení (Migraine Disability Assessment Scale [MIDAS]), kvalita spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]), Sekundární měření výsledků: Bude hodnocena variabilita srdeční frekvence (HRV) (zařízení Polar H7).
Všechny výpočty budou provedeny pomocí 5minutových záznamů Polar H7 očištěných od artefaktů, za použití softwaru Kubios HRV Premium (Kubios Oy, Finsko) v souladu s mezinárodními standardy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci s migrénou budou náhodně rozděleni do dvou skupin (TaTNS a sham TaTNS) ve stejném počtu pomocí softwaru (https://www.randomizer.org/).
TaTNS bude aplikován na intervenční a kontrolní (sham) skupiny fyzioterapeutem (AP). Intervence bude aplikována tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů, s délkou sezení 20 minut.
Pro stimulaci bude použit dvoukanálový přístroj Vagustim (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA). V obou skupinách byly klipové bipolární elektrody umístěny na horní přední část ušního boltce. Protokoly oboustranné aurikulární stimulace jsou následující: Bifázický obdélníkový proud trvá 20 minut, amplituda proudu 250 mikrosekund, frekvence 60 Hertz, intenzita proudu zvýšena na maximum 16 mA.
Sham TaTNS Aplikace sham-TaTNS byla provedena tak, aby napodobila aktivní TaTNS. Elektrody byly umístěny ve stejné anatomické poloze jako při aplikaci aktivního TaTNS, ale stimulace byla aplikována při velmi nízké intenzitě (pod senzorickým prahem, 1 mA), která by nevyvolala neuromodulační účinek, nebo byla aplikována pouze krátká stimulace na začátku, aby vytvořila dočasný pocit na kůži. Tato metoda poskytuje účastníkům zkušenost podobnou aktivní aplikaci z hlediska vnímání stimulace, ale nevytváří účinnou fyziologickou stimulaci v trigeminálním nervu.
Sham skupina dostávala frekvenci 1 Hz a intenzitu proudu až 1 mA.
Pro posouzení úspěšnosti zaslepené techniky byl na konci léčebného období každý účastník požádán, aby odhadl, do které léčebné skupiny patří. Dále byla pomocí vizuální analogové škály (VAS) (0-10 cm) hodnocena úroveň jistoty v jejich odhadech ohledně skupin, do kterých patřili.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Turecko (Türkiye), 52200
- Ordu university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-45 let,
- gramotnost v turečtině,
- diagnóza epizodické migrény s aurou a migrény bez aury neurologem podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy,
- historie migrény alespoň 6 měsíců s minimálně 2 záchvaty měsíčně v posledních 3 měsících.
Kritéria pro vyloučení:
- těhotenství nebo kojení;
- pravidelné užívání analgetik nebo nesteroidních protizánětlivých léků déle než 15 dní v měsíci;
- implantace kardiostimulátoru;
- historie závislosti, synkopy nebo abnormálních nálezů na EKG;
- historie nitrolebního krvácení nebo významného poranění hlavy;
- diagnóza epilepsie, těžké úzkosti nebo deprese;
- další typy bolestí hlavy, včetně parestézie nebo bolestí hlavy z nadužívání léků;
- kognitivní, zrakové nebo sluchové problémy, které by bránily účasti na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TaTNS
Transkutánní trigeminální nervová stimulace ušního boltce K stimulaci se používá dvoukanálové zařízení Vagustim (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA).
V obou skupinách se na horní přední část ušního boltce umístí svorkové bipolární elektrody.Protokoly bilaterální stimulace ušního boltce: Bifázický obdélníkový proud trvání 20 minut, amplituda proudu 250 mikrosekund, frekvence 60 Hertzů, intenzita proudu zvýšena na maximum 16 mA
|
Transkutánní aurikulární trigeminální nervová stimulace TaTNS se aplikuje pomocí dvoukanálového zařízení Vagustim (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) s klipsovými bipolárními elektrodami umístěnými na horní přední části boltce.
Tato oblast je inervována trigeminálním nervem prostřednictvím aurikulotemporálního nervu.
Pro zlepšení elektrické vodivosti se také používá elektrodový gel.
Protokoly pro oboustrannou stimulaci uší jsou následující: Dvoufázový obdélníkový proud o délce trvání 20 minut, amplituda proudu 250 mikrosekund, frekvence 60 Hertzů, maximální intenzita proudu 16 mA.
|
|
Falešný srovnávač: Sham TaTNS
Sham control group: The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve. The sham group will receive a current intensity of up to 0 mA. |
The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS.
The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application at 0mA intensity.
This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: výchozí hodnoty a po zásahu den 1
|
Vizuální analogová škála (0-10 cm)
|
výchozí hodnoty a po zásahu den 1
|
|
Škála posouzení zdravotního postižení při migréně [MIDAS]
Časové okno: výchozí stav a po intervenci den 1
|
Migraine Disability Assessment Scale [MIDAS]): Dotazník MIDAS se ukázal jako spolehlivý a platný pro stanovení míry postižení způsobené migrénou.
Turecká verze MIDAS, kterou Ertaş et al. prokázali jako spolehlivou a platnou, obsahuje 5 otázek hodnotících stav postižení za poslední 3 měsíce.
Pacienti zaznamenávají počet dní ztracených kvůli bolesti hlavy ve třech oblastech: škola nebo placená práce; domácí práce; rodinné, sociální nebo volnočasové aktivity.
Hodnotí se také počet dalších dnů s významným omezením aktivit (definovaných jako alespoň 50% snížení produktivity) v oblasti placené práce a domácích prací.
Skóre MIDAS je součet skóre těchto pěti otázek.
Dvě další otázky (A a B) se nehodnotí.
|
výchozí stav a po intervenci den 1
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: výchozí stav a po intervenci den 1
|
Pittsburghský index kvality spánku Validita a spolehlivost turecké verze PSQI, kterou vyvinuli Buysse et al. (1989), byly prokázány.
Škála se skládá z celkem 24 položek, z nichž 19 je sebehodnocených.
Pět otázek odpovídá manžel/manželka nebo spolubydlící a používá se pouze pro klinické informace, nikoli pro hodnocení.
Položka 19, která je sebehodnocená, se také nepoužívá při hodnocení místnosti.
Celkové skóre >5 naznačuje špatnou kvalitu spánku.
|
výchozí stav a po intervenci den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heart Rate Variability
Časové okno: baseline and after intervention day 1
|
HRV will be measured using the Polar H10 device (Copyright 2016 Polar Electro Oy, FI-90440 Kempele, Finland).
The data transferred to the Polar Flow app was analyzed using the Kubios BHR Standard (version 3.5.0)
(www.kubios.com).
The HRV measurement will set to five minutes (short term) due to the difficulty of taking measurements over a 24-hour period (long term).
It is also recommended that HRV measurements are taken at intervals of at least five minutes to eliminate the margin of error in repeated measurements.
All measurements will taken in a quiet room at a temperature of 20-22 °C (68-77 °F) with the patient seated.
Changes in RMSSD (root mean square of beat-to-beat successive differences), low frequency (LF) power, and high frequency (HF) parameters were recorded from the data analyzed in the HRV measurement.
|
baseline and after intervention day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SEMİHA YENİŞEHİR, Ordu university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stewart WF, Lipton RB, Kolodner KB, Sawyer J, Lee C, Liberman JN. Validity of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) score in comparison to a diary-based measure in a population sample of migraine sufferers. Pain. 2000 Oct;88(1):41-52. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00305-5.
- Ertas M, Siva A, Dalkara T, Uzuner N, Dora B, Inan L, Idiman F, Sarica Y, Selcuki D, Sirin H, Oguzhanoglu A, Irkec C, Ozmenoglu M, Ozbenli T, Ozturk M, Saip S, Neyal M, Zarifoglu M; Turkish MIDAS group. Validity and reliability of the Turkish Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire. Headache. 2004 Sep;44(8):786-93. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04146.x.
- Baek HJ, Cho CH, Cho J, Woo JM. Reliability of ultra-short-term analysis as a surrogate of standard 5-min analysis of heart rate variability. Telemed J E Health. 2015 May;21(5):404-14. doi: 10.1089/tmj.2014.0104. Epub 2015 Mar 25.
- Schoenen JE. Migraine prevention with a supraorbital transcutaneous stimulator: A randomized controlled trial. Neurology. 2016 Jan 12;86(2):201-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000479686.32453.cc. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .