Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace biologie pro bezpečnou intenzifikaci hypofrakcionované léčby glioblastomu na MR-Linac (INSIGHT MRL)

4. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

INSIGHT MRL: Integrace biologie pro bezpečné zesílení hypofrakcionované léčby glioblastomu na MR-Linac

Toto je studie fáze 1, jejímž cílem je zkoumat bezpečnost a snášenlivost biologicky vedené dávkově intenzifikované hypofrakcionované radioterapie (RT) s využitím MR-Linac u pacientů s vysokostupňovým gliomem (HGG).
Výzkumníci zařadí 20 pacientů s HGG stupně 3 nebo 4, IDH divokého typu (IDHwt).
Intraoperační hodnocení zbytkového nádorového zatížení bude provedeno na 6 chirurgických okrajích (přední, zadní, horní, dolní, střední, boční) pomocí FastGlioma.
Každý okraj bude hodnocen na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 znamená žádný nádor, 1 atypickou buňku, 2 řídkou infiltraci nádorem a 3 hustou infiltraci nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Histologicky potvrzený, nově diagnostikovaný vysoký stupeň gliomu (histologický stupeň 3 nebo 4, IDH wildtype)
  • Musí mít dokončený chirurgický zákrok s FastGlioma
  • Pacienti mohou být informováni před nebo po operaci. Pacienti mohou být maximálně 6 týdnů po operaci do zahájení MRL-RT.
  • Schopnost podstoupit radioterapii s MR-Linac strojem včetně účinné imobilizace po dobu léčby a požadovaných MR sekvencí
  • Subjekty musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin definovanou jako:
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10⁹/L
  • Počet trombocytů ≥ 100 × 10⁹/L
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN
  • Kreatinin v normálních mezích NEBO změřená clearance kreatininu (CL) >50 mL/min NEBO vypočítaná clearance kreatininu (CL) >50 mL/min stanovená podle Cockcroft-Gault
  • Muži, kteří mají partnerku v reprodukčním věku, musí souhlasit s používáním účinné dvojité antikoncepce (tj. kondom, s partnerkou používající orální, injekční nebo bariérovou metodu) během studie a po dobu 4 měsíců poté.
  • Pro ženské účastnice:
  • Během léčby studie účastnice nesmí kojit ani být těhotná
  • Mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (např. beta-lidský choriový gonadotropin [β-hCG]) při screeningu a souhlasit s dalšími těhotenskými testy podle protokolu.
  • Praktikovat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce; pokud se používají orální antikoncepce, musí být použita také bariérová metoda antikoncepce.
  • Ženské účastnice (pre- nebo perimenopauzální) musí používat vhodnou vysoce účinnou metodu antikoncepce do 28 dnů od první dávky studijní léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolované průběžné onemocnění
  • Pacienti s předchozím nebo současným maligním onemocněním, jehož přirozený průběh nebo léčba má potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu. Pacienti, jejichž přirozený průběh a/nebo léčba předchozího nebo současného maligního onemocnění NEMÁ potenciál ovlivnit bezpečnost nebo hodnocení studie, jsou způsobilí.
  • Jakákoli nevyřešená toxicita NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Stupeň ≥2 z předchozí protinádorové terapie, s výjimkou alopecie, vitiliga a laboratorních hodnot definovaných v kritériích pro zařazení. Pacienti s nevratnou toxicitou, u které se nepředpokládá rozumně zhoršení léčbou, mohou být zařazeni po konzultaci s hlavním vyšetřovatelem studie.
  • Předchozí důkaz mutace IDH pomocí IHC nebo DNA sekvenování (tj. pouze IDH wild type)
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli studijní lék nebo jakoukoli pomocnou látku studijního léku.
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět nebo kojí (laktuje).
  • Subjekt je zařazen do jiné zkoušející studie a/nebo užívá zkoušející lék a/nebo byl léčen zkoušejícím zařízením ≤ 30 dnů před plánovaným datem zákroku.
  • Kontraindikace k MRI vyšetření podle standardní MRI screeningové politiky
  • Kontraindikace k kontrastnímu médiu na bázi gadolinia
  • Neschopnost ležet vleže na zádech po dobu alespoň 30 minut
  • Neschopnost snášet imobilizaci v termoplastické masce na hlavu
  • Předchozí terapeutické ozáření lebky
  • Leptomeningeální diseminace onemocnění
  • Pacienti s jakýmkoli stavem (např. psychologickým, geografickým atd.), který neumožňuje dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MRL-RT + Temozolomid

Účastníci podstoupí radioterapii pomocí magnetické rezonance (MR)-Lineární urychlovač (MRL-RT), která zahrnuje plánování radioterapie pomocí systému MR-Lineární urychlovač (Linac).

Účastníci obdrží záření po dobu 3 týdnů; souběžně bude podáváno Temozolomid (75 mg/m2) denně po dobu 3 týdnů léčby a bude ukončeno v poslední den RT.
Přístroj: Systém MR-Linac
Elekta Unity je MR-Linac s kontinuálním, na anatomii specifickým MR zobrazením a komplexním řízením pohybu pro přesnou radioterapii.
Ostatní jména:
  • Elekta Unity
Záření: Radioterapie
Radioterapie bude podávána dvakrát týdně v nepřímých dnech po dobu tří týdnů.
Lék: Temozolomid
Temozolomid (75 mg/m2) se podává denně po celé 3 týdny léčby a ukončuje se v poslední den radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt dávek omezujících toxicitu
Časové okno: Až do 1 roku po zahájení radiační léčby (až do 14. měsíce)
Míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Až do 1 roku po zahájení radiační léčby (až do 14. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Až 1 rok po zahájení radiační léčby (až do 14. měsíce)
PFS je definováno jako doba od zahájení radiační léčby k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 1 rok po zahájení radiační léčby (až do 14. měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 1 rok po zahájení radiační léčby (až do 14. měsíce)
OS je definováno jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 1 rok po zahájení radiační léčby (až do 14. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Yang, MD, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-01305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z finálního výzkumného datasetu budou sdílena na základě odůvodněné žádosti 9 až 36 měsíců po publikaci nebo podle podmínek udělených ocenění či podpůrných dohod, za předpokladu, že žadatel - výzkumník podepíše dohodu o užití dat s NYU Langone Health. Tento případ sdílení dat bude rovněž vyžadovat samostatné posouzení etickou komisí (IRB) a posouzení Výborem pro strategii sdílení dat (DSSB) NYU Langone. Žádosti by měly být směrovány na: Jonathan.Yang@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze v případě, že to vyžaduje federální legislativa nebo podpůrná ocenění a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo podle požadavků podmínek grantů a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník, který navrhl použití dat, bude na základě odůvodněné žádosti získat přístup. Žádosti by měly být směřovány na adresu Jonathan.Yang@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Tato instance sdílení dat bude rovněž vyžadovat samostatné posouzení etickou komisí (IRB) a posouzení ze strany DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení